Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOKO Plus -lisätutkimus HIV-altistuneiden lasten keskuudessa Accrassa

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu KOKOPlus-tutkimus nuorilla HIV-altistuneilla lapsilla, jotka käyvät HIV-klinikoilla Accrassa, Ghanassa, testatakseen KOKOPlusin tehokkuutta kuuden kuukauden ajan HIV-altistuneiden lasten ravitsemustilan ja lasten kehityksen parantamiseksi. 6-18 kuukauden iässä Accrassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteet ovat seuraavat

  1. Testaa KOKOPlusin tehokkuutta HIV-altistuneiden 6-18 kuukauden ikäisten vauvojen ravitsemustilan parantamiseen.
  2. Mittaa ja vertailla ravitsemustilaa interventio- ja kontrollihaaroissa seuraamalla kasvua pituuden ja painon suhteen 6 kuukauden ajan
  3. Interventio- ja kontrollihaarojen hivenravinteiden tilan mittaaminen ja vertaaminen vertaamalla hemoglobiinitasojen perustason keskiviivan ja loppuviivan mittauksia.
  4. Mittaa ja vertailla interventio- ja kontrolliryhmien sairastuvuuslukuja.
  5. Mittaa ja vertailla lasten kehitystavoitteiden saavuttamisasteita interventio- ja ohjausryhmien välillä käyttämällä standardoitua työkalua, Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) -työkalua.
  6. Ymmärtää ja tallentaa kokemuksia äitien/hoitajan KOKOPlusin käytöstä interventiohaarassa fokusryhmäkeskustelun kautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

649

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytointi
        • 37 Military Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytointi
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytointi
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytointi
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytointi
        • Ashaiman Polyclinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytointi
        • Tema General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti-vauva-dyadit; HIV-positiiviset äidit ja 6–12 kuukauden ikäiset lapset, jotka käyvät antiretroviraalisilla (ART) klinikoilla ja lasten HIV-klinikoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (olkavarren ympärysmitta <115 mm tai paino/pituus/pituus <-3 Z-pistettä WHO:n kasvustandardien mukaan).

Lapset sairaalahoidossa

Lapset, joilla on diagnosoitu tai ilmeinen synnynnäinen sairaus, kuten enkefaliitti, suulakihalkio, sydämen reikä, jotka vaikuttavat negatiivisesti lapsen kykyyn syödä ja/tai kasvua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Valmistettiin KOKOPlus proteiini- ja hivenravinnejauhe, täydentävä ravintolisä, joka sisältää soijajauhetta, sokeria ja öljyä sekä välttämättömän aminohapon lysiinin ja hivenravinneseoksen. Kahden viikon määrä KOKOPlus-pusseja jaetaan interventiovarteen osallistujille joka toinen viikko 6 kuukauden ajan sekoitettuna lapsille annettavaan muroon, keittoon, muhennukseen tai muuhun ruokaan.
Ravintolisä: KOKOPlus proteiini- ja hivenravinnejauhe
KokoPlus, täydentävä ravintolisä, kehitettiin lineaarista ohjelmointimenetelmää käyttäen parantamaan proteiinin laatua sekä hiven- ja makroravintoainepitoisuutta yleisesti kulutettujen perinteisten täydennysruokien (vauvojen) ruokien osalta Ghanassa. Se sisältää soijajauhetta, sokeria ja öljyä sekä välttämättömän aminohapon lysiiniä ja hivenravinneseosta. Se noudattaa WHO:n täydentäviä ruokintaohjeita, FAO:n/WHO:n suositeltua mikroravinteiden saantia (RNI) ja WHO:n ohjeita proteiinien ja välttämättömien aminohappojen saannista 6–24 kuukauden ikäisille lapsille. Päivittäisellä KokoPlus-annoksella saavutetaan 30 % suositellusta energian kokonaismäärästä, 60 % proteiinin kokonaismäärästä ja 40 % kokonaisrasvantarpeesta täydentävistä ruoista. Se täyttää myös 35-55 % välttämättömien aminohappojen vähimmäissaannista ja 50-150 % RNI:stä päivittäisen kokonaistarpeen perusteella.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi ei saa lisäravinteita eikä lumelääkettä tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pituus-ikä-Z-pisteet, Paino-ikä-Z-pisteet. Paino pituus Z pisteet
6 kuukautta
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(g/dl), anemia
6 kuukautta
Lapsen kehityksen virstanpylväät saavutettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuume, huonovointisuus, ruokahaluttomuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Yhteistyökumppanit

International Food Policy Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021X018.NMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa