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Jada® 시스템의 RUBY Post-Market Registry (RUBY)

2022년 8월 18일 업데이트: Alydia Health

RUBY: Jada® 시스템으로 비정상 산후 자궁 출혈 또는 산후 출혈 치료 - A Post-Market Registry

RUBY 연구는 시판 후 설정에서 Jada 시스템으로 치료받은 환자에 대한 관찰 데이터를 수집하도록 설계된 다기관 관찰 시판 후 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리의 목적은 시판 후 설정에서 Jada 시스템으로 치료받은 환자에 대한 관찰 데이터를 수집하는 것입니다. 데이터 수집에는 장치의 유효성 및 안전성에 대한 관찰이 포함됩니다. 리소스 활용과 관련된 추가 결과 데이터도 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

809

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25302
        • Charleston Area Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함된 환자들은 모두 의료차트 검토를 통해 센터가 Jada System을 처음 상용화할 때부터 Jada 치료를 받은 것으로 확인됩니다. 이 차트 검토는 지정된 날짜까지 또는 아래 설명된 각 그룹에 최소 100명의 환자가 등록될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 계속됩니다.

  1. Jada 삽입 시 ≥ 1500mL 추정 실혈(EBL)(C-S)
  2. Jada 삽입 시 < 1500mL EBL(C-S)
  3. Jada 삽입 시(질) ≥ 1000mL EBL
  4. Jada 삽입 시 < 1000mL EBL(질)

최대 50개의 사이트가 이 레지스트리에 포함될 수 있습니다. 각 IRB 승인은 "사이트"를 구성합니다.

설명

포함 기준:

• Jada 시스템 사용(환자에게 삽입하고 진공에 연결).

참고: 이 프로토콜에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EBL ≥ 1500mL로 제왕절개 전달
제왕절개를 위한 Jada 삽입 시 추정 혈액 손실(EBL)이 ≥ 1500mL인 환자; 데이터 수집은 각 그룹/카테고리에 최소 100명의 환자가 등록될 때까지 또는 2022년 3월 31일까지(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 계속됩니다.
장치: Jada® 시스템
Jada® 시스템은 비정상적인 산후 자궁 출혈 또는 보존적 관리가 필요할 때 출혈을 제어하고 치료하기 위한 것입니다. 눈물방울 모양의 부드러운 실리콘 링을 자궁에 삽입하여 부드럽게 흡입하면 자궁이 수축하고 크기가 줄어들어 출혈이 멈추도록 혈관을 압박합니다.
다른 이름들:
  • 진공 유발 출혈 제어
  • 산부인과 전문 매뉴얼 기기
EBL < 1500 mL로 제왕절개 전달
제왕절개를 위한 Jada 삽입 시 EBL이 1500mL 미만인 환자; 데이터 수집은 각 그룹/카테고리에 최소 100명의 환자가 등록될 때까지 또는 2022년 3월 31일까지(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 계속됩니다.
장치: Jada® 시스템
Jada® 시스템은 비정상적인 산후 자궁 출혈 또는 보존적 관리가 필요할 때 출혈을 제어하고 치료하기 위한 것입니다. 눈물방울 모양의 부드러운 실리콘 링을 자궁에 삽입하여 부드럽게 흡입하면 자궁이 수축하고 크기가 줄어들어 출혈이 멈추도록 혈관을 압박합니다.
다른 이름들:
  • 진공 유발 출혈 제어
  • 산부인과 전문 매뉴얼 기기
EBL ≥ 1000mL의 질 분만
질 분만을 위한 Jada 삽입 시 EBL이 1000mL 이상인 환자; 데이터 수집은 각 그룹/카테고리에 최소 100명의 환자가 등록될 때까지 또는 2022년 3월 31일까지(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 계속됩니다.
장치: Jada® 시스템
Jada® 시스템은 비정상적인 산후 자궁 출혈 또는 보존적 관리가 필요할 때 출혈을 제어하고 치료하기 위한 것입니다. 눈물방울 모양의 부드러운 실리콘 링을 자궁에 삽입하여 부드럽게 흡입하면 자궁이 수축하고 크기가 줄어들어 출혈이 멈추도록 혈관을 압박합니다.
다른 이름들:
  • 진공 유발 출혈 제어
  • 산부인과 전문 매뉴얼 기기
EBL이 1000mL 미만인 질 분만
질 분만을 위한 Jada 삽입 시 EBL이 1000mL 미만인 환자; 데이터 수집은 각 그룹/카테고리에 최소 100명의 환자가 등록될 때까지 또는 2022년 3월 31일까지(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 계속됩니다.
장치: Jada® 시스템
Jada® 시스템은 비정상적인 산후 자궁 출혈 또는 보존적 관리가 필요할 때 출혈을 제어하고 치료하기 위한 것입니다. 눈물방울 모양의 부드러운 실리콘 링을 자궁에 삽입하여 부드럽게 흡입하면 자궁이 수축하고 크기가 줄어들어 출혈이 멈추도록 혈관을 압박합니다.
다른 이름들:
  • 진공 유발 출혈 제어
  • 산부인과 전문 매뉴얼 기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: PPH 중단
기간: 24 시간

무력 관련 비정상 산후 자궁 출혈 또는 PPH가 Jada 시스템으로 성공적으로 치료된 환자의 비율. 치료 성공은 Jada 시스템을 사용한 후 비정상 산후 자궁 출혈 또는 PPH를 조절하기 위해 확대된 비외과적 또는 외과적 개입을 피하는 것으로 정의됩니다.

참고: 자궁수축술 또는 자궁 압박 봉합과의 병용 치료는 에스컬레이션(즉, 실패)을 구성하지 않습니다. 그러나 Jada 치료가 중단되어 진행 중인 출혈에 대해 압축 봉합사를 사용한 치료를 대신 시행했다면 해당 사례는 단계적 확대(즉, 실패) 정의를 충족합니다.
24 시간
안전성: 기기 관련 부작용
기간: 퇴원까지 24시간.
절차 및 장치 관련 부작용 비율.
퇴원까지 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비수술적이거나 Jada 이외의 외과적 시술 비율
기간: 24 시간
Jada 사용 후 무력 관련 출혈에 대한 Jada 이외의 비수술적 또는 외과적 시술 비율
24 시간
수혈 속도
기간: 퇴원까지 24시간.
수혈 비율
퇴원까지 24시간.
치료 중 Jada의 체류 시간
기간: 24 시간
체류 시간(즉, Jada 삽입에서 Jada 제거까지)
24 시간
돌봄 환경에서 보낸 시간
기간: 퇴원까지 24시간.
Jada 치료부터 퇴원까지 간병 환경(예: L&D, 수술실, 분만실, 산후실, ICU, 기타)에서 보낸 시간
퇴원까지 24시간.
체류 기간
기간: 퇴원까지 24시간.
출산에서 퇴원까지 체류 기간(LOS)
퇴원까지 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alydia Health

수사관

  • 수석 연구원: Dena Goffman, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (기타 식별자: Alydia Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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