Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RUBY Post-Market Registry på Jada®-systemet (RUBY)

18. august 2022 oppdatert av: Alydia Health

RUBY: Behandling av unormal uterin blødning etter fødsel eller blødning etter fødsel med Jada®-systemet – et register etter markedsføring

RUBY-studien er et multisenter, observasjonsregister som er utviklet for å samle inn observasjonsdata om pasienter behandlet med Jada-systemet i post-markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dette registeret er å samle inn observasjonsdata om pasienter behandlet med Jada-systemet etter markedsføring. Datainnsamling vil inkludere observasjoner av effektiviteten og sikkerheten til enheten. Ytterligere utfallsdata knyttet til ressursutnyttelse vil også bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

809

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert er alle identifisert gjennom gjennomgang av de medisinske kartene som å ha mottatt Jada-behandling fra og med senterets første kommersielle bruk av Jada-systemet. Denne kartgjennomgangen vil pågå til den angitte datoen eller til minimum 100 pasienter er registrert i hver av gruppene beskrevet nedenfor (avhengig av hva som inntreffer først):

  1. ≥ 1500 ml estimert blodtap (EBL) ved tidspunktet for Jada-innsetting (C-S)
  2. < 1500 mL EBL ved tidspunktet for Jada-innsetting (C-S)
  3. ≥ 1000 mL EBL ved tidspunktet for Jada-innsetting (vaginal)
  4. < 1000 mL EBL på tidspunktet for Jada-innsetting (vaginal)

Opptil maksimalt 50 nettsteder kan inkluderes i dette registeret. Hver IRB-godkjenning utgjør et "nettsted".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Bruk av Jada-systemet (sett inn i pasienten og koblet til vakuum).

MERK: Det er ingen eksklusjonskriterier i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
C-seksjonslevering med EBL ≥ 1500 mL
Pasienter med ≥ 1500 ml estimert blodtap (EBL) på tidspunktet for Jada-innsetting for keisersnitt; datainnsamlingen vil fortsette til minimum 100 pasienter er registrert i hver gruppe/kategori eller til 31. mars 2022 (avhengig av hva som inntreffer først).
Enhet: Jada®-systemet
Jada®-systemet er ment å gi kontroll og behandling av unormale postpartum livmorblødninger eller blødninger når konservativ behandling er nødvendig. Det er en dråpeformet, myk silikonring som settes inn i livmoren, hvor det påføres et forsiktig sug for å få livmoren til å trekke seg sammen og krympe i størrelse, og komprimere blodårene slik at blødningen stopper.
Andre navn:
  • Vakuumindusert blødningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologisk spesialisert manuell instrument
C-Section Levering med EBL < 1500 mL
Pasienter med < 1500 mL EBL på tidspunktet for Jada-innsetting for keisersnitt; datainnsamlingen vil fortsette til minimum 100 pasienter er registrert i hver gruppe/kategori eller til 31. mars 2022 (avhengig av hva som inntreffer først).
Enhet: Jada®-systemet
Jada®-systemet er ment å gi kontroll og behandling av unormale postpartum livmorblødninger eller blødninger når konservativ behandling er nødvendig. Det er en dråpeformet, myk silikonring som settes inn i livmoren, hvor det påføres et forsiktig sug for å få livmoren til å trekke seg sammen og krympe i størrelse, og komprimere blodårene slik at blødningen stopper.
Andre navn:
  • Vakuumindusert blødningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologisk spesialisert manuell instrument
Vaginal levering med EBL ≥ 1000 mL
Pasienter med ≥ 1000 mL EBL på tidspunktet for Jada-innsetting for vaginal levering; datainnsamlingen vil fortsette til minimum 100 pasienter er registrert i hver gruppe/kategori eller til 31. mars 2022 (avhengig av hva som inntreffer først).
Enhet: Jada®-systemet
Jada®-systemet er ment å gi kontroll og behandling av unormale postpartum livmorblødninger eller blødninger når konservativ behandling er nødvendig. Det er en dråpeformet, myk silikonring som settes inn i livmoren, hvor det påføres et forsiktig sug for å få livmoren til å trekke seg sammen og krympe i størrelse, og komprimere blodårene slik at blødningen stopper.
Andre navn:
  • Vakuumindusert blødningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologisk spesialisert manuell instrument
Vaginal levering med EBL < 1000 ml
Pasienter med < 1000 mL EBL på tidspunktet for Jada-innsetting for vaginal levering; datainnsamlingen vil fortsette til minimum 100 pasienter er registrert i hver gruppe/kategori eller til 31. mars 2022 (avhengig av hva som inntreffer først).
Enhet: Jada®-systemet
Jada®-systemet er ment å gi kontroll og behandling av unormale postpartum livmorblødninger eller blødninger når konservativ behandling er nødvendig. Det er en dråpeformet, myk silikonring som settes inn i livmoren, hvor det påføres et forsiktig sug for å få livmoren til å trekke seg sammen og krympe i størrelse, og komprimere blodårene slik at blødningen stopper.
Andre navn:
  • Vakuumindusert blødningskontroll
  • Obstetrisk-gynekologisk spesialisert manuell instrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Opphør av PPH
Tidsramme: 24 timer

Andel pasienter med atoni-relatert unormal postpartum uterin blødning eller PPH vellykket behandlet med Jada-systemet. Behandlingssuksess er definert som unngåelse av eskalert ikke-kirurgisk eller kirurgisk inngrep for å kontrollere unormal postpartum uterin blødning eller PPH etter at Jada-systemet ble brukt.

Merk: Samtidig behandling med uterotonikk eller livmorkompresjonssuturer utgjør ikke eskalering (dvs. svikt). Imidlertid, hvis Jada-behandlingen ble avbrutt for i stedet å gi behandling med kompresjonssuturer for pågående blødning, oppfyller hendelsen definisjonen av eskalering (dvs. svikt).
24 timer
Sikkerhet: enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer gjennom utskrivningstidspunktet.
Frekvenser av prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger.
24 timer gjennom utskrivningstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ikke-kirurgiske eller kirurgiske prosedyrer andre enn Jada
Tidsramme: 24 timer
Frekvensen av ikke-kirurgiske eller kirurgiske prosedyrer andre enn Jada for atoni-relaterte blødninger etter at Jada ble brukt
24 timer
Transfusjonshastigheter
Tidsramme: 24 timer gjennom utskrivningstidspunktet.
Hyppighet av blodoverføringer
24 timer gjennom utskrivningstidspunktet.
Jadas oppholdstid under behandling
Tidsramme: 24 timer
Oppholdstid (dvs. innsetting av Jada for å fjerne Jada)
24 timer
Tid brukt i omsorgsmiljøer
Tidsramme: 24 timer gjennom utskrivningstidspunktet.
Tid brukt i omsorgsmiljøer (f.eks. L&D, OR, føderom, postpartum rom, intensivavdeling, annet) fra Jada-behandling til utskrivning
24 timer gjennom utskrivningstidspunktet.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 timer gjennom utskrivningstidspunktet.
Oppholdslengde (LOS) fra levering til utskrivning
24 timer gjennom utskrivningstidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alydia Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Annen identifikator: Alydia Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere