Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markeds klinisk opfølgning af EUROSTEM femoral stamme

16. februar 2024 opdateret af: EUROS

EUROSSTEM er beregnet til brug ved primær og revision af total hofteprotesekirurgi.

Hofteprotese er beregnet til at give øget patientmobilitet og reducere smerter ved at erstatte skader i hofteleddet hos patienter, hvor der er tegn på tilstrækkelig sund knogle til at sæde og understøtte komponenterne.

Som en del af overvågningen efter markedet vil EUROS indsamle data om EUROSTEMs ydeevne og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelse efter markedet. Denne undersøgelse er multicenter, prospektiv, ikke-komparativ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Frankrig, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Frankrig, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Frankrig, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Frankrig, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Frankrig, 17138
        • Clinique du mail

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der opfylder kriterierne for berettigelse i henhold til brugsanvisningen til EUROSTEM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtog EUROSTEM
  • Patient informeret om sin deltagelse i undersøgelsen
  • Patient over 18 år til datoen for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for EUROSTEM-implantation.
  • Patient, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Sårbare emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUROSTEM lårbensstamme
Alle patienter, der modtog EUROSTEM lårbensstamme uanset version (cementeret eller cementfri)
Enhed: hofteprotese
Hofteproteseoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af EUROSTEM lårbensstamme
Tidsramme: 1 år
Saml sikkerheden af ​​enheden trought komplikationer forekomst rate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske præstationer af EUROSTEM Femoral Stem
Tidsramme: 1 år
Indsaml ydeevnen af ​​enheden gennem radiologisk evaluering
1 år
Kliniske præstationer af EUROSTEM lårstamme
Tidsramme: 1 år
Saml præstationerne af enheden gennem kliniske resultater
1 år
Overlevelse af EUROSTEM lårbensstamme
Tidsramme: 10 år
Vurder enhedens overlevelsesrate
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EUROS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-309-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner