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Essai de supplémentation de KOKO Plus chez des enfants exposés au VIH à Accra

5 novembre 2021 mis à jour par: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
L'objectif général de la recherche est de mener un essai contrôlé randomisé de KOKOPlus chez de jeunes enfants exposés au VIH fréquentant des cliniques de traitement du VIH à Accra, au Ghana, afin de tester l'efficacité de KOKOPlus sur une période de 6 mois pour améliorer l'état nutritionnel et le développement de l'enfant chez les enfants exposés au VIH. 6-18 mois à Accra

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques sont d'accomplir ce qui suit

  1. Tester l'efficacité de KOKOPlus pour améliorer l'état nutritionnel des nourrissons exposés au VIH âgés de 6 à 18 mois.
  2. Mesurer et comparer l'état nutritionnel dans les bras d'intervention et de contrôle en surveillant la croissance en termes de taille et de poids sur une période de 6 mois
  3. Mesurer et comparer le statut en micronutriments des bras d'intervention et de contrôle en comparant les mesures initiales médianes et finales des taux d'hémoglobine.
  4. Mesurer et comparer les taux de morbidité des bras d'intervention et de contrôle.
  5. Mesurer et comparer les taux de réalisation des objectifs de développement de l'enfant entre les bras d'intervention et de contrôle à l'aide d'un outil standardisé, le Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI).
  6. Comprendre et enregistrer les expériences relatives à l'utilisation de KOKOPlus des mères/gardiens du groupe d'intervention par le biais de discussions de groupe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

649

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Recrutement
        • 37 Military Hospital
        • Contact:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Recrutement
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Contact:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Recrutement
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contact:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Recrutement
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Contact:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Recrutement
        • Ashaiman Polyclinic
        • Contact:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Recrutement
        • Tema General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les dyades mère-enfant ; Mères et enfants séropositifs âgés de 6 à 12 mois fréquentant des cliniques antirétrovirales (ART) et des cliniques VIH pour enfants.

Critère d'exclusion:

  • Mères qui refusent de participer à l'étude

Enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (circonférence à mi-hauteur du bras <115 mm ou rapport poids/taille/longueur <-3 scores Z des normes de croissance de l'OMS).

Enfants admis à l'hôpital

Les enfants atteints d'affections congénitales diagnostiquées ou apparentes telles que l'encéphalite, la fente palatine, le trou dans le cœur, qui affectent négativement la capacité de l'enfant à manger et/ou à grandir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
La poudre de protéines et de micronutriments KOKOPlus, un complément alimentaire complémentaire contenant de la poudre de soja, du sucre et de l'huile ainsi que l'acide aminé essentiel lysine et un mélange de micronutriments a été formulé. Un approvisionnement de deux semaines de sachets KOKOPlus sera donné aux participants du bras d'intervention tous les quinze jours pendant 6 mois à mélanger dans n'importe quelle céréale, soupe, ragoût ou autre aliment donné aux enfants.
Complément alimentaire: Poudre de protéines et de micronutriments KOKOPlus
KokoPlus, un complément alimentaire complémentaire a été formulé en utilisant une méthodologie de programmation linéaire pour améliorer la qualité des protéines ainsi que la teneur en micronutriments et en macronutriments des aliments complémentaires (pour bébés) traditionnels couramment consommés au Ghana. Il contient de la poudre de soja, du sucre et de l'huile ainsi que de la lysine, un acide aminé essentiel, et un mélange de micronutriments. Il est conforme aux directives d'alimentation complémentaire de l'OMS, à l'apport en micronutriments recommandé par la FAO/OMS et aux directives de l'OMS concernant l'apport en protéines et en acides aminés essentiels pour les enfants de 6 à 24 mois. Un apport quotidien de KokoPlus atteint 30 % de l'énergie totale recommandée, 60 % des protéines totales et 40 % des besoins totaux en matières grasses des aliments complémentaires. Il répond également à 35-55% de l'apport minimum d'acides aminés essentiels et à 50-150% RNI basé sur les besoins quotidiens totaux.
Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne recevra aucun supplément et aucun placebo pendant toute la durée de l'étude.,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: 6 mois
Score Z de longueur pour l'âge, score Z de poids pour l'âge. Poids pour la longueur Score Z
6 mois
Hémoglobine
Délai: 6 mois
(g/dl), anémie
6 mois
Jalons de développement de l'enfant atteints
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 6 mois
Incidence de fièvre, malaise, perte d'appétit
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Collaborateurs

International Food Policy Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021X018.NMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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