Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de suplementación de KOKO Plus entre niños expuestos al VIH en Accra

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
El objetivo general de la investigación es realizar un ensayo controlado aleatorio de KOKOPlus en niños pequeños expuestos al VIH que asisten a clínicas de VIH en Accra, Ghana, para probar la eficacia de KOKOPlus durante un período de 6 meses para mejorar el estado nutricional y el desarrollo infantil en niños expuestos al VIH. 6-18 meses de edad en Accra

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos son lograr lo siguiente

  1. Probar la efectividad de KOKOPlus para mejorar el estado nutricional de los bebés expuestos al VIH de 6 a 18 meses de edad.
  2. Medir y comparar el estado nutricional en los brazos de intervención y control mediante el seguimiento del crecimiento en términos de altura y peso durante un período de 6 meses
  3. Medir y comparar el estado de los micronutrientes de los brazos de intervención y de control mediante la comparación de las mediciones de los niveles de hemoglobina al inicio y al final.
  4. Medir y comparar las tasas de morbilidad de los brazos de intervención y control.
  5. Medir y comparar las tasas de logro de los objetivos de desarrollo infantil entre los brazos de intervención y control utilizando una herramienta estandarizada, el Instrumento de desarrollo temprano informado por el cuidador (CREDI).
  6. Comprender y registrar experiencias relacionadas con el uso de KOKOPlus de madres/cuidadores en el brazo de intervención a través de discusiones de grupos focales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

649

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Grace S Tokor
  • Número de teléfono: +233243009116
  • Correo electrónico: gracetokor@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamiento
        • 37 Military Hospital
        • Contacto:
          • Philip Nyinaku
          • Número de teléfono: +233244780608
          • Correo electrónico: Nyinakup@yahoo.com
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamiento
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Contacto:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamiento
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contacto:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamiento
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Contacto:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamiento
        • Ashaiman Polyclinic
        • Contacto:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamiento
        • Tema General Hospital
        • Contacto:
          • Richard Anthony
          • Número de teléfono: +233244273212
          • Correo electrónico: kaniagha@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • díadas madre-hijo; Madres y niños VIH positivos entre 6 y 12 meses de edad que asisten a Clínicas de antirretrovirales (TAR) y Clínicas de VIH infantil.

Criterio de exclusión:

  • Madres que se niegan a participar en el estudio

Niños con desnutrición aguda grave (circunferencia de la parte superior del brazo <115 mm o peso para la altura/longitud <-3 puntuaciones Z de los estándares de crecimiento de la OMS).

Niños en ingreso hospitalario

Niños con condiciones congénitas aparentes o diagnosticadas como encefalitis, paladar hendido, agujero en el corazón, que afectan negativamente la capacidad del niño para comer y/o crecer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se formuló KOKOPlus proteína y micronutrientes en polvo, un complemento alimenticio complementario que contiene polvo de soja, azúcar y aceite junto con el aminoácido esencial lisina y una mezcla de micronutrientes. Se entregará un suministro de sobres KOKOPlus para dos semanas a los participantes del brazo de intervención cada quince días durante 6 meses para que se mezclen con cualquier cereal, sopa, guiso u otro alimento que se les dé a los niños.
Suplemento dietético: KOKOPlus proteína y micronutrientes en polvo
KokoPlus, un complemento alimenticio complementario, se formuló mediante el uso de una metodología de programación lineal para mejorar la calidad de las proteínas, así como el contenido de micronutrientes y macronutrientes de los alimentos complementarios (para bebés) tradicionales que se consumen comúnmente en Ghana. Contiene polvo de soja, azúcar y aceite junto con el aminoácido esencial lisina y una mezcla de micronutrientes. Cumple con las pautas de alimentación complementaria de la OMS, la ingesta recomendada de micronutrientes (RNI) de la FAO/OMS y las pautas de la OMS para la ingesta de proteínas y aminoácidos esenciales para niños en el grupo de edad de 6 a 24 meses. Un suministro diario de KokoPlus alcanza el 30% de la energía total recomendada, el 60% de las proteínas totales y el 40% de las grasas totales requeridas de los alimentos complementarios. También cumple con el 35-55% de la ingesta mínima de aminoácidos esenciales y el 50-150% de RNI en función de los requisitos diarios totales.
Sin intervención: Control
Este brazo no recibirá ningún suplemento ni placebo durante la duración del estudio.,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación Z de talla para la edad, puntuación Z de peso para la edad. Peso por longitud Puntuación Z
6 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
(g/dl), anemia
6 meses
Hitos del desarrollo infantil logrados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de fiebre, malestar general, pérdida de apetito
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Colaboradores

International Food Policy Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

25 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021X018.NMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir