Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KOKO Plus kiegészítő vizsgálata HIV-nek kitett gyermekek körében Accrában

2021. november 5. frissítette: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
A kutatás átfogó célja a KOKOPlus randomizált, ellenőrzött vizsgálata a ghánai Accra-i HIV-klinikákba járó fiatal HIV-nek kitett gyermekek körében, hogy teszteljék a KOKOPlus hatékonyságát 6 hónapon keresztül a HIV-fertőzött gyermekek táplálkozási állapotának és gyermekeinek fejlődésének javítása érdekében. 6-18 hónapos korig Accrában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konkrét célok a következők megvalósítása

  1. A KOKOPlus hatékonyságának tesztelése a HIV-fertőzött 6-18 hónapos csecsemők tápláltsági állapotának javításában.
  2. Tápláltsági állapot mérése és összehasonlítása az intervenciós és kontroll karokban a magasság és a súly növekedésének nyomon követésével 6 hónapos időszak alatt
  3. Az intervenciós és kontroll karok mikrotápanyag-állapotának mérése és összehasonlítása a hemoglobinszint kiindulási középvonali és végvonali méréseinek összehasonlításával.
  4. Az intervenciós és a kontroll karok morbiditási arányának mérése és összehasonlítása.
  5. A gyermekfejlesztési célok elérésének arányának mérése és összehasonlítása az intervenciós és a kontroll karok között egy szabványos eszköz, a Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) segítségével.
  6. Az anyák/gondozók KOKOPlus használatával kapcsolatos tapasztalatok megértése és rögzítése a beavatkozási karban fókuszcsoportos beszélgetésen keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

649

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ghána
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghána
        • Toborzás
        • 37 Military Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Accra, Greater Accra, Ghána
        • Toborzás
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Accra, Greater Accra, Ghána
        • Toborzás
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Accra, Greater Accra, Ghána
        • Toborzás
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghána
        • Toborzás
        • Ashaiman Polyclinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tema, Greater Accra, Ghána
        • Toborzás
        • Tema General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya-csecsemő diádok; HIV-pozitív anyák és 6-12 hónapos gyermekek, akik antiretrovirális (ART) klinikákon és gyermek HIV-klinikákon vesznek részt.

Kizárási kritériumok:

  • Anyák, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekek (a felkar középső kerülete <115 mm, vagy a testsúly-magasság/hossz <-3 Z-pont a WHO növekedési standardjai szerint).

Gyermekek kórházi felvétel alatt

Gyermekek, akiknek diagnosztizált vagy látszólagos veleszületett állapota van, mint például agyvelőgyulladás, szájpadhasadék, szívlyuk, amelyek negatívan befolyásolják a gyermek étkezési és/vagy növekedési képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A KOKOPlus fehérje és mikrotápanyag por, szójaport, cukrot és olajat, valamint a lizin esszenciális aminosavat és mikrotápanyag keveréket tartalmazó kiegészítő étrend-kiegészítőt állítottak össze. Az intervenciós kar résztvevői kéthetente kéthetes KOKOPlus tasakot kapnak 6 hónapon keresztül, hogy a gyerekeknek adott gabonapelyhekbe, levesbe, pörköltbe vagy más ételbe keverjék.
Étrend-kiegészítő: KOKOPlus fehérje és mikrotápanyag por
A KokoPlus kiegészítő étrend-kiegészítőt lineáris programozási módszertan segítségével fejlesztették ki, hogy javítsák a fehérje minőségét, valamint a mikroelem- és makrotápanyag-tartalmat a Ghánában gyakran fogyasztott hagyományos kiegészítő (bébi)ételekben. Szójaport, cukrot és olajat, valamint a lizin esszenciális aminosavat és egy mikrotápanyag keveréket tartalmaz. Megfelel a WHO kiegészítő takarmányozási irányelveinek, a FAO/WHO által javasolt mikrotápanyag-bevitelnek (RNI), valamint a WHO fehérje- és esszenciális aminosav-beviteli irányelveinek a 6-24 hónapos korosztályba tartozó gyermekek számára. A KokoPlus napi adagja a teljes ajánlott energia 30%-át, az összes fehérje 60%-át és a teljes zsírszükséglet 40%-át biztosítja kiegészítő élelmiszerekből. Ezenkívül kielégíti az esszenciális aminosavak minimális bevitelének 35-55%-át és az RNI 50-150%-át a teljes napi szükséglet alapján.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a kar nem kap kiegészítést és placebót a vizsgálat időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometria
Időkeret: 6 hónap
Hosszúság-kor Z pontszám, Súly-életkor Z pontszám. Súly a hosszúsághoz Z pontszám
6 hónap
Hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
(g/dl), vérszegénység
6 hónap
Elérte a gyermekek fejlődésének mérföldköveit
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 6 hónap
Láz, rossz közérzet, étvágytalanság előfordulása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Együttműködők

International Food Policy Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021X018.NMI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel