Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RUBY Post-Market-register op het Jada®-systeem (RUBY)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Alydia Health

RUBY: Behandeling van abnormale postpartum-uteriene bloedingen of postpartumbloedingen met het Jada®-systeem - een post-market register

De RUBY-studie is een multicenter, observationeel, post-market-register dat is ontworpen om observationele gegevens te verzamelen over patiënten die met het Jada-systeem zijn behandeld in de post-market-setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit register is het verzamelen van observationele gegevens over patiënten die zijn behandeld met het Jada-systeem in de post-market setting. Het verzamelen van gegevens omvat observaties van de effectiviteit en veiligheid van het apparaat. Aanvullende uitkomstgegevens met betrekking tot het gebruik van middelen zullen ook worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

809

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle geïncludeerde patiënten worden door beoordeling van de medische dossiers geïdentificeerd als personen die een Jada-behandeling hebben ondergaan vanaf het eerste commerciële gebruik van het Jada-systeem door het centrum. Deze beoordeling van de dossiers zal doorgaan tot de gespecificeerde datum of totdat minimaal 100 patiënten zijn ingeschreven in elk van de hieronder beschreven groepen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet):

  1. ≥ 1500 ml geschat bloedverlies (EBL) op het moment van Jada-insertie (C-S)
  2. < 1500 ml EBL op het moment van Jada-insertie (C-S)
  3. ≥ 1000 ml EBL op het moment van Jada-insertie (vaginaal)
  4. < 1000 ml EBL op het moment van Jada-insertie (vaginaal)

In dit register kunnen maximaal 50 sites worden opgenomen. Elke IRB-goedkeuring vormt een 'site'.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gebruik van het Jada-systeem (ingebracht in de patiënt en aangesloten op vacuüm).

OPMERKING: Er zijn geen uitsluitingscriteria in dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
C-sectie levering met EBL ≥ 1500 ml
Patiënten met ≥ 1500 ml geschat bloedverlies (EBL) op het moment van Jada-insertie voor keizersnede; het verzamelen van gegevens gaat door totdat er minimaal 100 patiënten zijn ingeschreven in elke groep/categorie of tot 31 maart 2022 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Apparaat: Jada®-systeem
Het Jada®-systeem is bedoeld om abnormale bloedingen of bloedingen na de bevalling onder controle te houden en te behandelen wanneer conservatieve behandeling gerechtvaardigd is. Het is een druppelvormige, zachte siliconen ring die in de baarmoeder wordt geplaatst, waar zachte zuigkracht wordt uitgeoefend om de baarmoeder samen te trekken en kleiner te maken, waardoor de bloedvaten worden samengedrukt zodat het bloeden stopt.
Andere namen:
  • Vacuüm-geïnduceerde bloedingscontrole
  • Verloskundig-gynaecologisch gespecialiseerd handmatig instrument
C-sectie levering met EBL < 1500 ml
Patiënten met < 1500 ml EBL op het moment van Jada-insertie voor keizersnede; het verzamelen van gegevens gaat door totdat er minimaal 100 patiënten zijn ingeschreven in elke groep/categorie of tot 31 maart 2022 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Apparaat: Jada®-systeem
Het Jada®-systeem is bedoeld om abnormale bloedingen of bloedingen na de bevalling onder controle te houden en te behandelen wanneer conservatieve behandeling gerechtvaardigd is. Het is een druppelvormige, zachte siliconen ring die in de baarmoeder wordt geplaatst, waar zachte zuigkracht wordt uitgeoefend om de baarmoeder samen te trekken en kleiner te maken, waardoor de bloedvaten worden samengedrukt zodat het bloeden stopt.
Andere namen:
  • Vacuüm-geïnduceerde bloedingscontrole
  • Verloskundig-gynaecologisch gespecialiseerd handmatig instrument
Vaginale bevalling met EBL ≥ 1000 ml
Patiënten met ≥ 1000 ml EBL op het moment van Jada-insertie voor vaginale bevalling; het verzamelen van gegevens gaat door totdat er minimaal 100 patiënten zijn ingeschreven in elke groep/categorie of tot 31 maart 2022 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Apparaat: Jada®-systeem
Het Jada®-systeem is bedoeld om abnormale bloedingen of bloedingen na de bevalling onder controle te houden en te behandelen wanneer conservatieve behandeling gerechtvaardigd is. Het is een druppelvormige, zachte siliconen ring die in de baarmoeder wordt geplaatst, waar zachte zuigkracht wordt uitgeoefend om de baarmoeder samen te trekken en kleiner te maken, waardoor de bloedvaten worden samengedrukt zodat het bloeden stopt.
Andere namen:
  • Vacuüm-geïnduceerde bloedingscontrole
  • Verloskundig-gynaecologisch gespecialiseerd handmatig instrument
Vaginale bevalling met EBL < 1000 ml
Patiënten met < 1000 ml EBL op het moment van Jada-insertie voor vaginale bevalling; het verzamelen van gegevens gaat door totdat er minimaal 100 patiënten zijn ingeschreven in elke groep/categorie of tot 31 maart 2022 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Apparaat: Jada®-systeem
Het Jada®-systeem is bedoeld om abnormale bloedingen of bloedingen na de bevalling onder controle te houden en te behandelen wanneer conservatieve behandeling gerechtvaardigd is. Het is een druppelvormige, zachte siliconen ring die in de baarmoeder wordt geplaatst, waar zachte zuigkracht wordt uitgeoefend om de baarmoeder samen te trekken en kleiner te maken, waardoor de bloedvaten worden samengedrukt zodat het bloeden stopt.
Andere namen:
  • Vacuüm-geïnduceerde bloedingscontrole
  • Verloskundig-gynaecologisch gespecialiseerd handmatig instrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: stopzetting van PPH
Tijdsspanne: 24 uur

