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Registre post-commercialisation RUBY sur le système Jada® (RUBY)

18 août 2022 mis à jour par: Alydia Health

RUBY : Traiter les saignements utérins post-partum anormaux ou les hémorragies post-partum avec le système Jada® - Un registre post-commercialisation

L'étude RUBY est un registre d'observation multicentrique post-commercialisation conçu pour collecter des données d'observation sur les patients traités avec le système Jada dans le cadre de la post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce registre est de collecter des données d'observation sur les patients traités avec le système Jada dans le cadre de la post-commercialisation. La collecte de données comprendra des observations sur l'efficacité et la sécurité du dispositif. Des données supplémentaires sur les résultats liées à l'utilisation des ressources seront également incluses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

809

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients inclus sont tous identifiés grâce à l'examen des dossiers médicaux comme ayant reçu un traitement Jada à partir de la première utilisation commerciale du système Jada par le centre. Cet examen des dossiers se poursuivra jusqu'à la date spécifiée ou jusqu'à ce qu'un minimum de 100 patients soient inscrits dans chacun des groupes décrits ci-dessous (selon la première éventualité) :

  1. ≥ 1 500 mL de perte de sang estimée (EBL) au moment de l'insertion de Jada (C-S)
  2. < 1500 mL EBL au moment de l'insertion de Jada (C-S)
  3. ≥ 1000 mL EBL au moment de l'insertion de Jada (vaginale)
  4. < 1000 mL EBL au moment de l'insertion de Jada (vaginal)

Jusqu'à un maximum de 50 sites peuvent être inclus dans ce registre. Chaque approbation de l'IRB constitue un « site ».

La description

Critère d'intégration:

• Utilisation du système Jada (inséré dans le patient et connecté au vide).

REMARQUE : Il n'y a pas de critères d'exclusion dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Livraison par césarienne avec EBL ≥ 1500 mL
Patientes avec une perte de sang estimée (EBL) ≥ 1 500 mL au moment de l'insertion de Jada pour l'accouchement par césarienne ; la collecte de données se poursuivra jusqu'à ce qu'un minimum de 100 patients soient inscrits dans chaque groupe/catégorie ou jusqu'au 31 mars 2022 (selon la première éventualité).
Dispositif: Système Jada®
Le système Jada® est destiné à assurer le contrôle et le traitement des saignements ou hémorragies utérins post-partum anormaux lorsqu'une prise en charge conservatrice est justifiée. Il s'agit d'un anneau en silicone souple en forme de larme qui est placé dans l'utérus, où une légère aspiration est appliquée pour provoquer la contraction et le rétrécissement de l'utérus, comprimant les vaisseaux sanguins afin que le saignement s'arrête.
Autres noms:
  • Contrôle des hémorragies induites par le vide
  • Instrument manuel spécialisé en obstétrique-gynécologie
Livraison par césarienne avec EBL < 1500 mL
Patientes avec < 1 500 mL d'EBL au moment de l'insertion de Jada pour l'accouchement par césarienne ; la collecte de données se poursuivra jusqu'à ce qu'un minimum de 100 patients soient inscrits dans chaque groupe/catégorie ou jusqu'au 31 mars 2022 (selon la première éventualité).
Dispositif: Système Jada®
Le système Jada® est destiné à assurer le contrôle et le traitement des saignements ou hémorragies utérins post-partum anormaux lorsqu'une prise en charge conservatrice est justifiée. Il s'agit d'un anneau en silicone souple en forme de larme qui est placé dans l'utérus, où une légère aspiration est appliquée pour provoquer la contraction et le rétrécissement de l'utérus, comprimant les vaisseaux sanguins afin que le saignement s'arrête.
Autres noms:
  • Contrôle des hémorragies induites par le vide
  • Instrument manuel spécialisé en obstétrique-gynécologie
Accouchement vaginal avec EBL ≥ 1000 mL
Patientes avec ≥ 1 000 mL d'EBL au moment de l'insertion de Jada pour un accouchement vaginal ; la collecte de données se poursuivra jusqu'à ce qu'un minimum de 100 patients soient inscrits dans chaque groupe/catégorie ou jusqu'au 31 mars 2022 (selon la première éventualité).
Dispositif: Système Jada®
Le système Jada® est destiné à assurer le contrôle et le traitement des saignements ou hémorragies utérins post-partum anormaux lorsqu'une prise en charge conservatrice est justifiée. Il s'agit d'un anneau en silicone souple en forme de larme qui est placé dans l'utérus, où une légère aspiration est appliquée pour provoquer la contraction et le rétrécissement de l'utérus, comprimant les vaisseaux sanguins afin que le saignement s'arrête.
Autres noms:
  • Contrôle des hémorragies induites par le vide
  • Instrument manuel spécialisé en obstétrique-gynécologie
Accouchement vaginal avec EBL < 1000 mL
Patientes avec < 1 000 mL d'EBL au moment de l'insertion de Jada pour un accouchement par voie basse ; la collecte de données se poursuivra jusqu'à ce qu'un minimum de 100 patients soient inscrits dans chaque groupe/catégorie ou jusqu'au 31 mars 2022 (selon la première éventualité).
Dispositif: Système Jada®
Le système Jada® est destiné à assurer le contrôle et le traitement des saignements ou hémorragies utérins post-partum anormaux lorsqu'une prise en charge conservatrice est justifiée. Il s'agit d'un anneau en silicone souple en forme de larme qui est placé dans l'utérus, où une légère aspiration est appliquée pour provoquer la contraction et le rétrécissement de l'utérus, comprimant les vaisseaux sanguins afin que le saignement s'arrête.
Autres noms:
  • Contrôle des hémorragies induites par le vide
  • Instrument manuel spécialisé en obstétrique-gynécologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Cessation de l'HPP
Délai: 24 heures

Proportion de patientes souffrant de saignements utérins post-partum anormaux liés à l'atonie ou d'HPP traitées avec succès avec le système Jada. Le succès du traitement est défini comme l'évitement d'une intervention non chirurgicale ou chirurgicale accrue pour contrôler les saignements utérins post-partum anormaux ou l'HPP après l'utilisation du système Jada.

Remarque : Un traitement concomitant avec des utérotoniques ou des sutures de compression utérine ne constitue pas une escalade (c'est-à-dire un échec). Cependant, si le traitement Jada a été interrompu pour administrer à la place un traitement avec des sutures de compression pour un saignement continu, alors l'événement répond à la définition d'escalade (c'est-à-dire d'échec).
24 heures
Sécurité : événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 24 heures jusqu'au moment de la décharge.
Taux d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif.
24 heures jusqu'au moment de la décharge.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'actes non chirurgicaux ou chirurgicaux autres que Jada
Délai: 24 heures
Taux d'interventions non chirurgicales ou chirurgicales autres que Jada pour les saignements liés à l'atonie après l'utilisation de Jada
24 heures
Taux de transfusion
Délai: 24 heures jusqu'au moment de la décharge.
Taux de transfusions sanguines
24 heures jusqu'au moment de la décharge.
Temps de séjour de Jada pendant le traitement
Délai: 24 heures
Temps de séjour (c'est-à-dire de l'insertion de Jada au retrait de Jada)
24 heures
Temps passé en milieu de soins
Délai: 24 heures jusqu'au moment de la décharge.
Temps passé dans les établissements de soins (par exemple, L&D, OU, salle d'accouchement, salle de post-partum, USI, autre) du traitement Jada jusqu'à la sortie
24 heures jusqu'au moment de la décharge.
Durée du séjour
Délai: 24 heures jusqu'au moment de la décharge.
Durée du séjour (LOS) de l'accouchement à la sortie
24 heures jusqu'au moment de la décharge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alydia Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Autre identifiant: Alydia Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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