Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsförsök med KOKO Plus bland HIV-exponerade barn i Accra

5 november 2021 uppdaterad av: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Det övergripande syftet med forskningen är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av KOKOPlus på unga HIV-exponerade barn som går på HIV-kliniker i Accra, Ghana för att testa effektiviteten av KOKOPlus under en period av 6 månader för att förbättra näringsstatus och barns utveckling hos HIV-exponerade barn 6-18 månaders ålder i Accra

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen är att uppnå följande

  1. För att testa effektiviteten av KOKOPlus för att förbättra näringsstatusen för HIV-exponerade spädbarn i åldern 6-18 månader.
  2. Att mäta och jämföra näringsstatus i interventions- och kontrollarmarna genom att övervaka tillväxten i termer av längd och vikt under en period av 6 månader
  3. Att mäta och jämföra mikronäringsämnesstatus för interventions- och kontrollarmarna genom att jämföra baslinjemätningar av hemoglobinnivåer i mitten och slutlinjen.
  4. Att mäta och jämföra sjuklighetsfrekvenser för interventions- och kontrollarmarna.
  5. För att mäta och jämföra graden av uppnående av barnutvecklingsmål mellan interventions- och kontrollarmarna med hjälp av ett standardiserat verktyg, Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI).
  6. För att förstå och registrera erfarenheter av mödrar/vårdares användning av KOKOPlus i interventionsarmen genom fokusgruppsdiskussion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

649

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytering
        • 37 Military Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytering
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytering
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytering
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytering
        • Ashaiman Polyclinic
        • Kontakt:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Rekrytering
        • Tema General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moder-spädbarn dyader; HIV-positiva mödrar och barn mellan 6 och 12 månader som går på antiretrovirala (ART) kliniker och barn HIV-kliniker.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar som tackar nej till att delta i studien

Barn med allvarlig akut undernäring (omkrets i mitten av överarmen <115 mm eller vikt-för-höjd/längd <-3 Z-poäng enligt WHO:s tillväxtstandarder).

Barn på sjukhusinläggning

Barn med diagnostiserade eller uppenbara medfödda tillstånd som hjärninflammation, gomspalt, hål i hjärtat, som negativt påverkar barnets förmåga att äta och/eller växa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
KOKOPlus protein- och mikronäringspulver , ett kompletterande kosttillskott som innehåller sojapulver, socker och olja tillsammans med den essentiella aminosyran lysin och en mikronäringsblandning formulerades. Två veckors förråd av KOKOPlus-påsar kommer att ges till deltagarna i interventionsarmen var fjortonde dag i 6 månader för att blandas i flingor, soppa, gryta eller annan mat som ges till barnen.
Kosttillskott: KOKOPlus protein- och mikronäringspulver
KokoPlus, ett kompletterande kosttillskott formulerades genom att använda linjär programmeringsmetodik för att förbättra proteinkvaliteten såväl som innehållet av mikronäringsämnen och makronäringsämnen i vanligt konsumerade traditionella kompletterande (baby) livsmedel i Ghana. Den innehåller sojapulver, socker och olja tillsammans med den essentiella aminosyran lysin och en mikronäringsblandning. Den följer WHO:s riktlinjer för kompletterande utfodring, FAO/WHO:s rekommenderade intag av mikronäringsämnen (RNI) och WHO:s riktlinjer för intag av protein och essentiella aminosyror för barn i åldersgruppen 6 till 24 månader. En daglig tillförsel av KokoPlus uppnår 30 % av den totala rekommenderade energin, 60 % av det totala proteinet och 40 % av det totala fettbehovet från kompletterande livsmedel. Den uppfyller också 35-55% av minsta intag av essentiella aminosyror och 50-150% RNI baserat på det totala dagliga behovet.
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer inte att få något tillägg och ingen placebo under hela studien.,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri
Tidsram: 6 månader
Längd för ålder Z-poäng, Vikt-för-ålder Z-poäng. Vikt för längd Z-poäng
6 månader
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader
(g/dl), anemi
6 månader
Barnets utvecklingsmilstolpar uppnådda
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 6 månader
Förekomst av feber, sjukdomskänsla, aptitlöshet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Samarbetspartners

International Food Policy Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

25 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021X018.NMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera