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Registro Post-Market RUBY sul sistema Jada® (RUBY)

18 agosto 2022 aggiornato da: Alydia Health

RUBY: Trattare il sanguinamento uterino postpartum anomalo o l'emorragia postpartum con il sistema Jada® - Un registro post-marketing

Lo studio RUBY è un registro post-market multicentrico, osservazionale, progettato per raccogliere dati osservazionali su pazienti trattati con il sistema Jada nel contesto post-market.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere dati osservazionali su pazienti trattati con il Sistema Jada nel contesto post-marketing. La raccolta dei dati includerà osservazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del dispositivo. Saranno inclusi anche ulteriori dati sui risultati relativi all'utilizzo delle risorse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

809

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi sono tutti identificati attraverso la revisione delle cartelle cliniche come sottoposti a trattamento Jada a partire dal primo utilizzo commerciale del Sistema Jada da parte del centro. Questa revisione della cartella sarà in corso fino alla data specificata o fino all'arruolamento di un minimo di 100 pazienti in ciascuno dei gruppi descritti di seguito (a seconda di quale evento si verifichi per primo):

  1. ≥ 1500 ml di perdita di sangue stimata (EBL) al momento dell'inserimento di Jada (C-S)
  2. < 1500 mL EBL al momento dell'inserimento di Jada (C-S)
  3. ≥ 1000 mL EBL al momento dell'inserimento di Jada (vaginale)
  4. < 1000 mL EBL al momento dell'inserimento di Jada (vaginale)

In questo registro possono essere inclusi fino a un massimo di 50 siti. Ogni approvazione IRB costituisce un "sito".

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Utilizzo del Sistema Jada (inserito nel paziente e collegato al vuoto).

NOTA: non ci sono criteri di esclusione in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parto cesareo con EBL ≥ 1500 ml
Pazienti con perdita di sangue stimata (EBL) ≥ 1500 ml al momento dell'inserimento di Jada per parto cesareo; la raccolta dei dati continuerà fino all'arruolamento di un minimo di 100 pazienti in ciascun gruppo/categoria o fino al 31 marzo 2022 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dispositivo: Sistema Jada®
Il sistema Jada® ha lo scopo di fornire il controllo e il trattamento del sanguinamento uterino anomalo o dell'emorragia postpartum quando è giustificata una gestione conservativa. Si tratta di un morbido anello in silicone a forma di lacrima che viene inserito nell'utero, dove viene applicata una leggera aspirazione per far contrarre e ridurre le dimensioni dell'utero, comprimendo i vasi sanguigni in modo che l'emorragia si fermi.
Altri nomi:
  • Controllo dell'emorragia indotta dal vuoto
  • Strumento manuale specialistico ostetrico-ginecologico
Parto cesareo con EBL < 1500 ml
Pazienti con EBL <1500 ml al momento dell'inserimento di Jada per parto cesareo; la raccolta dei dati continuerà fino all'arruolamento di un minimo di 100 pazienti in ciascun gruppo/categoria o fino al 31 marzo 2022 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dispositivo: Sistema Jada®
Il sistema Jada® ha lo scopo di fornire il controllo e il trattamento del sanguinamento uterino anomalo o dell'emorragia postpartum quando è giustificata una gestione conservativa. Si tratta di un morbido anello in silicone a forma di lacrima che viene inserito nell'utero, dove viene applicata una leggera aspirazione per far contrarre e ridurre le dimensioni dell'utero, comprimendo i vasi sanguigni in modo che l'emorragia si fermi.
Altri nomi:
  • Controllo dell'emorragia indotta dal vuoto
  • Strumento manuale specialistico ostetrico-ginecologico
Parto vaginale con EBL ≥ 1000 ml
Pazienti con EBL ≥ 1000 ml al momento dell'inserimento di Jada per parto vaginale; la raccolta dei dati continuerà fino all'arruolamento di un minimo di 100 pazienti in ciascun gruppo/categoria o fino al 31 marzo 2022 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dispositivo: Sistema Jada®
Il sistema Jada® ha lo scopo di fornire il controllo e il trattamento del sanguinamento uterino anomalo o dell'emorragia postpartum quando è giustificata una gestione conservativa. Si tratta di un morbido anello in silicone a forma di lacrima che viene inserito nell'utero, dove viene applicata una leggera aspirazione per far contrarre e ridurre le dimensioni dell'utero, comprimendo i vasi sanguigni in modo che l'emorragia si fermi.
Altri nomi:
  • Controllo dell'emorragia indotta dal vuoto
  • Strumento manuale specialistico ostetrico-ginecologico
Parto vaginale con EBL < 1000 ml
Pazienti con EBL <1000 ml al momento dell'inserimento di Jada per parto vaginale; la raccolta dei dati continuerà fino all'arruolamento di un minimo di 100 pazienti in ciascun gruppo/categoria o fino al 31 marzo 2022 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dispositivo: Sistema Jada®
Il sistema Jada® ha lo scopo di fornire il controllo e il trattamento del sanguinamento uterino anomalo o dell'emorragia postpartum quando è giustificata una gestione conservativa. Si tratta di un morbido anello in silicone a forma di lacrima che viene inserito nell'utero, dove viene applicata una leggera aspirazione per far contrarre e ridurre le dimensioni dell'utero, comprimendo i vasi sanguigni in modo che l'emorragia si fermi.
Altri nomi:
  • Controllo dell'emorragia indotta dal vuoto
  • Strumento manuale specialistico ostetrico-ginecologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Cessazione della PPH
Lasso di tempo: 24 ore

Percentuale di pazienti con sanguinamento uterino postpartum anomalo correlato all'atonia o PPH trattate con successo con il sistema Jada. Il successo del trattamento è definito come l'evitamento di interventi non chirurgici o chirurgici intensificati per controllare il sanguinamento uterino postpartum anomalo o PPH dopo l'utilizzo del sistema Jada.

Nota: il trattamento concomitante con suture uterotoniche o di compressione uterina non costituisce escalation (cioè fallimento). Tuttavia, se il trattamento Jada è stato interrotto per somministrare invece il trattamento con suture di compressione per il sanguinamento in corso, allora l'evento soddisfa la definizione di escalation (cioè fallimento).
24 ore
Sicurezza: eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore al momento della dimissione.
Tassi di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo.
24 ore al momento della dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di procedure non chirurgiche o chirurgiche diverse da Jada
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di procedure non chirurgiche o chirurgiche diverse da Jada per sanguinamento correlato all'atonia dopo l'uso di Jada
24 ore
Tassi di trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore al momento della dimissione.
Tasso di trasfusioni di sangue
24 ore al momento della dimissione.
Tempo di permanenza di Jada durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di permanenza (cioè, dall'inserimento di Jada alla rimozione di Jada)
24 ore
Tempo trascorso in ambienti di cura
Lasso di tempo: 24 ore al momento della dimissione.
Tempo trascorso in contesti assistenziali (ad esempio, L&D, sala operatoria, sala parto, sala postpartum, terapia intensiva, altro) dal trattamento Jada fino alla dimissione
24 ore al momento della dimissione.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 ore al momento della dimissione.
Durata del soggiorno (LOS) dalla consegna alla dimissione
24 ore al momento della dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alydia Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Dena Goffman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Altro identificatore: Alydia Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

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