KOKO Plus 在阿克拉 HIV 暴露儿童中的补充试验
2021年11月5日 更新者：Noguchi Memorial Institute for Medical Research
该研究的总体目标是对在加纳阿克拉的 HIV 诊所就诊的 HIV 暴露儿童进行 KOKOPlus 随机对照试验，以测试 KOKOPlus 在 6 个月内改善 HIV 暴露儿童的营养状况和儿童发育的有效性阿克拉 6-18 个月大
研究概览
详细说明
具体目标是完成以下工作
- 测试 KOKOPlus 改善 6-18 个月 HIV 暴露婴儿营养状况的有效性。
- 通过监测 6 个月内身高和体重的增长来衡量和比较干预组和对照组的营养状况
- 通过比较血红蛋白水平的基线中线和终点测量值来测量和比较干预组和对照组的微量营养素状况。
- 测量和比较干预组和控制组的发病率。
- 使用标准化工具，即护理人员报告的早期发展工具 (CREDI)，测量和比较干预和控制武器之间儿童发展目标的实现率。
- 通过焦点小组讨论了解和记录干预组中母亲/看护人使用 KOKOPlus 的相关经验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
649
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gloria K Folson
- 电话号码：+233550006053
- 邮箱：gfolson@noguchi.ug.edu.gh
研究联系人备份
- 姓名：Grace S Tokor
- 电话号码：+233243009116
- 邮箱：gracetokor@gmail.com
学习地点
-
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Greater Accra
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Accra、Greater Accra、加纳
- 招聘中
- 37 Military Hospital
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接触：
- Philip Nyinaku
- 电话号码：+233244780608
- 邮箱：Nyinakup@yahoo.com
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Accra、Greater Accra、加纳
- 招聘中
- Greater Accra Regional Hospital
-
接触：
- Salomey Frimpong
- 电话号码：+233244038803
- 邮箱：stfrimpong23@yahoo.com
-
Accra、Greater Accra、加纳
- 招聘中
- Korle-Bu Teaching Hospital
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接触：
- Joycelyn Assiment Dame
- 电话号码：+233244251126
- 邮箱：joycelyndame1@gmail.com
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Accra、Greater Accra、加纳
- 招聘中
- Princess Marie Louise Children's Hospital
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接触：
- Margaret Niezer
- 电话号码：+233244290394
- 邮箱：niezermargaret@yahoo.com
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Ashaiman、Greater Accra、加纳
- 招聘中
- Ashaiman Polyclinic
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接触：
- Adwoa Amoako
- 电话号码：+2336300899
- 邮箱：adkonadu@yahoo.co.uk
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Tema、Greater Accra、加纳
- 招聘中
- Tema General Hospital
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接触：
- Richard Anthony
- 电话号码：+233244273212
- 邮箱：kaniagha@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母婴二人组；就诊于抗逆转录病毒 (ART) 诊所和儿童 HIV 诊所的 HIV 阳性母亲和 6 至 12 个月大的儿童。
排除标准：
- 拒绝参加研究的母亲
患有严重急性营养不良的儿童（中上臂周长 <115 毫米或身高/身长别体重 <-3 WHO 生长标准的 Z 分数）。
孩子入院
患有脑炎、腭裂、心孔等已确诊或明显先天性疾病的儿童，这些疾病会对儿童的进食能力和/或生长发育产生负面影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
KOKOPlus 蛋白质和微量营养素粉是一种辅助食品补充剂，含有大豆粉、糖和油以及必需氨基酸赖氨酸和微量营养素混合物。
将在 6 个月内每两周向干预组参与者提供两周的 KOKOPlus 小袋，将其混合到给孩子们的任何麦片、汤、炖菜或其他食物中。
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KokoPlus 是一种辅食补充剂，采用线性规划方法配制而成，可提高加纳常用传统辅食（婴儿）食品的蛋白质质量以及微量营养素和常量营养素含量。
它包含大豆粉、糖和油以及必需氨基酸赖氨酸和微量营养素混合物。
符合WHO的补充喂养指南、FAO/WHO推荐的微量营养素摄入量（RNI）以及WHO的6至24个月龄儿童蛋白质和必需氨基酸摄入量指南。
KokoPlus 的每日供应量可达到补充食品总推荐能量的 30%、总蛋白质的 60% 和总脂肪需求的 40%。
它还满足基于每日总需求量的必需氨基酸最低摄入量的 35-55% 和 RNI 的 50-150%。
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无干预：控制
在研究期间，这只手臂将不接受任何补充剂和安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量学
大体时间：6个月
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年龄别身长 Z 分数，年龄别体重 Z 分数。
身长重量 Z 分数
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6个月
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血红蛋白
大体时间：6个月
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(g/dl), 贫血
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6个月
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儿童发展里程碑实现
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：6个月
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发烧、不适、食欲不振的发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gloria K Folson、Noguchi Memorial Institute for Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (预期的)
2022年6月25日
研究完成 (预期的)
2022年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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