Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková zkouška KOKO Plus mezi dětmi vystavenými HIV v Akkře

5. listopadu 2021 aktualizováno: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Celkovým cílem výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii přípravku KOKOPlus u malých dětí vystavených HIV, které navštěvují kliniky HIV v Akkře v Ghaně, aby se otestovala účinnost přípravku KOKOPlus po dobu 6 měsíců na zlepšení nutričního stavu a vývoje dítěte u dětí vystavených HIV. 6-18 měsíců věku v Akkře

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétními cíli je dosáhnout následujícího

  1. Testovat účinnost přípravku KOKOPlus ke zlepšení nutričního stavu kojenců ve věku 6-18 měsíců vystavených HIV.
  2. Měřit a porovnávat nutriční stav v intervenčních a kontrolních ramenech sledováním růstu z hlediska výšky a hmotnosti po dobu 6 měsíců
  3. Měřit a porovnávat stav mikroživin v intervenčních a kontrolních ramenech porovnáním výchozích středních a konečných měření hladin hemoglobinu.
  4. Měřit a porovnávat míru nemocnosti intervenčních a kontrolních ramen.
  5. Měřit a porovnávat míru dosažení cílů rozvoje dítěte mezi intervenčními a kontrolními rameny pomocí standardizovaného nástroje Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI).
  6. Porozumět a zaznamenat zkušenosti související s používáním KOKOPlus matek/pečovatelů v intervenčním rameni prostřednictvím diskuse v ohniskové skupině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

649

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Nábor
        • 37 Military Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Nábor
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Nábor
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Nábor
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Nábor
        • Ashaiman Polyclinic
        • Kontakt:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Nábor
        • Tema General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dyády matka-dítě; HIV pozitivní matky a děti ve věku od 6 do 12 měsíců navštěvující antiretrovirové (ART) kliniky a dětské HIV kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Matky, které se studie odmítly zúčastnit

Děti s těžkou akutní podvýživou (obvod střední části paže <115 mm nebo poměr hmotnosti k výšce/délce <-3 Z-skóre růstových standardů WHO).

Děti na příjmu do nemocnice

Děti s diagnostikovanými nebo zjevnými vrozenými stavy, jako je encefalitida, rozštěp patra, díra v srdci, které negativně ovlivňují schopnost dítěte jíst a/nebo růst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Byl formulován proteinový a mikronutriční prášek KOKOPlus, doplňkový doplněk stravy obsahující sójový prášek, cukr a olej spolu s esenciální aminokyselinou lysinem a směsí mikroživin. Zásoba sáčků KOKOPlus na dva týdny bude podávána účastníkům intervenční paže každých čtrnáct dní po dobu 6 měsíců, aby se zamíchaly do jakékoli cereálie, polévky, dušeného masa nebo jiného jídla podávaného dětem.
Doplněk stravy: Proteinový a mikronutriční prášek KOKOPlus
KokoPlus, doplňkový doplněk stravy, byl formulován pomocí metodologie lineárního programování pro zlepšení kvality bílkovin a také obsahu mikroživin a makronutrientů běžně konzumovaných tradičních doplňkových (dětských) potravin v Ghaně. Obsahuje sójový prášek, cukr a olej spolu s esenciální aminokyselinou lysinem a směsí mikroživin. Je v souladu s pokyny WHO pro doplňkovou výživu, FAO/WHO doporučeným příjmem mikroživin (RNI) a pokyny WHO pro příjem bílkovin a esenciálních aminokyselin pro děti ve věkové skupině 6 až 24 měsíců. Denní příjem KokoPlus dosahuje 30 % celkové doporučené energie, 60 % celkových bílkovin a 40 % celkových potřeb tuků z doplňkových potravin. Splňuje také 35-55 % minimálního příjmu esenciálních aminokyselin a 50-150 % RNI na základě celkových denních potřeb.
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno nebude po dobu trvání studie dostávat žádný doplněk ani placebo.,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: 6 měsíců
Skóre délky pro věk, Z skóre hmotnosti pro věk. Váha pro délku Z skóre
6 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
(g/dl), anémie
6 měsíců
Dosažené milníky ve vývoji dítěte
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt horečky, malátnosti, nechutenství
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Spolupracovníci

International Food Policy Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021X018.NMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit