Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RUBY Post-Market Registry på Jada®-systemet (RUBY)

18 augusti 2022 uppdaterad av: Alydia Health

RUBY: Behandling av onormal livmoderblödning efter förlossning eller blödning efter förlossning med Jada®-systemet - en post-marknadsregistrering

RUBY-studien är ett multicenter, observationsregister som är utformat för att samla in observationsdata om patienter som behandlats med Jada-systemet efter marknadsintroduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta register är att samla in observationsdata om patienter som behandlats med Jada-systemet efter marknadsintroduktion. Datainsamlingen kommer att omfatta observationer av enhetens effektivitet och säkerhet. Ytterligare resultatdata relaterade till resursutnyttjande kommer också att inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

809

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår identifieras alla genom granskning av de medicinska diagrammen som att de har fått Jada-behandling från och med centrets första kommersiella användning av Jada-systemet. Denna diagramgranskning kommer att pågå fram till det angivna datumet eller tills minst 100 patienter är inskrivna i var och en av grupperna som beskrivs nedan (beroende på vilket som inträffar först):

  1. ≥ 1500 ml beräknad blodförlust (EBL) vid tidpunkten för Jada-insättning (C-S)
  2. < 1500 mL EBL vid tidpunkten för Jada-insättning (C-S)
  3. ≥ 1000 mL EBL vid tidpunkten för Jada-insättning (vaginalt)
  4. < 1000 mL EBL vid tidpunkten för Jada-insättning (vaginalt)

Upp till maximalt 50 platser kan inkluderas i detta register. Varje IRB-godkännande utgör en "webbplats".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Användning av Jada-systemet (insatt i patienten och anslutet till vakuum).

OBS: Det finns inga uteslutningskriterier i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
C-sektionsleverans med EBL ≥ 1500 mL
Patienter med ≥ 1500 ml beräknad blodförlust (EBL) vid tidpunkten för Jada-insättning för kejsarsnitt; datainsamlingen kommer att fortsätta tills minst 100 patienter är inskrivna i varje grupp/kategori eller till den 31 mars 2022 (beroende på vilket som inträffar först).
Enhet: Jada® System
Jada®-systemet är avsett att ge kontroll och behandling av onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen när konservativ behandling är motiverad. Det är en droppformad, mjuk silikonring som placeras i livmodern, där ett försiktigt sug appliceras för att få livmodern att dra ihop sig och krympa i storlek, vilket trycker ihop blodkärlen så att blödningen upphör.
Andra namn:
  • Vakuuminducerad blödningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologiskt specialiserat manuellt instrument
C-sektionsleverans med EBL < 1500 mL
Patienter med < 1500 mL EBL vid tidpunkten för Jada-insättning för kejsarsnitt; datainsamlingen kommer att fortsätta tills minst 100 patienter är inskrivna i varje grupp/kategori eller till den 31 mars 2022 (beroende på vilket som inträffar först).
Enhet: Jada® System
Jada®-systemet är avsett att ge kontroll och behandling av onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen när konservativ behandling är motiverad. Det är en droppformad, mjuk silikonring som placeras i livmodern, där ett försiktigt sug appliceras för att få livmodern att dra ihop sig och krympa i storlek, vilket trycker ihop blodkärlen så att blödningen upphör.
Andra namn:
  • Vakuuminducerad blödningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologiskt specialiserat manuellt instrument
Vaginal förlossning med EBL ≥ 1000 ml
Patienter med ≥ 1000 mL EBL vid tidpunkten för Jada-insättning för vaginal förlossning; datainsamlingen kommer att fortsätta tills minst 100 patienter är inskrivna i varje grupp/kategori eller till den 31 mars 2022 (beroende på vilket som inträffar först).
Enhet: Jada® System
Jada®-systemet är avsett att ge kontroll och behandling av onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen när konservativ behandling är motiverad. Det är en droppformad, mjuk silikonring som placeras i livmodern, där ett försiktigt sug appliceras för att få livmodern att dra ihop sig och krympa i storlek, vilket trycker ihop blodkärlen så att blödningen upphör.
Andra namn:
  • Vakuuminducerad blödningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologiskt specialiserat manuellt instrument
Vaginal förlossning med EBL < 1000 ml
Patienter med < 1000 mL EBL vid tidpunkten för Jada-insättning för vaginal förlossning; datainsamlingen kommer att fortsätta tills minst 100 patienter är inskrivna i varje grupp/kategori eller till den 31 mars 2022 (beroende på vilket som inträffar först).
Enhet: Jada® System
Jada®-systemet är avsett att ge kontroll och behandling av onormal livmoderblödning eller blödning efter förlossningen när konservativ behandling är motiverad. Det är en droppformad, mjuk silikonring som placeras i livmodern, där ett försiktigt sug appliceras för att få livmodern att dra ihop sig och krympa i storlek, vilket trycker ihop blodkärlen så att blödningen upphör.
Andra namn:
  • Vakuuminducerad blödningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologiskt specialiserat manuellt instrument

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Upphörande av PPH
Tidsram: 24 timmar

Andel patienter med atonirelaterad onormal livmoderblödning efter förlossningen eller PPH som framgångsrikt behandlats med Jada-systemet. Behandlingsframgång definieras som undvikande av eskalerade icke-kirurgiska eller kirurgiska ingrepp för att kontrollera onormal livmoderblödning efter förlossningen eller PPH efter att Jada-systemet använts.

Obs: Samtidig behandling med uterotonik eller livmoderkompressionssuturer utgör inte upptrappning (d.v.s. misslyckande). Men om Jada-behandlingen avbröts för att istället administrera behandling med kompressionssuturer för pågående blödning, så uppfyller händelsen definitionen för eskalering (dvs. misslyckande).
24 timmar
Säkerhet: enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 24 timmar genom tid för urladdning.
Frekvenser av procedur- och enhetsrelaterade biverkningar.
24 timmar genom tid för urladdning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av icke-kirurgiska eller kirurgiska ingrepp andra än Jada
Tidsram: 24 timmar
Frekvens av icke-kirurgiska eller kirurgiska ingrepp andra än Jada för atonirelaterade blödningar efter att Jada användes
24 timmar
Transfusionshastigheter
Tidsram: 24 timmar genom tid för urladdning.
Antalet blodtransfusioner
24 timmar genom tid för urladdning.
Jadas uppehållstid under behandlingen
Tidsram: 24 timmar
Uppehållstid (d.v.s. införande av Jada för att avlägsna Jada)
24 timmar
Tid tillbringad i vårdmiljöer
Tidsram: 24 timmar genom tid för urladdning.
Tid tillbringad i vårdmiljöer (t.ex. L&D, ELLER, förlossningsrum, postpartumrum, intensivvårdsavdelning, annat) från Jada-behandling till utskrivning
24 timmar genom tid för urladdning.
Vistelsetid
Tidsram: 24 timmar genom tid för urladdning.
Uppehållslängd (LOS) från leverans till utskrivning
24 timmar genom tid för urladdning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alydia Health

Utredare

  • Huvudutredare: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Annan identifierare: Alydia Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera