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Follow-up clinico post commercializzazione dello stelo femorale EUROSTEM

16 febbraio 2024 aggiornato da: EUROS

EUROSSTEM è destinato all'uso nella chirurgia di sostituzione totale dell'anca primaria e di revisione.

La sostituzione dell'anca ha lo scopo di fornire una maggiore mobilità del paziente e ridurre il dolore sostituendo i danni all'articolazione dell'articolazione dell'anca nei pazienti in cui vi è evidenza di un osso sano sufficiente per posizionare e sostenere i componenti.

Nell'ambito della vigilanza post-vendita, EUROS raccoglierà dati sulle prestazioni e sulla sicurezza di EUROSTEM

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale post-vendita. Questo studio è multicentrico, prospettico, non comparativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique Esquirol St Hilaire
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Arnas, Francia, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Montagard
      • Dijon, Francia, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grasse, Francia, 06130
        • Clinique du Palais
      • Guilherand Granges, Francia, àè(àà
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Saintes, Francia, 17100
        • Clinique Richelieu
    • La Rochelle
      • Puilboreau, La Rochelle, Francia, 17138
        • Clinique du Mail

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri di idoneità secondo le istruzioni per l'uso di EUROSTEM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha ricevuto EUROSTEM
  • Paziente informato della sua partecipazione allo studio
  • Paziente di età superiore ai 18 anni alla data dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta una controindicazione all'impianto di EUROSTEM.
  • Paziente che ha rifiutato di partecipare allo studio
  • Soggetti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stelo femorale EUROSTEM
Tutti i pazienti che hanno ricevuto lo stelo femorale EUROSTEM indipendentemente dalla versione (cementato o non cementato)
Dispositivo: artroplastica dell'anca
Chirurgia della protesi dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dello stelo femorale EUROSTEM
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogliere la sicurezza del dispositivo attraverso il tasso di occorrenza delle complicanze
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni radiologiche dello stelo femorale EUROSTEM
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogliere le prestazioni del dispositivo tramite valutazione radiologica
1 anno
Prestazioni cliniche dello stelo femorale EUROSTEM
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogli le prestazioni del dispositivo attraverso i punteggi clinici
1 anno
Sopravvivenza dello stelo femorale EUROSTEM
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare il tasso di sopravvivenza del dispositivo
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EUROS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-309-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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