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EUROSTEM 대퇴 스템의 시판 후 임상 추적

2024년 2월 16일 업데이트: EUROS

EUROSSTEM은 일차 및 재치환 고관절 전치환술에 사용하기 위한 것입니다.

고관절 교체는 부품을 안착시키고 지지하기에 충분한 건전한 뼈의 증거가 있는 환자의 고관절 관절 손상을 교체하여 환자의 이동성을 증가시키고 통증을 줄이기 위한 것입니다.

사후 시장 감시의 일환으로 EUROS는 EUROSTEM 성능 및 안전에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

시판 후 관찰 연구. 이 연구는 다기관, 전향적, 비비교적 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

131

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Agen, 프랑스, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, 프랑스, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, 프랑스, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, 프랑스, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, 프랑스, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, 프랑스, 17138
        • Clinique du Mail

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EUROSTEM 사용 설명서에 따른 자격 기준을 충족하는 환자

설명

포함 기준:

  • EUROSTEM을 투여받은 환자
  • 환자에게 연구 참여에 대한 정보 제공
  • 수술 날짜까지 18세 이상인 환자

제외 기준:

  • EUROSTEM 이식에 대한 금기 사항을 제시하는 환자.
  • 연구 참여를 거부한 환자
  • 취약계층

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EUROSTEM 대퇴 스템
EUROSTEM 대퇴 스템을 어떤 버전(시멘트형 또는 무시멘트형)으로 이식받은 모든 환자
장치: 고관절 성형술
인공 고관절 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUROSTEM 대퇴 스템의 안전성
기간: 일년
합병증 발생률에 따른 기기의 안전성을 수집
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUROSTEM Femoral Stem의 방사선 성능
기간: 일년
방사선학적 평가를 받은 장치의 성능 수집
일년
EUROSTEM Femoral Stem의 임상적 성능
기간: 일년
임상 점수를 통해 장치의 성능을 수집합니다.
일년
EUROSTEM 대퇴 스템의 생존
기간: 10년
장치의 생존율 평가
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EUROS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-309-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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