Percentage patiënten met atoniegerelateerde abnormale postpartum uteriene bloedingen of PPH die met succes zijn behandeld met het Jada-systeem. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als het vermijden van geëscaleerde niet-chirurgische of chirurgische ingrepen om abnormale baarmoederbloedingen na de bevalling of PPH onder controle te houden nadat het Jada-systeem was gebruikt.

Opmerking: Gelijktijdige behandeling met uterotonica of baarmoedercompressiehechtingen vormt geen escalatie (d.w.z. falen). Als de Jada-behandeling echter werd afgebroken om in plaats daarvan een behandeling met compressiehechtingen toe te dienen voor aanhoudende bloedingen, dan voldoet de gebeurtenis wel aan de definitie van escalatie (d.w.z. falen).
24 uur
Veiligheid: apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur door de tijd van ontlading.
Percentages van procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen.
24 uur door de tijd van ontlading.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-chirurgische of chirurgische ingrepen anders dan Jada
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage niet-chirurgische of chirurgische ingrepen anders dan Jada voor atoniegerelateerde bloedingen nadat Jada was gebruikt
24 uur
Transfusie tarieven
Tijdsspanne: 24 uur door de tijd van ontlading.
Aantal bloedtransfusies
24 uur door de tijd van ontlading.
Verblijftijd van Jada tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
Verblijftijd (d.w.z. inbrengen van Jada tot verwijderen van Jada)
24 uur
Tijd doorgebracht in zorginstellingen
Tijdsspanne: 24 uur door de tijd van ontlading.
Tijd doorgebracht in zorgomgevingen (bijv. L&D, OK, verloskamer, postpartumkamer, ICU, overig) van Jada-behandeling tot ontslag
24 uur door de tijd van ontlading.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 uur door de tijd van ontlading.
Duur van het verblijf (LOS) van bevalling tot ontslag
24 uur door de tijd van ontlading.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alydia Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Andere identificatie: Alydia Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren