Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskudsforsøg med KOKO Plus blandt HIV-eksponerede børn i Accra

5. november 2021 opdateret af: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Det overordnede formål med forskningen er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med KOKOPlus hos unge HIV-eksponerede børn, der går på HIV-klinikker i Accra, Ghana for at teste effektiviteten af ​​KOKOPlus over en periode på 6 måneder for at forbedre ernæringsstatus og børns udvikling hos HIV-eksponerede børn 6-18 måneder i Accra

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er at opnå følgende

  1. For at teste effektiviteten af ​​KOKOPlus til at forbedre ernæringsstatus for HIV-eksponerede spædbørn i alderen 6-18 måneder.
  2. At måle og sammenligne ernæringsstatus i interventions- og kontrolarme ved at overvåge vækst i form af højde og vægt over en periode på 6 måneder
  3. At måle og sammenligne mikronæringsstofstatus for interventions- og kontrolarme ved at sammenligne baseline-midt- og slutlinjemålinger af hæmoglobinniveauer.
  4. At måle og sammenligne sygelighedsrater for interventions- og kontrolarme.
  5. At måle og sammenligne graden af ​​opnåelse af børns udviklingsmål mellem interventions- og kontrolarme ved hjælp af et standardiseret værktøj, Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI).
  6. At forstå og registrere erfaringer vedrørende brugen af ​​KOKOPlus af mødre/plejere i interventionsarmen gennem fokusgruppediskussion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

649

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • 37 Military Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Ashaiman Polyclinic
        • Kontakt:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Tema General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor-spædbarn dyader; HIV-positive mødre og børn mellem 6 og 12 måneder, der går i antiretrovirale (ART) klinikker og børne-hiv-klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre, der afviser at deltage i undersøgelsen

Børn med alvorlig akut underernæring (midt-overarmsomkreds <115 mm eller en vægt-i-højde/længde <-3 Z-scores af WHOs vækststandarder).

Børn på hospitalsindlæggelse

Børn med diagnosticerede eller tilsyneladende medfødte tilstande såsom hjernebetændelse, ganespalte, hul i hjertet, som negativt påvirker barnets evne til at spise og/eller vækst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
KOKOPlus protein- og mikronæringsstofpulver, et komplementært kosttilskud indeholdende sojapulver, sukker og olie sammen med den essentielle aminosyre lysin og en blanding af mikronæringsstoffer blev formuleret. To ugers forsyning af KOKOPlus-poser vil blive givet til deltagere i interventionsarmen hver fjortende dag i 6 måneder for at blive blandet i korn, suppe, gryderet eller anden mad givet til børnene.
Kosttilskud: KOKOPlus protein- og mikronæringsstofpulver
KokoPlus, et komplementært kosttilskud, blev formuleret ved at bruge lineær programmeringsmetodologi til at forbedre proteinkvaliteten såvel som indholdet af mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer i almindeligt indtaget traditionelle komplementære (baby) fødevarer i Ghana. Den indeholder sojapulver, sukker og olie sammen med den essentielle aminosyre lysin og en blanding af mikronæringsstoffer. Det overholder WHO's supplerende fodringsretningslinjer, FAO/WHO anbefalede mikronæringsstofindtag (RNI) og WHO's retningslinjer for protein- og essentielle aminosyreindtag til børn i aldersgruppen 6 til 24 måneder. En daglig forsyning af KokoPlus opnår 30 % af den samlede anbefalede energi, 60 % af det samlede protein og 40 % af det samlede fedtbehov fra supplerende fødevarer. Den opfylder også 35-55 % af minimumsindtaget af essentielle aminosyrer og 50-150 % RNI baseret på det samlede daglige behov.
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke modtage noget supplement og ingen placebo i hele undersøgelsens varighed.,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Længde for alder Z-score, Vægt-for-alder Z-score. Vægt for længde Z-score
6 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
(g/dl), anæmi
6 måneder
Barnets udviklingsmæssige milepæle opnået
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af feber, utilpashed, tab af appetit
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Samarbejdspartnere

International Food Policy Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021X018.NMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med KOKOPlus protein- og mikronæringsstofpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner