Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletieonderzoek van KOKO Plus onder aan HIV blootgestelde kinderen in Accra

5 november 2021 bijgewerkt door: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Het algemene doel van het onderzoek is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie van KOKOPlus uit te voeren bij jonge, aan HIV blootgestelde kinderen die HIV-klinieken bezoeken in Accra, Ghana, om de effectiviteit van KOKOPlus gedurende een periode van 6 maanden te testen om de voedingsstatus en de ontwikkeling van het kind bij aan HIV blootgestelde kinderen te verbeteren. 6-18 maanden oud in Accra

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen zijn om het volgende te bereiken

  1. Om de effectiviteit van KOKOPlus te testen om de voedingsstatus van aan hiv blootgestelde baby's van 6-18 maanden te verbeteren.
  2. Meten en vergelijken van de voedingsstatus in interventie- en controle-armen door de groei in termen van lengte en gewicht gedurende een periode van 6 maanden te volgen
  3. Om de micronutriëntenstatus van interventie- en controle-armen te meten en te vergelijken door middellijn- en eindlijnmetingen van de hemoglobinewaarden te vergelijken.
  4. Het meten en vergelijken van morbiditeitscijfers van interventie- en controlearmen.
  5. Om de mate van verwezenlijking van ontwikkelingsdoelen van kinderen tussen interventie- en controle-armen te meten en te vergelijken met behulp van een gestandaardiseerde tool, het Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI).
  6. Ervaringen met betrekking tot het gebruik van KOKOPlus van moeders/verzorgers in de interventiearm begrijpen en vastleggen door middel van focusgroepdiscussie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

649

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Werving
        • 37 Military Hospital
        • Contact:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Werving
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Contact:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Werving
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contact:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Werving
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Contact:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Werving
        • Ashaiman Polyclinic
        • Contact:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Werving
        • Tema General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder-kind dyades; Hiv-positieve moeders en kinderen tussen 6 en 12 maanden die antiretrovirale (ART)-klinieken en hiv-kinderklinieken bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Kinderen met ernstige acute ondervoeding (omtrek midden bovenarm <115 mm of gewicht-voor-lengte/lengte <-3 Z-scores van de WHO-groeistandaarden).

Kinderen bij ziekenhuisopname

Kinderen met gediagnosticeerde of ogenschijnlijke aangeboren aandoeningen zoals encefalitis, gespleten gehemelte, gat in het hart, die het vermogen van het kind om te eten en/of de groei negatief beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
KOKOPlus eiwit- en micronutriëntenpoeder, een aanvullend voedingssupplement met sojapoeder, suiker en olie samen met het essentiële aminozuur lysine en een mix van micronutriënten werd geformuleerd. Een voorraad KOKOPlus-zakjes voor twee weken zal gedurende 6 maanden om de twee weken aan deelnemers aan de interventiearm worden gegeven om te worden gemengd met ontbijtgranen, soep, stoofpot of ander voedsel dat aan de kinderen wordt gegeven.
Voedingssupplement: KOKOPlus eiwit- en micronutriëntenpoeder
KokoPlus, een aanvullend voedingssupplement, werd geformuleerd met behulp van een lineaire programmeermethode om de eiwitkwaliteit en het gehalte aan micronutriënten en macronutriënten te verbeteren van veelgebruikte traditionele aanvullende (baby)voeding in Ghana. Het bevat sojapoeder, suiker en olie samen met het essentiële aminozuur lysine en een mix van micronutriënten. Het voldoet aan de WHO-richtlijnen voor aanvullende voeding, de door de FAO/WHO aanbevolen inname van micronutriënten (RNI) en de WHO-richtlijnen voor de inname van eiwitten en essentiële aminozuren voor kinderen in de leeftijdsgroep van 6 tot 24 maanden. Een dagelijkse inname van KokoPlus haalt 30% van de totale aanbevolen energie, 60% van de totale eiwit- en 40% van de totale vetbehoefte uit aanvullende voeding. Het voldoet ook aan 35-55% van de minimale inname van essentiële aminozuren en 50-150% RNI op basis van de totale dagelijkse behoefte.
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt geen supplement en geen placebo voor de duur van de studie.,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Z-score voor lengte voor leeftijd, Z-score voor gewicht voor leeftijd. Gewicht voor lengte Z-score
6 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
(g/dl), bloedarmoede
6 maanden
Mijlpalen in de ontwikkeling van het kind bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van koorts, malaise, verlies van eetlust
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Medewerkers

International Food Policy Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021X018.NMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren