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Teste de suplementação de KOKO Plus entre crianças expostas ao HIV em Accra

5 de novembro de 2021 atualizado por: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
O objetivo geral da pesquisa é conduzir um estudo controlado randomizado de KOKOPlus em crianças jovens expostas ao HIV atendidas em clínicas de HIV em Accra, Gana, para testar a eficácia do KOKOPlus durante um período de 6 meses para melhorar o estado nutricional e o desenvolvimento infantil em crianças expostas ao HIV 6-18 meses de idade em Accra

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos são realizar os seguintes

  1. Testar a eficácia do KOKOPlus para melhorar o estado nutricional de lactentes de 6 a 18 meses expostos ao HIV.
  2. Medir e comparar o estado nutricional nos braços de intervenção e controle, monitorando o crescimento em termos de altura e peso durante o período de 6 meses
  3. Medir e comparar o status de micronutrientes dos braços de intervenção e controle, comparando as medições iniciais e finais dos níveis de hemoglobina.
  4. Medir e comparar as taxas de morbidade dos braços de intervenção e controle.
  5. Medir e comparar as taxas de realização das metas de desenvolvimento infantil entre os braços de intervenção e controle usando uma ferramenta padronizada, o Instrumento de Desenvolvimento Precoce Relatado pelo Cuidador (CREDI).
  6. Compreender e registrar experiências relacionadas ao uso do KOKOPlus de mães/cuidadores no braço de intervenção por meio de discussão em grupo focal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

649

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Gana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Gana
        • Recrutamento
        • 37 Military Hospital
        • Contato:
      • Accra, Greater Accra, Gana
        • Recrutamento
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Contato:
      • Accra, Greater Accra, Gana
        • Recrutamento
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contato:
      • Accra, Greater Accra, Gana
        • Recrutamento
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Contato:
      • Ashaiman, Greater Accra, Gana
        • Recrutamento
        • Ashaiman Polyclinic
        • Contato:
      • Tema, Greater Accra, Gana
        • Recrutamento
        • Tema General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Díades mãe-bebê; Mães e crianças seropositivas entre os 6 e os 12 meses de idade que frequentam as Clínicas de anti-retrovirais (ART) e as Clínicas de VIH infantil.

Critério de exclusão:

  • Mães que se recusam a participar do estudo

Crianças com desnutrição aguda grave (circunferência do braço <115 mm ou peso para altura/comprimento <-3 escores Z dos padrões de crescimento da OMS).

Crianças em internação

Crianças com condições congênitas diagnosticadas ou aparentes, como encefalite, fenda palatina, buraco no coração, que afetam negativamente a capacidade da criança de comer e/ou crescimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
KOKOPlus proteína e micronutriente em pó, um suplemento alimentar complementar contendo soja em pó, açúcar e óleo junto com o aminoácido essencial lisina e uma mistura de micronutrientes foi formulado. O suprimento de sachês KOKOPlus para duas semanas será dado aos participantes do braço de intervenção quinzenalmente durante 6 meses para serem misturados em qualquer cereal, sopa, ensopado ou outro alimento dado às crianças.
Suplemento dietético: KOKOPlus proteína e micronutrientes em pó
KokoPlus, um suplemento alimentar complementar, foi formulado usando a metodologia de programação linear para melhorar a qualidade da proteína, bem como o teor de micronutrientes e macronutrientes de alimentos complementares (bebês) tradicionais comumente consumidos em Gana. Contém pó de soja, açúcar e óleo, juntamente com o aminoácido essencial lisina e uma mistura de micronutrientes. Ele está em conformidade com as diretrizes de alimentação complementar da OMS, a ingestão recomendada de micronutrientes (RNI) da FAO/OMS e as diretrizes da OMS para ingestão de proteínas e aminoácidos essenciais para crianças na faixa etária de 6 a 24 meses. Um suprimento diário de KokoPlus atinge 30% da energia total recomendada, 60% da proteína total e 40% das necessidades totais de gordura de alimentos complementares. Também atende a 35-55% da ingestão mínima de aminoácidos essenciais e 50-150% RNI com base nas necessidades diárias totais.
Sem intervenção: Ao controle
Este braço não receberá nenhum suplemento e nenhum placebo durante a duração do estudo.,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: 6 meses
Escore Z de comprimento para idade, escore Z de peso para idade. Peso por pontuação Z de comprimento
6 meses
Hemoglobina
Prazo: 6 meses
(g/dl), anemia
6 meses
Marcos de desenvolvimento infantil alcançados
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 6 meses
Incidência de febre, mal-estar, perda de apetite
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Colaboradores

International Food Policy Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021X018.NMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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