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アクラの HIV 感染児への KOKO Plus のサプリメント投与試験

2021年11月5日 更新者：Noguchi Memorial Institute for Medical Research
この研究の全体的な目的は、ガーナのアクラにある HIV クリニックに通う HIV にさらされた幼い子供たちを対象に KOKOPlus の無作為対照試験を実施し、HIV にさらされた子供たちの栄養状態と子供の発育を改善するための KOKOPlus の有効性を 6 か月間テストすることです。アクラで生後 6 ～ 18 か月

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的は、次のことを達成することです。

  1. HIV にさらされた生後 6 ～ 18 か月の乳児の栄養状態を改善する KOKOPlus の有効性をテストすること。
  2. 6 か月間の身長と体重の成長をモニタリングすることにより、介入群と​​対照群の栄養状態を測定および比較する
  3. ヘモグロビンレベルのベースラインのミッドラインとエンドラインの測定値を比較することにより、介入群と​​対照群の微量栄養素の状態を測定および比較します。
  4. 介入群と対照群の罹患率を測定および比較すること。
  5. 標準化されたツールである Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) を使用して、介入群と​​対照群の間で子どもの発達目標の達成率を測定および比較します。
  6. フォーカス グループ ディスカッションを通じて、介入アームの母親/介護者の KOKOPlus の使用に関する経験を理解し、記録する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

649

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ガーナ
    • Greater Accra
      • Accra、Greater Accra、ガーナ
        • 募集
        • 37 Military Hospital
        • コンタクト：
      • Accra、Greater Accra、ガーナ
        • 募集
        • Greater Accra Regional Hospital
        • コンタクト：
      • Accra、Greater Accra、ガーナ
        • 募集
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • コンタクト：
      • Accra、Greater Accra、ガーナ
        • 募集
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Ashaiman、Greater Accra、ガーナ
        • 募集
        • Ashaiman Polyclinic
        • コンタクト：
      • Tema、Greater Accra、ガーナ
        • 募集
        • Tema General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母子ペア。抗レトロウイルス (ART) クリニックおよび小児 HIV クリニックに通う生後 6 ～ 12 か月の HIV 陽性の母親と子供。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する母親

重度の急性栄養失調の子供（上腕の周囲が115 mm未満、または高さ/長さに対する体重がWHO成長基準のZスコアの-3未満）。

入院中の子供

脳炎、口蓋裂、心臓の穴など、子供の食事能力および/または成長に悪影響を与える、診断された、または明らかな先天性疾患を持つ子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
KOKOPlus タンパク質および微量栄養素パウダー は、大豆粉末、砂糖、油、必須アミノ酸リジンおよび微量栄養素ミックスを含む補完的な栄養補助食品です。 2 週間分の KOKOPlus サシェが介入アームの参加者に 2 週間ごとに 6 か月間与えられ、子供たちに与えられるシリアル、スープ、シチュー、またはその他の食品に混ぜられます。
ダイエットサプリメント：KOKOPlus プロテインと微量栄養素の粉末
補完食品サプリメントである KokoPlus は、ガーナで一般的に消費される伝統的な補完 (ベビー) 食品のタンパク質の品質と微量栄養素および多量栄養素の含有量を改善するために、線形計画法を使用して調合されました。 大豆粉、砂糖、油、必須アミノ酸のリジン、微量栄養素が含まれています。 これは、WHO の補完食ガイドライン、FAO/WHO が推奨する微量栄養素摂取量 (RNI)、および生後 6 か月から 24 か月の子供のタンパク質と必須アミノ酸の摂取に関する WHO のガイドラインに準拠しています。 KokoPlus の毎日の供給は、推奨される総エネルギーの 30%、総タンパク質の 60%、補完食品からの総脂肪必要量の 40% を達成します。 また、必須アミノ酸の最小摂取量の 35 ～ 55% と、1 日の総必要量に基づく RNI の 50 ～ 150% を満たします。
介入なし：コントロール
このアームには、研究期間中、サプリメントもプラセボも投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定
時間枠：6ヵ月
年齢別の身長 Z スコア、年齢別の体重 Z スコア。 長さ Z スコアの重量
6ヵ月
ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
(g/dl)、貧血
6ヵ月
達成された子供の発達マイルストーン
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：6ヵ月
発熱、倦怠感、食欲不振の発生
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

協力者

International Food Policy Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gloria K Folson、Noguchi Memorial Institute for Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (予想される)

2022年6月25日

研究の完了 (予想される)

2022年6月25日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021X018.NMI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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