Испытание добавки KOKO Plus среди детей, подвергшихся воздействию ВИЧ, в Аккре
5 ноября 2021 г. обновлено: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Общая цель исследования заключается в проведении рандомизированного контролируемого испытания KOKOPlus у маленьких детей, подвергшихся воздействию ВИЧ, посещающих клиники по лечению ВИЧ в Аккре, Гана, для проверки эффективности KOKOPlus в течение 6 месяцев для улучшения состояния питания и развития детей у детей, подвергшихся воздействию ВИЧ. 6-18 месяцев в Аккре
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели заключаются в достижении следующих
- Проверить эффективность КОКОПлюс для улучшения нутритивного статуса ВИЧ-инфицированных младенцев в возрасте 6-18 месяцев.
- Для измерения и сравнения нутритивного статуса в экспериментальной и контрольной группах путем мониторинга роста с точки зрения роста и веса в течение 6 месяцев.
- Измерить и сравнить статус микронутриентов группы вмешательства и контрольной группы путем сравнения исходных средних и конечных измерений уровней гемоглобина.
- Измерить и сравнить показатели заболеваемости при вмешательстве и контрольных группах.
- Измерить и сравнить показатели достижения целей развития ребенка между интервенционными и контрольными группами с использованием стандартизированного инструмента, Инструмента раннего развития, сообщаемого воспитателем (CREDI).
- Понять и записать опыт использования KOKOPlus матерями/опекунами в группе вмешательства посредством обсуждения в фокус-группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
649
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gloria K Folson
- Номер телефона: +233550006053
- Электронная почта: gfolson@noguchi.ug.edu.gh
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace S Tokor
- Номер телефона: +233243009116
- Электронная почта: gracetokor@gmail.com
Места учебы
-
-
Greater Accra
-
Accra, Greater Accra, Гана
- Рекрутинг
- 37 Military Hospital
-
Контакт:
- Philip Nyinaku
- Номер телефона: +233244780608
- Электронная почта: Nyinakup@yahoo.com
-
Accra, Greater Accra, Гана
- Рекрутинг
- Greater Accra Regional Hospital
-
Контакт:
- Salomey Frimpong
- Номер телефона: +233244038803
- Электронная почта: stfrimpong23@yahoo.com
-
Accra, Greater Accra, Гана
- Рекрутинг
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Контакт:
- Joycelyn Assiment Dame
- Номер телефона: +233244251126
- Электронная почта: joycelyndame1@gmail.com
-
Accra, Greater Accra, Гана
- Рекрутинг
- Princess Marie Louise Children's Hospital
-
Контакт:
- Margaret Niezer
- Номер телефона: +233244290394
- Электронная почта: niezermargaret@yahoo.com
-
Ashaiman, Greater Accra, Гана
- Рекрутинг
- Ashaiman Polyclinic
-
Контакт:
- Adwoa Amoako
- Номер телефона: +2336300899
- Электронная почта: adkonadu@yahoo.co.uk
-
Tema, Greater Accra, Гана
- Рекрутинг
- Tema General Hospital
-
Контакт:
- Richard Anthony
- Номер телефона: +233244273212
- Электронная почта: kaniagha@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диады мать-младенец; ВИЧ-инфицированные матери и дети в возрасте от 6 до 12 месяцев, посещающие антиретровирусные (АРТ) клиники и детские клиники по лечению ВИЧ.
Критерий исключения:
- Матери, отказывающиеся от участия в исследовании
Дети с тяжелой острой недостаточностью питания (окружность середины плеча <115 мм или соотношение массы тела к росту/длине тела <-3 Z-показателей стандартов роста ВОЗ).
Дети на госпитализации
Дети с диагностированными или очевидными врожденными заболеваниями, такими как энцефалит, расщелина неба, отверстие в сердце, которые негативно влияют на способность ребенка есть и/или рост.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
KOKOPlus порошок белка и микронутриентов, добавка для прикорма, содержащая соевый порошок, сахар и масло, а также незаменимую аминокислоту лизин и смесь микронутриентов.
Двухнедельный запас пакетиков KOKOPlus будет выдаваться участникам интервенционной группы каждые две недели в течение 6 месяцев для добавления в любые хлопья, суп, тушеное мясо или другую пищу, которую дают детям.
|
KokoPlus, добавка к пище для прикорма, была разработана с использованием методологии линейного программирования для улучшения качества белка, а также содержания микроэлементов и макроэлементов в обычно потребляемых традиционных прикормах (детских) в Гане.
Он содержит соевый порошок, сахар и масло, а также незаменимую аминокислоту лизин и смесь микроэлементов.
Он соответствует рекомендациям ВОЗ по дополнительному питанию, рекомендациям ФАО/ВОЗ по потреблению микронутриентов (RNI) и рекомендациям ВОЗ по потреблению белка и незаменимых аминокислот для детей в возрастной группе от 6 до 24 месяцев.
Ежедневная доза KokoPlus обеспечивает 30 % от общей рекомендуемой энергии, 60 % от общего количества белков и 40 % от общих потребностей в жирах из продуктов прикорма.
Он также обеспечивает 35-55% минимального потребления незаменимых аминокислот и 50-150% RNI на основе общей суточной потребности.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не будет получать добавки и плацебо на время исследования.,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Z-показатель длины тела к возрасту, Z-показатель массы тела к возрасту.
Оценка веса по длине Z
|
6 месяцев
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(г/дл), анемия
|
6 месяцев
|
|
Достигнутые вехи развития ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение лихорадки, недомогания, потери аппетита
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Расстройства питания
- ВИЧ-инфекции
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
Другие идентификационные номера исследования
- 2021X018.NMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .