Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskuddsforsøk av KOKO Plus blant HIV-eksponerte barn i Accra

5. november 2021 oppdatert av: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Det overordnede målet med forskningen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av KOKOPlus hos unge HIV-eksponerte barn som går på HIV-klinikker i Accra, Ghana for å teste effektiviteten av KOKOPlus over en periode på 6 måneder for å forbedre ernæringsstatus og barneutvikling hos HIV-eksponerte barn 6-18 måneder i Accra

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene er å oppnå følgende

  1. For å teste effektiviteten til KOKOPlus for å forbedre ernæringsstatusen til HIV-eksponerte spedbarn i alderen 6-18 måneder.
  2. Å måle og sammenligne ernæringsstatus i intervensjons- og kontrollarmer ved å overvåke vekst i form av høyde og vekt over en periode på 6 måneder
  3. Å måle og sammenligne mikronæringsstoffstatus for intervensjons- og kontrollarmer ved å sammenligne baseline-midtlinje- og sluttlinjemålinger av hemoglobinnivåer.
  4. Å måle og sammenligne sykelighetsrater for intervensjons- og kontrollarmer.
  5. For å måle og sammenligne graden av oppnåelse av barns utviklingsmål mellom intervensjons- og kontrollarmer ved hjelp av et standardisert verktøy, Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI).
  6. Å forstå og registrere erfaringer knyttet til bruk av KOKOPlus til mødre/omsorgspersoner i intervensjonsarmen gjennom fokusgruppediskusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

649

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • 37 Military Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Ashaiman Polyclinic
        • Ta kontakt med:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Tema General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyader av mor og spedbarn; HIV-positive mødre og barn mellom 6 og 12 måneder som går på antiretrovirale (ART) klinikker og barn HIV-klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre som takker nei til å delta i studien

Barn med alvorlig akutt underernæring (midt-overarmsomkrets <115 mm eller vekt-for-høyde/lengde <-3 Z-scores i WHOs vekststandarder).

Barn på sykehusinnleggelse

Barn med diagnostiserte eller tilsynelatende medfødte tilstander som hjernebetennelse, ganespalte, hull i hjertet, som negativt påvirker barnets evne til å spise og/eller vekst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
KOKOPlus protein- og mikronæringspulver , et komplementært kosttilskudd som inneholder soyapulver, sukker og olje sammen med den essensielle aminosyren lysin og en mikronæringsblanding ble formulert. To ukers forsyning av KOKOPlus-poser vil bli gitt til intervensjonsarmdeltakere hver fjortende dag i 6 måneder for å bli blandet inn i frokostblandinger, supper, lapskaus eller annen mat gitt til barna.
Kosttilskudd: KOKOPlus protein- og mikronæringspulver
KokoPlus, et komplementært kosttilskudd ble formulert ved å bruke lineær programmeringsmetodikk for å forbedre proteinkvaliteten så vel som mikronærings- og makronæringsstoffinnholdet i vanlig konsumert tradisjonell komplementær (baby) mat i Ghana. Den inneholder soyapulver, sukker og olje sammen med den essensielle aminosyren lysin og en mikronæringsblanding. Den overholder WHOs retningslinjer for komplementære fôring, FAO/WHO anbefalte mikronæringsstoffinntak (RNI) og WHOs retningslinjer for inntak av protein og essensielle aminosyrer for barn i aldersgruppen 6 til 24 måneder. En daglig tilførsel av KokoPlus oppnår 30 % av den totale anbefalte energien, 60 % av totalt protein og 40 % av det totale fettbehovet fra komplementære matvarer. Den oppfyller også 35–55 % av minimumsinntaket av essensielle aminosyrer og 50–150 % RNI basert på det totale daglige behovet.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil ikke motta noe tillegg og ingen placebo i løpet av studien.,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Lengde for alder Z-poengsum, Vekt-for-alder Z-poengsum. Vekt for lengde Z-score
6 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
(g/dl), anemi
6 måneder
Barns utviklingsmilepæler oppnådd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av feber, ubehag, tap av matlyst
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Samarbeidspartnere

International Food Policy Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021X018.NMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere