이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아크라 HIV 노출 아동 대상 KOKO Plus 보충제 임상시험

2021년 11월 5일 업데이트: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
연구의 전반적인 목표는 6개월 동안 KOKOPlus의 효과를 테스트하여 HIV에 노출된 어린이의 영양 상태 및 아동 발달을 개선하기 위해 가나 아크라의 HIV 클리닉에 다니는 어린 HIV 노출 어린이를 대상으로 KOKOPlus의 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 아크라에서 생후 6-18개월

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표는 다음을 달성하는 것입니다.

  1. HIV에 노출된 생후 6-18개월 영유아의 영양 상태를 개선하기 위한 KOKOPlus의 효과를 테스트합니다.
  2. 6개월 동안 신장과 체중의 성장을 모니터링하여 개입군과 대조군의 영양 상태를 측정하고 비교합니다.
  3. 헤모글로빈 수치의 기준선 중간선과 끝선 측정값을 비교하여 중재군과 대조군의 미량영양소 상태를 측정하고 비교합니다.
  4. 중재 및 통제군의 이환율을 측정하고 비교합니다.
  5. 표준화된 도구인 CREDI(Caregiver Reported Early Development Instrument)를 사용하여 개입 및 제어 팔 간의 아동 발달 목표 달성률을 측정하고 비교합니다.
  6. 포커스 그룹 토론을 통해 개입 부문에서 어머니/간병인의 KOKOPlus 사용과 관련된 경험을 이해하고 기록하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

649

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 가나
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, 가나
        • 모병
        • 37 Military Hospital
        • 연락하다:
      • Accra, Greater Accra, 가나
        • 모병
        • Greater Accra Regional Hospital
        • 연락하다:
      • Accra, Greater Accra, 가나
        • 모병
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • 연락하다:
      • Accra, Greater Accra, 가나
        • 모병
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Ashaiman, Greater Accra, 가나
        • 모병
        • Ashaiman Polyclinic
        • 연락하다:
      • Tema, Greater Accra, 가나
        • 모병
        • Tema General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 엄마-유아 dyads; 항레트로바이러스(ART) 클리닉 및 아동 HIV 클리닉에 참석하는 6개월에서 12개월 사이의 HIV 양성 어머니와 어린이.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 어머니

중증 급성 영양실조 아동

입원 중인 아동

뇌염, 구개열, 심장 구멍과 같이 어린이의 식사 능력 및/또는 성장에 부정적인 영향을 미치는 진단을 받았거나 명백한 선천적 상태가 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
KOKOPlus 단백질 및 미량 영양소 분말 필수 아미노산 라이신 및 미량 영양소 믹스와 함께 콩 분말, 설탕 및 오일을 포함하는 보완 식품 보조제를 제조했습니다. KOKOPlus 봉지의 2주 분량이 6개월 동안 매 2주마다 개입 팔 참가자에게 제공되어 아이들에게 제공되는 시리얼, 수프, 스튜 또는 기타 음식에 섞일 수 있습니다.
건강 보조 식품: KOKOPlus 단백질 및 미량 영양소 분말
보완 식품 보충제인 KokoPlus는 가나에서 일반적으로 소비되는 전통적인 보완(유아) 식품의 단백질 품질과 미량 영양소 및 다량 영양소 함량을 개선하기 위해 선형 프로그래밍 방법론을 사용하여 공식화되었습니다. 그것은 필수 아미노산 라이신 및 미량 영양소 혼합물과 함께 콩 가루, 설탕 및 기름을 포함합니다. WHO의 보충식 가이드라인, FAO/WHO 권장 미량영양소 섭취량(RNI) 및 6~24개월 연령 그룹의 어린이를 위한 단백질 및 필수 아미노산 섭취에 대한 WHO의 가이드라인을 준수합니다. KokoPlus의 일일 공급량은 보완 식품에서 총 권장 에너지의 30%, 총 단백질의 60% 및 총 지방 요구량의 40%를 달성합니다. 또한 총 일일 요구량을 기준으로 필수 아미노산 최소 섭취량의 35-55% 및 RNI 50-150%를 충족합니다.
간섭 없음: 제어
이 팔은 연구 기간 동안 보충제와 위약을 받지 않습니다.,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정법
기간: 6 개월
연령별 Z 점수, 연령별 Z 점수. 길이 Z 점수에 대한 가중치
6 개월
헤모글로빈
기간: 6 개월
(g/dl), 빈혈
6 개월
아동 발달 이정표 달성
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 6 개월
발열, 권태감, 식욕 부진
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

협력자

International Food Policy Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 25일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021X018.NMI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다