Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационный реестр RUBY в системе Jada® (RUBY)

18 августа 2022 г. обновлено: Alydia Health

RUBY: лечение аномального послеродового маточного кровотечения или послеродового кровотечения с помощью системы Jada® — пострегистрационный реестр

Исследование RUBY — это многоцентровый наблюдательный пострегистрационный реестр, предназначенный для сбора данных наблюдений за пациентами, получавшими лечение с помощью системы Jada в пострегистрационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого реестра является сбор данных наблюдений за пациентами, получавшими лечение системой Jada в пострегистрационных условиях. Сбор данных будет включать наблюдения за эффективностью и безопасностью устройства. Также будут включены дополнительные данные о результатах, связанные с использованием ресурсов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

809

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все включенные пациенты идентифицированы посредством просмотра медицинских карт как получавшие лечение Jada, начиная с первого коммерческого использования системы Jada в центре. Этот обзор карт будет продолжаться до указанной даты или до тех пор, пока не будет зарегистрировано не менее 100 пациентов в каждой из групп, описанных ниже (в зависимости от того, что произойдет раньше):

  1. Расчетная кровопотеря ≥ 1500 мл (EBL) во время введения Jada (C-S)
  2. < 1500 мл EBL во время введения Jada (C-S)
  3. ≥ 1000 мл EBL во время введения Jada (вагинально)
  4. < 1000 мл EBL во время введения Jada (вагинально)

В этот реестр можно включить до 50 сайтов. Каждое одобрение IRB представляет собой «сайт».

Описание

Критерии включения:

• Использование системы Jada (вставленной в тело пациента и подключенной к вакууму).

ПРИМЕЧАНИЕ. В этом протоколе нет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доставка кесарева сечения с EBL ≥ 1500 мл
Пациенты с предполагаемой кровопотерей (EBL) ≥ 1500 мл во время введения Jada для кесарева сечения; сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока в каждую группу/категорию не будет включено не менее 100 пациентов или до 31 марта 2022 г. (в зависимости от того, что наступит раньше).
Устройство: Система Джада®
Система Jada® предназначена для контроля и лечения аномальных послеродовых маточных кровотечений или кровотечений, когда оправдано консервативное лечение. Это мягкое силиконовое кольцо каплевидной формы, которое помещается в матку, где применяется мягкое всасывание, заставляющее матку сокращаться и уменьшаться в размерах, сдавливая кровеносные сосуды и останавливая кровотечение.
Другие имена:
  • Вакуум-индуцированная остановка кровотечения
  • Акушерско-гинекологический специализированный ручной инструмент
Доставка кесарева сечения с EBL < 1500 мл
Пациенты с EBL < 1500 мл во время введения Jada для кесарева сечения; сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока в каждую группу/категорию не будет включено не менее 100 пациентов или до 31 марта 2022 г. (в зависимости от того, что наступит раньше).
Устройство: Система Джада®
Система Jada® предназначена для контроля и лечения аномальных послеродовых маточных кровотечений или кровотечений, когда оправдано консервативное лечение. Это мягкое силиконовое кольцо каплевидной формы, которое помещается в матку, где применяется мягкое всасывание, заставляющее матку сокращаться и уменьшаться в размерах, сдавливая кровеносные сосуды и останавливая кровотечение.
Другие имена:
  • Вакуум-индуцированная остановка кровотечения
  • Акушерско-гинекологический специализированный ручной инструмент
Вагинальные роды с EBL ≥ 1000 мл
Пациенты с ≥ 1000 мл EBL во время введения Jada для вагинальных родов; сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока в каждую группу/категорию не будет включено не менее 100 пациентов или до 31 марта 2022 г. (в зависимости от того, что наступит раньше).
Устройство: Система Джада®
Система Jada® предназначена для контроля и лечения аномальных послеродовых маточных кровотечений или кровотечений, когда оправдано консервативное лечение. Это мягкое силиконовое кольцо каплевидной формы, которое помещается в матку, где применяется мягкое всасывание, заставляющее матку сокращаться и уменьшаться в размерах, сдавливая кровеносные сосуды и останавливая кровотечение.
Другие имена:
  • Вакуум-индуцированная остановка кровотечения
  • Акушерско-гинекологический специализированный ручной инструмент
Вагинальные роды с EBL < 1000 мл
Пациенты с EBL < 1000 мл во время введения Jada для вагинальных родов; сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока в каждую группу/категорию не будет включено не менее 100 пациентов или до 31 марта 2022 г. (в зависимости от того, что наступит раньше).
Устройство: Система Джада®
Система Jada® предназначена для контроля и лечения аномальных послеродовых маточных кровотечений или кровотечений, когда оправдано консервативное лечение. Это мягкое силиконовое кольцо каплевидной формы, которое помещается в матку, где применяется мягкое всасывание, заставляющее матку сокращаться и уменьшаться в размерах, сдавливая кровеносные сосуды и останавливая кровотечение.
Другие имена:
  • Вакуум-индуцированная остановка кровотечения
  • Акушерско-гинекологический специализированный ручной инструмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: прекращение ПРК.
Временное ограничение: 24 часа

Доля пациенток с аномальными послеродовыми маточными кровотечениями, связанными с атонией, или послеродовыми кровотечениями, успешно пролеченными с помощью системы Jada. Успех лечения определяется как предотвращение эскалации нехирургического или хирургического вмешательства для остановки аномального послеродового маточного кровотечения или послеродового кровотечения после использования системы Jada.

Примечание. Сопутствующее лечение утеротоническими средствами или компрессионными швами на матку не является эскалацией (т. е. неудачей). Однако, если лечение Jada было прервано, чтобы вместо этого назначить лечение компрессионными швами по поводу продолжающегося кровотечения, то событие действительно соответствует определению эскалации (т.е. неудачи).
24 часа
Безопасность: нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 24 часа через время разряда.
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами.
24 часа через время разряда.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нехирургических или хирургических процедур, кроме Jada
Временное ограничение: 24 часа
Частота нехирургических или хирургических процедур, отличных от Jada, по поводу кровотечения, связанного с атонией, после использования Jada
24 часа
Скорость переливания
Временное ограничение: 24 часа через время разряда.
Скорость переливания крови
24 часа через время разряда.
Время пребывания Jada во время лечения
Временное ограничение: 24 часа
Время пребывания (т. е. от введения джада до удаления джада)
24 часа
Время, проведенное в учреждениях по уходу
Временное ограничение: 24 часа через время разряда.
Время, проведенное в медицинских учреждениях (например, родильном отделении, операционной, родильном зале, послеродовом отделении, отделении интенсивной терапии, другом) от лечения Jada до выписки
24 часа через время разряда.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 часа через время разряда.
Продолжительность пребывания (LOS) от родов до выписки
24 часа через время разряда.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alydia Health

Следователи

  • Главный следователь: Dena Goffman, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Другой идентификатор: Alydia Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться