Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RUBY Post-Market Registr v systému Jada® (RUBY)

18. srpna 2022 aktualizováno: Alydia Health

RUBY: Léčba abnormálního poporodního děložního krvácení nebo poporodního krvácení systémem Jada® – registr po uvedení na trh

Studie RUBY je multicentrický observační registr po uvedení na trh určený ke sběru observačních údajů o pacientech léčených systémem Jada v prostředí po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto registru je shromažďovat pozorovací údaje o pacientech léčených systémem Jada po uvedení na trh. Sběr dat bude zahrnovat pozorování účinnosti a bezpečnosti zařízení. Budou také zahrnuty další výsledné údaje týkající se využití zdrojů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

809

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zahrnutí pacienti jsou při kontrole lékařských tabulek identifikováni jako pacienti, kteří podstoupili léčbu Jada počínaje prvním komerčním použitím systému Jada v centru. Toto přezkoumání grafu bude probíhat do určeného data nebo do doby, než bude v každé z níže popsaných skupin zaregistrováno minimálně 100 pacientů (podle toho, co nastane dříve):

  1. ≥ 1500 ml odhadovaná ztráta krve (EBL) v době zavedení Jada (C-S)
  2. < 1500 ml EBL v době zavedení Jada (C-S)
  3. ≥ 1000 ml EBL v době zavedení Jada (vaginální)
  4. < 1000 ml EBL v době zavedení Jada (vaginální)

Do tohoto registru může být zahrnuto maximálně 50 webů. Každé schválení IRB představuje „místo“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Použití systému Jada (zavede se do pacienta a napojí se na vakuum).

POZNÁMKA: Tento protokol neobsahuje žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podání C-sekce s EBL ≥ 1500 ml
Pacienti s ≥ 1500 ml odhadované ztráty krve (EBL) v době zavedení Jada pro císařský řez; sběr dat bude pokračovat, dokud nebude v každé skupině/kategorii zaregistrováno minimálně 100 pacientů nebo do 31. března 2022 (podle toho, co nastane dříve).
Přístroj: Systém Jada®
Systém Jada® je určen k poskytování kontroly a léčby abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení, je-li opodstatněná konzervativní léčba. Jedná se o měkký silikonový kroužek ve tvaru slzy, který se umístí do dělohy, kde je aplikováno jemné sání, aby se děloha stáhla a zmenšila, čímž se stlačí krevní cévy, takže se krvácení zastaví.
Ostatní jména:
  • Kontrola krvácení vyvolaného vakuem
  • Porodnicko-gynekologický specializovaný manuální nástroj
Podání C-sekce s EBL < 1500 ml
Pacientky s < 1500 ml EBL v době zavedení Jady pro císařský řez; sběr dat bude pokračovat, dokud nebude v každé skupině/kategorii zaregistrováno minimálně 100 pacientů nebo do 31. března 2022 (podle toho, co nastane dříve).
Přístroj: Systém Jada®
Systém Jada® je určen k poskytování kontroly a léčby abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení, je-li opodstatněná konzervativní léčba. Jedná se o měkký silikonový kroužek ve tvaru slzy, který se umístí do dělohy, kde je aplikováno jemné sání, aby se děloha stáhla a zmenšila, čímž se stlačí krevní cévy, takže se krvácení zastaví.
Ostatní jména:
  • Kontrola krvácení vyvolaného vakuem
  • Porodnicko-gynekologický specializovaný manuální nástroj
Vaginální porod s EBL ≥ 1000 ml
Pacientky s ≥ 1000 ml EBL v době zavedení Jada pro vaginální porod; sběr dat bude pokračovat, dokud nebude v každé skupině/kategorii zaregistrováno minimálně 100 pacientů nebo do 31. března 2022 (podle toho, co nastane dříve).
Přístroj: Systém Jada®
Systém Jada® je určen k poskytování kontroly a léčby abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení, je-li opodstatněná konzervativní léčba. Jedná se o měkký silikonový kroužek ve tvaru slzy, který se umístí do dělohy, kde je aplikováno jemné sání, aby se děloha stáhla a zmenšila, čímž se stlačí krevní cévy, takže se krvácení zastaví.
Ostatní jména:
  • Kontrola krvácení vyvolaného vakuem
  • Porodnicko-gynekologický specializovaný manuální nástroj
Vaginální porod s EBL < 1000 ml
Pacientky s < 1000 ml EBL v době zavedení Jada pro vaginální porod; sběr dat bude pokračovat, dokud nebude v každé skupině/kategorii zaregistrováno minimálně 100 pacientů nebo do 31. března 2022 (podle toho, co nastane dříve).
Přístroj: Systém Jada®
Systém Jada® je určen k poskytování kontroly a léčby abnormálního poporodního děložního krvácení nebo krvácení, je-li opodstatněná konzervativní léčba. Jedná se o měkký silikonový kroužek ve tvaru slzy, který se umístí do dělohy, kde je aplikováno jemné sání, aby se děloha stáhla a zmenšila, čímž se stlačí krevní cévy, takže se krvácení zastaví.
Ostatní jména:
  • Kontrola krvácení vyvolaného vakuem
  • Porodnicko-gynekologický specializovaný manuální nástroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Zastavení PPH
Časové okno: 24 hodin

Podíl pacientek s abnormálním poporodním děložním krvácením souvisejícím s atonií nebo PPH úspěšně léčených systémem Jada. Úspěch léčby je definován jako vyhnutí se eskalované nechirurgické nebo chirurgické intervenci ke kontrole abnormálního poporodního děložního krvácení nebo PPH po použití systému Jada.

Poznámka: Souběžná léčba uterotoniky nebo kompresivními stehy dělohy nepředstavuje eskalaci (tj. selhání). Pokud však byla léčba Jada přerušena a místo toho byla podávána léčba kompresními stehy pro pokračující krvácení, pak událost splňuje definici eskalace (tj. selhání).
24 hodin
Bezpečnost: Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 24 hodin po dobu vybití.
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením.
24 hodin po dobu vybití.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nechirurgických nebo chirurgických zákroků jiných než Jada
Časové okno: 24 hodin
Míra nechirurgických nebo chirurgických zákroků jiných než Jada pro krvácení související s atonií po použití Jady
24 hodin
Rychlosti transfuze
Časové okno: 24 hodin po dobu vybití.
Rychlost krevních transfuzí
24 hodin po dobu vybití.
Doba pobytu Jady během léčby
Časové okno: 24 hodin
Doba pobytu (tj. vložení Jady k odstranění Jady)
24 hodin
Čas strávený v pečovatelských zařízeních
Časové okno: 24 hodin po dobu vybití.
Čas strávený v zařízeních péče (např. L&D, OR, porodní sál, poporodní pokoj, JIP, jiné) od ošetření Jada až po propuštění
24 hodin po dobu vybití.
Délka pobytu
Časové okno: 24 hodin po dobu vybití.
Délka pobytu (LOS) od porodu po propuštění
24 hodin po dobu vybití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alydia Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Jiný identifikátor: Alydia Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Jada®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit