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Prova di integrazione di KOKO Plus tra i bambini esposti all'HIV ad Accra

5 novembre 2021 aggiornato da: Noguchi Memorial Institute for Medical Research
L'obiettivo generale della ricerca è condurre uno studio controllato randomizzato di KOKOPlus in bambini giovani esposti all'HIV che frequentano le cliniche per l'HIV ad Accra, in Ghana, per testare l'efficacia di KOKOPlus per un periodo di 6 mesi per migliorare lo stato nutrizionale e lo sviluppo del bambino nei bambini esposti all'HIV 6-18 mesi di età ad Accra

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono di realizzare quanto segue

  1. Testare l'efficacia di KOKOPlus per migliorare lo stato nutrizionale dei bambini esposti all'HIV di età compresa tra 6 e 18 mesi.
  2. Misurare e confrontare lo stato nutrizionale nei bracci di intervento e di controllo monitorando la crescita in termini di altezza e peso per un periodo di 6 mesi
  3. Misurare e confrontare lo stato dei micronutrienti dei bracci di intervento e di controllo confrontando le misurazioni della linea mediana e finale dei livelli di emoglobina al basale.
  4. Misurare e confrontare i tassi di morbilità dei bracci di intervento e di controllo.
  5. Misurare e confrontare i tassi di raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del bambino tra i bracci di intervento e di controllo utilizzando uno strumento standardizzato, il Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI).
  6. Comprendere e registrare le esperienze relative all'uso di KOKOPlus di madri/caregiver nel braccio di intervento attraverso discussioni di focus group

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

649

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamento
        • 37 Military Hospital
        • Contatto:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamento
        • Greater Accra Regional Hospital
        • Contatto:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamento
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contatto:
      • Accra, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamento
        • Princess Marie Louise Children's Hospital
        • Contatto:
      • Ashaiman, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamento
        • Ashaiman Polyclinic
        • Contatto:
      • Tema, Greater Accra, Ghana
        • Reclutamento
        • Tema General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diadi madre-bambino; Madri e bambini sieropositivi tra i 6 ei 12 mesi di età che frequentano le cliniche antiretrovirali (ART) e le cliniche per l'HIV infantile.

Criteri di esclusione:

  • Madri che rifiutano di partecipare allo studio

Bambini con malnutrizione acuta grave (circonferenza medio-superiore del braccio <115 mm o peso per altezza/lunghezza <-3 punteggi Z degli standard di crescita dell'OMS).

Bambini ricoverati in ospedale

Bambini con condizioni congenite diagnosticate o apparenti come encefalite, palatoschisi, buco nel cuore, che influenzano negativamente la capacità di mangiare e/o la crescita del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
È stato formulato KOKOPlus proteine ​​e polvere di micronutrienti, un integratore alimentare complementare contenente polvere di soia, zucchero e olio insieme all'amminoacido essenziale lisina e una miscela di micronutrienti. La fornitura di due settimane di bustine KOKOPlus verrà fornita ai partecipanti al braccio di intervento ogni quindici giorni per 6 mesi da mescolare a qualsiasi cereale, zuppa, stufato o altro cibo dato ai bambini.
Integratore alimentare: KOKOPlus proteine ​​e micronutrienti in polvere
KokoPlus, un integratore alimentare complementare, è stato formulato utilizzando una metodologia di programmazione lineare per migliorare la qualità delle proteine ​​e il contenuto di micronutrienti e macronutrienti degli alimenti complementari (per bambini) tradizionali comunemente consumati in Ghana. Contiene polvere di soia, zucchero e olio insieme all'amminoacido essenziale lisina e una miscela di micronutrienti. È conforme alle linee guida sull'alimentazione complementare dell'OMS, all'assunzione raccomandata di micronutrienti (RNI) dalla FAO/OMS e alle linee guida dell'OMS per l'assunzione di proteine ​​e aminoacidi essenziali per i bambini nella fascia di età da 6 a 24 mesi. Una fornitura giornaliera di KokoPlus raggiunge il 30% dell'energia totale raccomandata, il 60% delle proteine ​​totali e il 40% del fabbisogno totale di grassi da alimenti complementari. Soddisfa inoltre il 35-55% dell'assunzione minima di aminoacidi essenziali e il 50-150% di RNI in base al fabbisogno giornaliero totale.
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non riceverà alcun supplemento e nessun placebo per la durata dello studio.,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Z lunghezza per età, punteggio Z peso per età. Peso per il punteggio Z della lunghezza
6 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
(g/dl), anemia
6 mesi
Traguardi di sviluppo del bambino raggiunti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di febbre, malessere, perdita di appetito
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Collaboratori

International Food Policy Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria K Folson, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021X018.NMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su KOKOPlus proteine ​​e micronutrienti in polvere

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