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Registro posterior a la comercialización de RUBY en el sistema Jada® (RUBY)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Alydia Health

RUBY: tratamiento del sangrado uterino posparto anormal o la hemorragia posparto con el sistema Jada®: un registro posterior a la comercialización

El estudio RUBY es un registro multicéntrico observacional posterior a la comercialización diseñado para recopilar datos observacionales sobre pacientes tratados con el Sistema Jada en el entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este registro es recopilar datos de observación sobre pacientes tratados con el Sistema Jada en el entorno posterior a la comercialización. La recopilación de datos incluirá observaciones de eficacia y seguridad del dispositivo. También se incluirán datos de resultados adicionales relacionados con la utilización de recursos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

809

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes incluidos se identifican a través de la revisión de las historias clínicas que recibieron tratamiento Jada a partir del primer uso comercial del Sistema Jada por parte del centro. Esta revisión de expedientes continuará hasta la fecha especificada o hasta que se inscriba un mínimo de 100 pacientes en cada uno de los grupos que se describen a continuación (lo que ocurra primero):

  1. ≥ 1500 ml de pérdida de sangre estimada (EBL) en el momento de la inserción de Jada (C-S)
  2. < 1500 mL EBL en el momento de la inserción de Jada (C-S)
  3. ≥ 1000 mL EBL en el momento de la inserción de Jada (vaginal)
  4. < 1000 mL EBL en el momento de la inserción de Jada (vaginal)

En este registro se pueden incluir hasta un máximo de 50 sitios. Cada aprobación del IRB constituye un "sitio".

Descripción

Criterios de inclusión:

• Uso del Sistema Jada (insertado en el paciente y conectado al vacío).

NOTA: No hay criterios de exclusión en este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parto por cesárea con EBL ≥ 1500 mL
Pacientes con ≥ 1500 ml de pérdida de sangre estimada (EBL) en el momento de la inserción de Jada para el parto por cesárea; la recopilación de datos continuará hasta que se inscriba un mínimo de 100 pacientes en cada grupo/categoría o hasta el 31 de marzo de 2022 (lo que ocurra primero).
Dispositivo: Sistema Jada®
El sistema Jada® está diseñado para proporcionar control y tratamiento de hemorragias o sangrados uterinos posparto anormales cuando se justifica un tratamiento conservador. Es un anillo de silicona suave en forma de lágrima que se coloca en el útero, donde se aplica una succión suave para que el útero se contraiga y se reduzca de tamaño, comprimiendo los vasos sanguíneos para que se detenga el sangrado.
Otros nombres:
  • Control de hemorragias inducidas por vacío
  • Instrumento manual especializado obstétrico-ginecológico
Parto por cesárea con EBL < 1500 mL
Pacientes con < 1500 ml de EBL en el momento de la inserción de Jada para parto por cesárea; la recopilación de datos continuará hasta que se inscriba un mínimo de 100 pacientes en cada grupo/categoría o hasta el 31 de marzo de 2022 (lo que ocurra primero).
Dispositivo: Sistema Jada®
El sistema Jada® está diseñado para proporcionar control y tratamiento de hemorragias o sangrados uterinos posparto anormales cuando se justifica un tratamiento conservador. Es un anillo de silicona suave en forma de lágrima que se coloca en el útero, donde se aplica una succión suave para que el útero se contraiga y se reduzca de tamaño, comprimiendo los vasos sanguíneos para que se detenga el sangrado.
Otros nombres:
  • Control de hemorragias inducidas por vacío
  • Instrumento manual especializado obstétrico-ginecológico
Parto vaginal con EBL ≥ 1000 mL
Pacientes con ≥ 1000 ml de EBL en el momento de la inserción de Jada para el parto vaginal; la recopilación de datos continuará hasta que se inscriba un mínimo de 100 pacientes en cada grupo/categoría o hasta el 31 de marzo de 2022 (lo que ocurra primero).
Dispositivo: Sistema Jada®
El sistema Jada® está diseñado para proporcionar control y tratamiento de hemorragias o sangrados uterinos posparto anormales cuando se justifica un tratamiento conservador. Es un anillo de silicona suave en forma de lágrima que se coloca en el útero, donde se aplica una succión suave para que el útero se contraiga y se reduzca de tamaño, comprimiendo los vasos sanguíneos para que se detenga el sangrado.
Otros nombres:
  • Control de hemorragias inducidas por vacío
  • Instrumento manual especializado obstétrico-ginecológico
Parto vaginal con EBL < 1000 mL
Pacientes con < 1000 ml de EBL en el momento de la inserción de Jada para el parto vaginal; la recopilación de datos continuará hasta que se inscriba un mínimo de 100 pacientes en cada grupo/categoría o hasta el 31 de marzo de 2022 (lo que ocurra primero).
Dispositivo: Sistema Jada®
El sistema Jada® está diseñado para proporcionar control y tratamiento de hemorragias o sangrados uterinos posparto anormales cuando se justifica un tratamiento conservador. Es un anillo de silicona suave en forma de lágrima que se coloca en el útero, donde se aplica una succión suave para que el útero se contraiga y se reduzca de tamaño, comprimiendo los vasos sanguíneos para que se detenga el sangrado.
Otros nombres:
  • Control de hemorragias inducidas por vacío
  • Instrumento manual especializado obstétrico-ginecológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Cese de la HPP
Periodo de tiempo: 24 horas

Proporción de pacientes con sangrado uterino posparto anormal relacionado con atonía o HPP tratadas con éxito con el Sistema Jada. El éxito del tratamiento se define como la evitación de una intervención quirúrgica o no quirúrgica intensificada para controlar el sangrado uterino posparto anormal o la HPP después de que se utilizó el Sistema Jada.

Nota: El tratamiento concomitante con uterotónicos o suturas de compresión uterina no constituye una escalada (es decir, un fracaso). Sin embargo, si se canceló el tratamiento con Jada para administrar en su lugar un tratamiento con suturas de compresión para el sangrado continuo, entonces el evento cumple con la definición de escalada (es decir, fracaso).
24 horas
Seguridad: eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas hasta el momento de la descarga.
Tasas de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo.
24 horas hasta el momento de la descarga.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de procedimientos no quirúrgicos o quirúrgicos distintos de Jada
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos distintos de Jada para el sangrado relacionado con la atonía después de que se utilizó Jada
24 horas
Tasas de transfusión
Periodo de tiempo: 24 horas hasta el momento de la descarga.
Tasa de transfusiones de sangre
24 horas hasta el momento de la descarga.
Tiempo de permanencia de Jada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo de permanencia (es decir, desde la inserción de Jada hasta la extracción de Jada)
24 horas
Tiempo pasado en entornos de cuidado
Periodo de tiempo: 24 horas hasta el momento de la descarga.
Tiempo pasado en entornos de atención (p. ej., L&D, quirófano, sala de partos, sala de posparto, UCI, otros) desde el tratamiento de Jada hasta el alta
24 horas hasta el momento de la descarga.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 horas hasta el momento de la descarga.
Duración de la estancia (LOS) desde el parto hasta el alta
24 horas hasta el momento de la descarga.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alydia Health

Investigadores

  • Investigador principal: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Otro identificador: Alydia Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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