Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr postmarketingowy RUBY w systemie Jada® (RUBY)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alydia Health

RUBY: Leczenie nieprawidłowego krwawienia z macicy lub krwotoku poporodowego za pomocą systemu Jada® — rejestr po wprowadzeniu na rynek

Badanie RUBY to wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr postmarketingowy przeznaczony do gromadzenia danych obserwacyjnych dotyczących pacjentów leczonych systemem Jada w warunkach postmarketingowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych obserwacyjnych dotyczących pacjentów leczonych systemem Jada po wprowadzeniu produktu do obrotu. Gromadzenie danych będzie obejmowało obserwacje skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia. Uwzględnione zostaną również dodatkowe dane wynikowe związane z wykorzystaniem zasobów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

809

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uwzględnieni pacjenci są identyfikowani na podstawie przeglądu kart medycznych jako poddani leczeniu Jada, począwszy od pierwszego komercyjnego zastosowania systemu Jada w ośrodku. Przegląd karty będzie trwał do określonej daty lub do momentu zapisania co najmniej 100 pacjentów do każdej z opisanych poniżej grup (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):

  1. ≥ 1500 ml szacowanej utraty krwi (EBL) w momencie wprowadzenia Jada (C-S)
  2. < 1500 ml EBL w momencie założenia Jada (C-S)
  3. ≥ 1000 ml EBL w momencie założenia Jada (dopochwowo)
  4. < 1000 ml EBL w momencie założenia Jada (dopochwowo)

W tym rejestrze można uwzględnić maksymalnie 50 witryn. Każde zatwierdzenie IRB stanowi „miejsce”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Korzystanie z systemu Jada (wkładanego do ciała pacjenta i podłączonego do próżni).

UWAGA: W niniejszym protokole nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poród przez cesarskie cięcie z EBL ≥ 1500 ml
Pacjenci z szacowaną utratą krwi (EBL) ≥ 1500 ml w momencie założenia systemu Jada w celu wykonania cięcia cesarskiego; gromadzenie danych będzie kontynuowane do czasu zapisania co najmniej 100 pacjentów do każdej grupy/kategorii lub do 31 marca 2022 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Urządzenie: System Jada®
System Jada® ma na celu zapewnienie kontroli i leczenia nieprawidłowych krwawień lub krwotoków z macicy po porodzie, gdy uzasadnione jest leczenie zachowawcze. Jest to miękki silikonowy pierścień w kształcie łzy, który umieszcza się w macicy, gdzie stosuje się delikatne ssanie, aby spowodować skurcz i skurczenie się macicy, ściskając naczynia krwionośne, co zatrzymuje krwawienie.
Inne nazwy:
  • Kontrola krwotoku indukowanego próżnią
  • Specjalistyczny instrument ręczny położniczo-ginekologiczny
Poród przez cesarskie cięcie z EBL < 1500 ml
Pacjenci z < 1500 ml EBL w momencie założenia Jada do cesarskiego cięcia; gromadzenie danych będzie kontynuowane do czasu zapisania co najmniej 100 pacjentów do każdej grupy/kategorii lub do 31 marca 2022 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Urządzenie: System Jada®
System Jada® ma na celu zapewnienie kontroli i leczenia nieprawidłowych krwawień lub krwotoków z macicy po porodzie, gdy uzasadnione jest leczenie zachowawcze. Jest to miękki silikonowy pierścień w kształcie łzy, który umieszcza się w macicy, gdzie stosuje się delikatne ssanie, aby spowodować skurcz i skurczenie się macicy, ściskając naczynia krwionośne, co zatrzymuje krwawienie.
Inne nazwy:
  • Kontrola krwotoku indukowanego próżnią
  • Specjalistyczny instrument ręczny położniczo-ginekologiczny
Poród drogami natury z EBL ≥ 1000 ml
Pacjentki z ≥ 1000 ml EBL w momencie założenia Jada do porodu drogą pochwową; gromadzenie danych będzie kontynuowane do czasu zapisania co najmniej 100 pacjentów do każdej grupy/kategorii lub do 31 marca 2022 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Urządzenie: System Jada®
System Jada® ma na celu zapewnienie kontroli i leczenia nieprawidłowych krwawień lub krwotoków z macicy po porodzie, gdy uzasadnione jest leczenie zachowawcze. Jest to miękki silikonowy pierścień w kształcie łzy, który umieszcza się w macicy, gdzie stosuje się delikatne ssanie, aby spowodować skurcz i skurczenie się macicy, ściskając naczynia krwionośne, co zatrzymuje krwawienie.
Inne nazwy:
  • Kontrola krwotoku indukowanego próżnią
  • Specjalistyczny instrument ręczny położniczo-ginekologiczny
Poród drogami natury z EBL < 1000 ml
Pacjenci z < 1000 ml EBL w momencie założenia Jada do porodu drogą pochwową; gromadzenie danych będzie kontynuowane do czasu zapisania co najmniej 100 pacjentów do każdej grupy/kategorii lub do 31 marca 2022 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Urządzenie: System Jada®
System Jada® ma na celu zapewnienie kontroli i leczenia nieprawidłowych krwawień lub krwotoków z macicy po porodzie, gdy uzasadnione jest leczenie zachowawcze. Jest to miękki silikonowy pierścień w kształcie łzy, który umieszcza się w macicy, gdzie stosuje się delikatne ssanie, aby spowodować skurcz i skurczenie się macicy, ściskając naczynia krwionośne, co zatrzymuje krwawienie.
Inne nazwy:
  • Kontrola krwotoku indukowanego próżnią
  • Specjalistyczny instrument ręczny położniczo-ginekologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Zaprzestanie PPH
Ramy czasowe: 24 godziny

Odsetek pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem poporodowym związanym z atonią lub PPH skutecznie leczonych systemem Jada. Powodzenie leczenia definiuje się jako unikanie eskalacji niechirurgicznych lub chirurgicznych interwencji w celu opanowania nieprawidłowego krwawienia z macicy po porodzie lub PPH po zastosowaniu systemu Jada.

Uwaga: Jednoczesne leczenie lekami uterotonicznymi lub szwami uciskowymi macicy nie oznacza eskalacji (tj. niepowodzenia). Jeśli jednak leczenie Jada zostało przerwane, aby zamiast tego zastosować leczenie za pomocą szwów uciskowych w przypadku trwającego krwawienia, wówczas zdarzenie spełnia definicję eskalacji (tj. niepowodzenia).
24 godziny
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 godziny przez czas rozładowania.
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem.
24 godziny przez czas rozładowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niechirurgicznych lub chirurgicznych zabiegów innych niż Jada
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość zabiegów niechirurgicznych lub chirurgicznych innych niż Jada w przypadku krwawienia związanego z atonią po zastosowaniu Jada
24 godziny
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny przez czas rozładowania.
Szybkość transfuzji krwi
24 godziny przez czas rozładowania.
Czas przebywania Jada podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas przebywania (tj. Wkładanie Jada do usuwania Jada)
24 godziny
Czas spędzony w placówkach opieki
Ramy czasowe: 24 godziny przez czas rozładowania.
Czas spędzony w placówkach opieki (np. L&D, OR, sala porodowa, sala poporodowa, OIOM, inne) od leczenia Jada do wypisu
24 godziny przez czas rozładowania.
Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 godziny przez czas rozładowania.
Długość pobytu (LOS) od porodu do wypisu
24 godziny przez czas rozładowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alydia Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Inny identyfikator: Alydia Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na System Jada®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj