RUBY Post-Market -rekisteri Jada®-järjestelmässä (RUBY)
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Alydia Health
RUBY: Epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon tai synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoito Jada®-järjestelmällä - Markkinoinnin jälkeinen rekisteri
RUBY Study on monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu keräämään havainnointitietoja potilaista, joita hoidettiin Jada-järjestelmällä markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä havainnointitietoja potilaista, joita hoidettiin Jada-järjestelmällä markkinoille saattamisen jälkeen.
Tiedonkeruu sisältää havaintoja laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Mukana tulee myös muita resurssien käyttöön liittyviä tulostietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
809
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- ChristianaCare
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Oshsner Baptist
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55409
- Allina (Abbott Northwestern)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Ohio Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC - Magee Women's Hospital
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Charleston Birth Place
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki mukana olevat potilaat tunnistetaan lääketieteellisten korttien tarkastelun perusteella saaneiksi Jada-hoitoa keskuksen ensimmäisestä kaupallisesta Jada-järjestelmän käytöstä lähtien. Tämä kaavion tarkistus jatkuu tiettyyn päivämäärään saakka tai kunnes vähintään 100 potilasta on rekisteröity jokaiseen alla kuvattuun ryhmään (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin):
- ≥ 1500 ml arvioitu verenhukka (EBL) Jada-asetuksen yhteydessä (C-S)
- < 1500 ml EBL Jada-insertointihetkellä (C-S)
- ≥ 1000 ml EBL:tä Jadan asettamisen yhteydessä (emättimeen)
- < 1000 ml EBL Jada-asetuksen yhteydessä (emättimeen)
Tähän rekisteriin voidaan sisällyttää enintään 50 sivustoa. Jokainen IRB-hyväksyntä muodostaa "sivuston".
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Jada-järjestelmän käyttö (asetettu potilaaseen ja yhdistetty tyhjiöön).
HUOMAUTUS: Tässä protokollassa ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
C-Section Toimitus EBL:llä ≥ 1500 ml
Potilaat, joiden arvioitu verenhukka (EBL) on ≥ 1500 ml Jada-asetuksen aikana keisarinleikkausta varten; Tiedonkeruuta jatketaan, kunnes vähintään 100 potilasta on rekisteröity kuhunkin ryhmään/luokkaan tai 31. maaliskuuta 2022 saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Jada®-järjestelmä on tarkoitettu epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon tai verenvuodon hallintaan ja hoitoon, kun konservatiivinen hoito on perusteltua.
Se on pisaran muotoinen, pehmeä silikonirengas, joka asetetaan kohtuun, jossa kohdun supistumisen ja koon pienentämiseksi käytetään hellävaraista imua, joka puristaa verisuonia niin, että verenvuoto pysähtyy.
Muut nimet:
|
|
C-Section Toimitus EBL:llä < 1500 ml
Potilaat, joilla on < 1500 ml EBL Jada-asetuksen aikana keisarinleikkausta varten; Tiedonkeruuta jatketaan, kunnes vähintään 100 potilasta on rekisteröity kuhunkin ryhmään/luokkaan tai 31. maaliskuuta 2022 saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Jada®-järjestelmä on tarkoitettu epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon tai verenvuodon hallintaan ja hoitoon, kun konservatiivinen hoito on perusteltua.
Se on pisaran muotoinen, pehmeä silikonirengas, joka asetetaan kohtuun, jossa kohdun supistumisen ja koon pienentämiseksi käytetään hellävaraista imua, joka puristaa verisuonia niin, että verenvuoto pysähtyy.
Muut nimet:
|
|
Emättimen antaminen EBL:llä ≥ 1000 ml
Potilaat, joilla on ≥ 1000 ml EBL Jada-asetuksen aikana emättimen kautta; Tiedonkeruuta jatketaan, kunnes vähintään 100 potilasta on rekisteröity kuhunkin ryhmään/luokkaan tai 31. maaliskuuta 2022 saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Jada®-järjestelmä on tarkoitettu epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon tai verenvuodon hallintaan ja hoitoon, kun konservatiivinen hoito on perusteltua.
Se on pisaran muotoinen, pehmeä silikonirengas, joka asetetaan kohtuun, jossa kohdun supistumisen ja koon pienentämiseksi käytetään hellävaraista imua, joka puristaa verisuonia niin, että verenvuoto pysähtyy.
Muut nimet:
|
|
Emättimen synnytys, kun EBL < 1000 ml
Potilaat, joilla on < 1000 ml EBL Jada-asetuksen aikana emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä varten; Tiedonkeruuta jatketaan, kunnes vähintään 100 potilasta on rekisteröity kuhunkin ryhmään/luokkaan tai 31. maaliskuuta 2022 saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Jada®-järjestelmä on tarkoitettu epänormaalin synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon tai verenvuodon hallintaan ja hoitoon, kun konservatiivinen hoito on perusteltua.
Se on pisaran muotoinen, pehmeä silikonirengas, joka asetetaan kohtuun, jossa kohdun supistumisen ja koon pienentämiseksi käytetään hellävaraista imua, joka puristaa verisuonia niin, että verenvuoto pysähtyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: PPH:n lopettaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on atoniaan liittyvä epänormaali synnytyksen jälkeinen kohdun verenvuoto tai PPH, joita hoidettiin onnistuneesti Jada-järjestelmällä. Hoidon onnistuminen määritellään lisääntyneiden ei-kirurgisten tai kirurgisten toimenpiteiden välttämiseksi synnytyksen jälkeisen epänormaalin kohdun verenvuodon tai PPH:n hallitsemiseksi Jada-järjestelmän käytön jälkeen. Huomautus: Samanaikainen hoito uterotonisilla tai kohdun puristusompeleilla ei tarkoita eskalaatiota (eli epäonnistumista). Jos Jada-hoito kuitenkin keskeytettiin, jotta sen sijaan annettaisiin hoitoa puristusompeleilla jatkuvan verenvuodon vuoksi, tapahtuma täyttää eskaloinnin (eli epäonnistumisen) määritelmän. |
24 tuntia
|
|
Turvallisuus: laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisajan läpi.
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
24 tuntia purkamisajan läpi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kirurgisten tai muiden kirurgisten toimenpiteiden määrä kuin Jada
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muiden kuin Jadan ei-kirurgisten tai kirurgisten toimenpiteiden määrä atoniaan liittyvän verenvuodon vuoksi Jadan käytön jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisajan läpi.
|
Verensiirtojen määrä
|
24 tuntia purkamisajan läpi.
|
|
Jadan oleskeluaika hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Asumisaika (eli Jadan asettaminen Jadan poistamiseen)
|
24 tuntia
|
|
Hoitotiloissa vietetty aika
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisajan läpi.
|
Hoitotiloissa (esim. L&D, OR, synnytyshuone, synnytyksen jälkeinen huone, teho-osasto, muu) vietetty aika Jada-hoidosta kotiutukseen asti
|
24 tuntia purkamisajan läpi.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisajan läpi.
|
Oleskelun pituus (LOS) toimituksesta purkamiseen
|
24 tuntia purkamisajan läpi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dena Goffman, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Gulmezoglu AM, Lawrie TA, Hezelgrave N, Oladapo OT, Souza JP, Gielen M, Lawn JE, Bahl R, Althabe F, Colaci D, Hofmeyr GJ. Interventions to Reduce Maternal and Newborn Morbidity and Mortality. In: Black RE, Laxminarayan R, Temmerman M, Walker N, editors. Reproductive, Maternal, Newborn, and Child Health: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 2). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2016 Apr 5. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361904/
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Mulic-Lutvica A, Bekuretsion M, Bakos O, Axelsson O. Ultrasonic evaluation of the uterus and uterine cavity after normal, vaginal delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Nov;18(5):491-8. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00561.x. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;29(8):1215.
- Andersen HF, Hopkins MP. Chapter 80: postpartum hemorrhage. In: Sciarra JJ, editor. Gynecology and obstetrics, volume 2. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2004.
- Lyon DS. Chapter 90: postpartum care. In: Sciarra JJ, editor. Gynecology and obstetrics, volume 2. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2004.
- Baskett TF. A flux of the reds: evolution of active management of the third stage of labour. J R Soc Med. 2000 Sep;93(9):489-93. doi: 10.1177/014107680009300913. No abstract available.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS; National Partnership for Maternal Safety; Council on Patient Safety in Women's Health Care. National Partnership for Maternal Safety: Consensus Bundle on Obstetric Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):155-62. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1111. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1288.
- Goffman D, Ananth CV, Fleischer A, D'Alton M, Lavery JA, Smiley R, Zielinski K, Chazotte C; Safe Motherhood Initiative Obstetric Hemorrhage Work Group. The New York State Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Obstetric Hemorrhage Bundle Implementation. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1344-1350. doi: 10.1055/s-0038-1676976. Epub 2019 Jan 4.
- Shields LE, Smalarz K, Reffigee L, Mugg S, Burdumy TJ, Propst M. Comprehensive maternal hemorrhage protocols improve patient safety and reduce utilization of blood products. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):368.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.084. Epub 2011 Jun 29.
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Della Torre M, Kilpatrick SJ, Hibbard JU, Simonson L, Scott S, Koch A, Schy D, Geller SE. Assessing preventability for obstetric hemorrhage. Am J Perinatol. 2011 Dec;28(10):753-60. doi: 10.1055/s-0031-1280856. Epub 2011 Jun 22.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- Purwosunu Y, Sarkoen W, Arulkumaran S, Segnitz J. Control of Postpartum Hemorrhage Using Vacuum-Induced Uterine Tamponade. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):33-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000001473.
- D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, Skupski DW, Subramaniam A, Gibson KS, Rosen T, Clark SM, Dudley D, Iqbal SN, Paglia MJ, Duzyj CM, Chien EK, Gibbins KJ, Wine KD, Bentum NAA, Kominiarek MA, Tuuli MG, Goffman D. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):882-891. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-05 v1.0
- Protocol No. PPH-05 (Muu tunniste: Alydia Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .