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Acompanhamento clínico pós-comercialização da haste femoral EUROSTEM

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: EUROS

O EUROSSTEM destina-se ao uso em cirurgia de substituição total do quadril primária e de revisão.

A substituição do quadril destina-se a fornecer maior mobilidade ao paciente e reduzir a dor, substituindo a articulação da articulação do quadril danificada em pacientes onde há evidência de osso saudável suficiente para assentar e apoiar os componentes.

Como parte da vigilância pós-comercialização, a EUROS coletará dados sobre desempenho e segurança do EUROSTEM

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo observacional pós-mercado. Este estudo é multicêntrico, prospectivo, não comparativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, França, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, França, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, França, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, França, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, França, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, França, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, França, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, França, 17138
        • Clinique du mail

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente que preenche os critérios de elegibilidade de acordo com as instruções de uso do EUROSTEM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que recebeu EUROSTEM
  • Paciente informado de sua participação no estudo
  • Paciente com mais de 18 anos até a data da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando contraindicação ao implante do EUROSTEM.
  • Paciente que se recusou a participar do estudo
  • Sujeitos vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Haste femoral EUROSTEM
Todos os pacientes que receberam haste femoral EUROSTEM seja qual for a versão (cimentada ou não cimentada)
Dispositivo: artroplastia de quadril
Cirurgia de prótese de quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Haste Femoral EUROSTEM
Prazo: 1 ano
Coletar a segurança do dispositivo através da taxa de ocorrência de complicações
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances radiológicas da haste femoral EUROSTEM
Prazo: 1 ano
Colete os desempenhos do dispositivo por meio de avaliação radiológica
1 ano
Desempenho clínico da haste femoral EUROSTEM
Prazo: 1 ano
Colete os desempenhos do dispositivo por meio de pontuações clínicas
1 ano
Sobrevivência da haste femoral EUROSTEM
Prazo: 10 anos
Avalie a taxa de sobrevivência do dispositivo
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EUROS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC-309-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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