Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementacji KOKO Plus wśród dzieci narażonych na HIV w Akrze

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Ogólnym celem badań jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby KOKOPlus na młodych dzieciach narażonych na HIV uczęszczających do klinik HIV w Akrze w Ghanie w celu przetestowania skuteczności KOKOPlus przez okres 6 miesięcy w celu poprawy stanu odżywienia i rozwoju dzieci narażonych na HIV 6-18 miesięcy w Akrze

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem szczegółowym jest osiągnięcie następujących celów

  1. Badanie skuteczności KOKOPlus w zakresie poprawy stanu odżywienia niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV w wieku 6-18 miesięcy.
  2. Pomiar i porównanie stanu odżywienia w grupach interwencyjnych i kontrolnych poprzez monitorowanie wzrostu pod względem wzrostu i masy ciała w okresie 6 miesięcy
  3. Mierzenie i porównywanie statusu mikroskładników odżywczych w grupach interwencyjnych i kontrolnych poprzez porównanie pomiarów poziomu hemoglobiny w linii środkowej i końcowej.
  4. Aby zmierzyć i porównać wskaźniki zachorowalności grup interwencyjnych i kontrolnych.
  5. Mierzenie i porównywanie wskaźników osiągania celów rozwojowych dziecka między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą znormalizowanego narzędzia, narzędzia Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI).
  6. Aby zrozumieć i zapisać doświadczenia związane ze stosowaniem KOKOPlus matek/opiekunów w grupie interwencyjnej poprzez dyskusję w grupie fokusowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

649

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • 37 Military Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Ashaiman Polyclinic
        • Kontakt:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Tema General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diady matka-niemowlę; Matki zakażone wirusem HIV i dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy uczęszczające do poradni antyretrowirusowych (ART) i poradni dziecięcych zajmujących się HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki, które odmawiają udziału w badaniu

Dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (obwód środkowego ramienia <115 mm lub stosunek wagi do wzrostu/długości <-3 punktów Z według standardów wzrostu WHO).

Dzieci przy przyjęciu do szpitala

Dzieci ze zdiagnozowanymi lub pozornymi wadami wrodzonymi, takimi jak zapalenie mózgu, rozszczep podniebienia, dziura w sercu, które negatywnie wpływają na zdolność dziecka do jedzenia i/lub wzrostu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Opracowano komplementarny suplement diety KOKOPlus zawierający proszek sojowy, cukier i olej wraz z niezbędnym aminokwasem lizyną i mieszanką mikroelementów. Dwutygodniowe saszetki KOKOPlus będą dostarczane uczestnikom grupy interwencyjnej co dwa tygodnie przez 6 miesięcy do zmieszania z dowolnymi płatkami śniadaniowymi, zupami, gulaszami lub innymi potrawami podawanymi dzieciom.
Suplement diety: KOKOPlus odżywka białkowo-mikroodżywcza w proszku
KokoPlus, uzupełniający suplement diety, został opracowany przy użyciu metodologii programowania liniowego w celu poprawy jakości białka, a także zawartości mikro i makroelementów w powszechnie spożywanej tradycyjnej żywności uzupełniającej (dla niemowląt) w Ghanie. Zawiera proszek sojowy, cukier i olej wraz z niezbędnym aminokwasem lizyną i mieszanką mikroelementów. Jest zgodny z wytycznymi WHO dotyczącymi żywienia uzupełniającego, zalecanym przez FAO/WHO spożyciem mikroelementów (RNI) oraz wytycznymi WHO dotyczącymi spożycia białka i niezbędnych aminokwasów dla dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Dzienna porcja KokoPlus zapewnia 30% całkowitej zalecanej energii, 60% całkowitego zapotrzebowania na białko i 40% całkowitego zapotrzebowania na tłuszcz z pokarmów uzupełniających. Spełnia również 35-55% minimalnego spożycia niezbędnych aminokwasów i 50-150% RNI w oparciu o całkowite dzienne zapotrzebowanie.
Brak interwencji: Kontrola
To ramię nie otrzyma żadnego suplementu ani placebo na czas trwania badania.,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Z dla długości dla wieku, Wynik Z dla wagi dla wieku. Waga dla długości Wynik Z
6 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(g/dl), niedokrwistość
6 miesięcy
Osiągnięte kamienie milowe w rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie gorączki, złego samopoczucia, utraty apetytu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Współpracownicy

International Food Policy Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021X018.NMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj