Registro pós-mercado RUBY no sistema Jada® (RUBY)
18 de agosto de 2022 atualizado por: Alydia Health
RUBY: Tratamento de sangramento uterino pós-parto anormal ou hemorragia pós-parto com o sistema Jada® - um registro pós-mercado
O RUBY Study é um registro multicêntrico, observacional e pós-comercialização projetado para coletar dados observacionais de pacientes tratados com o Sistema Jada no cenário pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste registro é coletar dados observacionais de pacientes tratados com o Sistema Jada no cenário pós-comercialização.
A coleta de dados incluirá observações de eficácia e segurança do dispositivo.
Dados de resultados adicionais relacionados à utilização de recursos também serão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
809
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- ChristianaCare
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Oshsner Baptist
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55409
- Allina (Abbott Northwestern)
-
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Ohio Health
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC - Magee Women's Hospital
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Charleston Birth Place
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- Charleston Area Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes incluídos são todos identificados por meio da revisão dos prontuários médicos como tendo recebido tratamento Jada desde o primeiro uso comercial do Sistema Jada pelo centro. Esta revisão do prontuário continuará até a data especificada ou até que um mínimo de 100 pacientes sejam inscritos em cada um dos grupos descritos abaixo (o que ocorrer primeiro):
- ≥ 1500 mL de perda de sangue estimada (EBL) no momento da inserção de Jada (C-S)
- < 1500 mL EBL no momento da inserção de Jada (C-S)
- ≥ 1000 mL EBL no momento da inserção de Jada (vaginal)
- < 1000 mL EBL no momento da inserção de Jada (vaginal)
Até um máximo de 50 sites podem ser incluídos neste registro. Cada aprovação do IRB constitui um "site".
Descrição
Critério de inclusão:
• Utilização do Sistema Jada (inserido no paciente e conectado ao vácuo).
NOTA: Não há Critérios de Exclusão neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Parto de cesariana com EBL ≥ 1500 mL
Pacientes com perda sanguínea estimada (EBL) ≥ 1500 mL no momento da inserção de Jada para cesariana; a coleta de dados continuará até que um mínimo de 100 pacientes sejam inscritos em cada grupo/categoria ou até 31 de março de 2022 (o que ocorrer primeiro).
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O Sistema Jada® destina-se a fornecer controle e tratamento de sangramento uterino pós-parto anormal ou hemorragia quando o manejo conservador é necessário.
É um anel de silicone macio em forma de lágrima que é colocado no útero, onde uma sucção suave é aplicada para fazer com que o útero se contraia e diminua de tamanho, comprimindo os vasos sanguíneos para que o sangramento pare.
Outros nomes:
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Parto de cesariana com EBL < 1500 mL
Pacientes com < 1.500 mL de EBL no momento da inserção de Jada para cesariana; a coleta de dados continuará até que um mínimo de 100 pacientes sejam inscritos em cada grupo/categoria ou até 31 de março de 2022 (o que ocorrer primeiro).
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O Sistema Jada® destina-se a fornecer controle e tratamento de sangramento uterino pós-parto anormal ou hemorragia quando o manejo conservador é necessário.
É um anel de silicone macio em forma de lágrima que é colocado no útero, onde uma sucção suave é aplicada para fazer com que o útero se contraia e diminua de tamanho, comprimindo os vasos sanguíneos para que o sangramento pare.
Outros nomes:
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Parto vaginal com EBL ≥ 1000 mL
Pacientes com ≥ 1000 mL EBL no momento da inserção de Jada para parto vaginal; a coleta de dados continuará até que um mínimo de 100 pacientes sejam inscritos em cada grupo/categoria ou até 31 de março de 2022 (o que ocorrer primeiro).
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O Sistema Jada® destina-se a fornecer controle e tratamento de sangramento uterino pós-parto anormal ou hemorragia quando o manejo conservador é necessário.
É um anel de silicone macio em forma de lágrima que é colocado no útero, onde uma sucção suave é aplicada para fazer com que o útero se contraia e diminua de tamanho, comprimindo os vasos sanguíneos para que o sangramento pare.
Outros nomes:
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Parto vaginal com EBL <1000 mL
Pacientes com EBL < 1.000 mL no momento da inserção de Jada para parto vaginal; a coleta de dados continuará até que um mínimo de 100 pacientes sejam inscritos em cada grupo/categoria ou até 31 de março de 2022 (o que ocorrer primeiro).
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O Sistema Jada® destina-se a fornecer controle e tratamento de sangramento uterino pós-parto anormal ou hemorragia quando o manejo conservador é necessário.
É um anel de silicone macio em forma de lágrima que é colocado no útero, onde uma sucção suave é aplicada para fazer com que o útero se contraia e diminua de tamanho, comprimindo os vasos sanguíneos para que o sangramento pare.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Cessação da HPP
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com sangramento uterino pós-parto anormal relacionado à atonia ou HPP tratadas com sucesso com o Sistema Jada. O sucesso do tratamento é definido como a prevenção de intervenção não cirúrgica ou cirúrgica escalonada para controlar sangramento uterino pós-parto anormal ou HPP após o uso do Sistema Jada. Nota: O tratamento concomitante com uterotônicos ou suturas de compressão uterina não constitui escalonamento (ou seja, falha). No entanto, se o tratamento com Jada foi interrompido para administrar o tratamento com suturas de compressão para sangramento contínuo, o evento atende à definição de escalonamento (ou seja, falha). |
24 horas
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Segurança: eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 horas até o momento da alta.
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Taxas de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo.
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24 horas até o momento da alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de procedimentos não cirúrgicos ou cirúrgicos, exceto Jada
Prazo: 24 horas
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Taxa de procedimentos não cirúrgicos ou cirúrgicos além do Jada para sangramento relacionado à atonia após o uso do Jada
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24 horas
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Taxas de transfusão
Prazo: 24 horas até o momento da alta.
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Taxa de transfusões de sangue
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24 horas até o momento da alta.
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Tempo de permanência de Jada durante o tratamento
Prazo: 24 horas
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Tempo de permanência (ou seja, inserção de Jada para remoção de Jada)
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24 horas
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Tempo gasto em ambientes de cuidado
Prazo: 24 horas até o momento da alta.
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Tempo gasto em ambientes de atendimento (por exemplo, L&D, SO, sala de parto, sala pós-parto, UTI, outros) desde o tratamento de Jada até a alta
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24 horas até o momento da alta.
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Duração da estadia
Prazo: 24 horas até o momento da alta.
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Tempo de permanência (LOS) desde o parto até a alta
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24 horas até o momento da alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dena Goffman, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Gulmezoglu AM, Lawrie TA, Hezelgrave N, Oladapo OT, Souza JP, Gielen M, Lawn JE, Bahl R, Althabe F, Colaci D, Hofmeyr GJ. Interventions to Reduce Maternal and Newborn Morbidity and Mortality. In: Black RE, Laxminarayan R, Temmerman M, Walker N, editors. Reproductive, Maternal, Newborn, and Child Health: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 2). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2016 Apr 5. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361904/
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Mulic-Lutvica A, Bekuretsion M, Bakos O, Axelsson O. Ultrasonic evaluation of the uterus and uterine cavity after normal, vaginal delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Nov;18(5):491-8. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00561.x. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;29(8):1215.
- Andersen HF, Hopkins MP. Chapter 80: postpartum hemorrhage. In: Sciarra JJ, editor. Gynecology and obstetrics, volume 2. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2004.
- Lyon DS. Chapter 90: postpartum care. In: Sciarra JJ, editor. Gynecology and obstetrics, volume 2. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2004.
- Baskett TF. A flux of the reds: evolution of active management of the third stage of labour. J R Soc Med. 2000 Sep;93(9):489-93. doi: 10.1177/014107680009300913. No abstract available.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS; National Partnership for Maternal Safety; Council on Patient Safety in Women's Health Care. National Partnership for Maternal Safety: Consensus Bundle on Obstetric Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):155-62. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1111. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1288.
- Goffman D, Ananth CV, Fleischer A, D'Alton M, Lavery JA, Smiley R, Zielinski K, Chazotte C; Safe Motherhood Initiative Obstetric Hemorrhage Work Group. The New York State Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Obstetric Hemorrhage Bundle Implementation. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1344-1350. doi: 10.1055/s-0038-1676976. Epub 2019 Jan 4.
- Shields LE, Smalarz K, Reffigee L, Mugg S, Burdumy TJ, Propst M. Comprehensive maternal hemorrhage protocols improve patient safety and reduce utilization of blood products. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):368.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.084. Epub 2011 Jun 29.
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Della Torre M, Kilpatrick SJ, Hibbard JU, Simonson L, Scott S, Koch A, Schy D, Geller SE. Assessing preventability for obstetric hemorrhage. Am J Perinatol. 2011 Dec;28(10):753-60. doi: 10.1055/s-0031-1280856. Epub 2011 Jun 22.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- Purwosunu Y, Sarkoen W, Arulkumaran S, Segnitz J. Control of Postpartum Hemorrhage Using Vacuum-Induced Uterine Tamponade. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):33-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000001473.
- D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, Skupski DW, Subramaniam A, Gibson KS, Rosen T, Clark SM, Dudley D, Iqbal SN, Paglia MJ, Duzyj CM, Chien EK, Gibbins KJ, Wine KD, Bentum NAA, Kominiarek MA, Tuuli MG, Goffman D. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):882-891. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-05 v1.0
- Protocol No. PPH-05 (Outro identificador: Alydia Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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