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Ergänzungsversuch mit KOKO Plus bei HIV-exponierten Kindern in Accra

5. November 2021 aktualisiert von: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Das übergeordnete Ziel der Forschung ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit KOKOPlus bei jungen HIV-exponierten Kindern, die HIV-Kliniken in Accra, Ghana, besuchen, um die Wirksamkeit von KOKOPlus über einen Zeitraum von 6 Monaten zur Verbesserung des Ernährungszustands und der kindlichen Entwicklung bei HIV-exponierten Kindern zu testen 6-18 Monate alt in Accra

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele bestehen darin, Folgendes zu erreichen

  1. Es sollte die Wirksamkeit von KOKOPlus zur Verbesserung des Ernährungszustands von HIV-exponierten Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten getestet werden.
  2. Messung und Vergleich des Ernährungszustands in Interventions- und Kontrollarmen durch Überwachung des Wachstums in Bezug auf Größe und Gewicht über einen Zeitraum von 6 Monaten
  3. Messung und Vergleich des Mikronährstoffstatus von Interventions- und Kontrollarmen durch Vergleich der Basislinien-Mittellinien- und Endlinienmessungen der Hämoglobinwerte.
  4. Messung und Vergleich der Morbiditätsraten von Interventions- und Kontrollarmen.
  5. Messung und Vergleich der Erreichungsraten der kindlichen Entwicklungsziele zwischen Interventions- und Kontrollarmen unter Verwendung eines standardisierten Instruments, des Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI).
  6. Erfahrungen in Bezug auf die Verwendung von KOKOPlus von Müttern/Betreuern im Interventionsarm durch Fokusgruppendiskussion verstehen und aufzeichnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

649

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • 37 Military Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • Ashaiman Polyclinic
        • Kontakt:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • Tema General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter-Kind-Dyaden; HIV-positive Mütter und Kinder zwischen 6 und 12 Monaten, die antiretrovirale (ART) Kliniken und Kinder-HIV-Kliniken besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, die die Teilnahme an der Studie ablehnen

Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung (mittlerer Oberarmumfang < 115 mm oder Gewicht-zu-Größe/Länge <-3 Z-Scores der WHO-Wachstumsstandards).

Kinder bei Krankenhauseinweisung

Kinder mit diagnostizierten oder offensichtlich angeborenen Erkrankungen wie Enzephalitis, Gaumenspalte, Loch im Herzen, die die Ess- und/oder Wachstumsfähigkeit des Kindes beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
KOKOPlus Protein- und Mikronährstoffpulver, ein ergänzendes Nahrungsergänzungsmittel, das Sojapulver, Zucker und Öl sowie die essentielle Aminosäure Lysin und eine Mikronährstoffmischung enthält, wurde formuliert. KOKOPlus-Beutel für zwei Wochen werden den Teilnehmern der Interventionsarme alle zwei Wochen für 6 Monate zum Einmischen in Müsli, Suppen, Eintöpfe oder andere Lebensmittel, die den Kindern gegeben werden, gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: KOKOPlus Protein- und Mikronährstoffpulver
KokoPlus, ein ergänzendes Nahrungsergänzungsmittel, wurde unter Verwendung einer Methode der linearen Programmierung formuliert, um die Proteinqualität sowie den Mikronährstoff- und Makronährstoffgehalt von häufig konsumierter traditioneller ergänzender (Baby-)Nahrung in Ghana zu verbessern. Es enthält Sojapulver, Zucker und Öl sowie die essentielle Aminosäure Lysin und einen Mikronährstoffmix. Es entspricht den Richtlinien der WHO für ergänzende Ernährung, der von der FAO/WHO empfohlenen Mikronährstoffzufuhr (RNI) und den Richtlinien der WHO für die Zufuhr von Proteinen und essentiellen Aminosäuren für Kinder in der Altersgruppe von 6 bis 24 Monaten. Eine tägliche Zufuhr von KokoPlus deckt 30 % des gesamten empfohlenen Energie-, 60 % des gesamten Protein- und 40 % des gesamten Fettbedarfs aus Ergänzungsnahrung. Es deckt auch 35-55 % der Mindestaufnahme an essentiellen Aminosäuren und 50-150 % RNI basierend auf dem täglichen Gesamtbedarf.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält für die Dauer der Studie kein Nahrungsergänzungsmittel und kein Placebo.,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Länge-für-Alter-Z-Score, Gewicht-für-Alter-Z-Score. Gewicht für Länge Z-Score
6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
(g/dl), Anämie
6 Monate
Meilensteine ​​in der kindlichen Entwicklung erreicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Fieber, Unwohlsein, Appetitlosigkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Mitarbeiter

International Food Policy Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021X018.NMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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