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RUBY Post-Market Registry auf dem Jada®-System (RUBY)

18. August 2022 aktualisiert von: Alydia Health

RUBY: Behandlung anormaler postpartaler Uterusblutungen oder postpartaler Blutungen mit dem Jada®-System – ein Post-Market-Register

Die RUBY-Studie ist ein multizentrisches, beobachtendes Post-Market-Register, das entwickelt wurde, um Beobachtungsdaten von Patienten zu sammeln, die mit dem Jada-System im Post-Market-Setting behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Beobachtungsdaten zu Patienten zu sammeln, die nach der Markteinführung mit dem Jada-System behandelt wurden. Die Datenerhebung umfasst Beobachtungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts. Zusätzliche Ergebnisdaten in Bezug auf die Ressourcennutzung werden ebenfalls enthalten sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle eingeschlossenen Patienten werden durch Überprüfung der Krankenakten als Patienten identifiziert, die eine Jada-Behandlung erhalten haben, beginnend mit der ersten kommerziellen Nutzung des Jada-Systems durch das Zentrum. Diese Diagrammüberprüfung wird bis zum angegebenen Datum fortgesetzt oder bis mindestens 100 Patienten in jede der unten beschriebenen Gruppen aufgenommen wurden (je nachdem, was zuerst eintritt):

  1. ≥ 1500 ml geschätzter Blutverlust (EBL) zum Zeitpunkt der Jada-Einführung (C-S)
  2. < 1500 ml EBL zum Zeitpunkt der Jada-Einführung (C-S)
  3. ≥ 1000 ml EBL zum Zeitpunkt der Jada-Einführung (vaginal)
  4. < 1000 ml EBL zum Zeitpunkt der Jada-Einführung (vaginal)

In dieses Register können maximal 50 Standorte aufgenommen werden. Jede IRB-Genehmigung stellt einen „Standort“ dar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Verwendung des Jada-Systems (in den Patienten eingeführt und an Vakuum angeschlossen).

HINWEIS: Dieses Protokoll enthält keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kaiserschnittgeburt mit EBL ≥ 1500 ml
Patienten mit einem geschätzten Blutverlust (EBL) von ≥ 1500 ml zum Zeitpunkt der Jada-Einlage für einen Kaiserschnitt; Die Datenerhebung wird fortgesetzt, bis mindestens 100 Patienten in jede Gruppe/Kategorie aufgenommen wurden oder bis zum 31. März 2022 (je nachdem, was zuerst eintritt).
Gerät: Jada®-System
Das Jada® System dient der Kontrolle und Behandlung abnormaler postpartaler Uterusblutungen oder Blutungen, wenn eine konservative Behandlung gerechtfertigt ist. Es ist ein tropfenförmiger, weicher Silikonring, der in die Gebärmutter eingeführt wird, wo ein sanfter Sog angewendet wird, um die Gebärmutter zusammenzuziehen und zu schrumpfen, wodurch die Blutgefäße komprimiert werden, sodass die Blutung aufhört.
Andere Namen:
  • Vakuuminduzierte Blutungskontrolle
  • Spezielles manuelles Instrument für Geburtshilfe und Gynäkologie
Kaiserschnittgeburt mit EBL < 1500 ml
Patienten mit < 1500 ml EBL zum Zeitpunkt der Jada-Einlage für die Entbindung per Kaiserschnitt; Die Datenerhebung wird fortgesetzt, bis mindestens 100 Patienten in jede Gruppe/Kategorie aufgenommen wurden oder bis zum 31. März 2022 (je nachdem, was zuerst eintritt).
Gerät: Jada®-System
Das Jada® System dient der Kontrolle und Behandlung abnormaler postpartaler Uterusblutungen oder Blutungen, wenn eine konservative Behandlung gerechtfertigt ist. Es ist ein tropfenförmiger, weicher Silikonring, der in die Gebärmutter eingeführt wird, wo ein sanfter Sog angewendet wird, um die Gebärmutter zusammenzuziehen und zu schrumpfen, wodurch die Blutgefäße komprimiert werden, sodass die Blutung aufhört.
Andere Namen:
  • Vakuuminduzierte Blutungskontrolle
  • Spezielles manuelles Instrument für Geburtshilfe und Gynäkologie
Vaginale Entbindung mit EBL ≥ 1000 ml
Patienten mit ≥ 1000 ml EBL zum Zeitpunkt der Jada-Einlage zur vaginalen Entbindung; Die Datenerhebung wird fortgesetzt, bis mindestens 100 Patienten in jede Gruppe/Kategorie aufgenommen wurden oder bis zum 31. März 2022 (je nachdem, was zuerst eintritt).
Gerät: Jada®-System
Das Jada® System dient der Kontrolle und Behandlung abnormaler postpartaler Uterusblutungen oder Blutungen, wenn eine konservative Behandlung gerechtfertigt ist. Es ist ein tropfenförmiger, weicher Silikonring, der in die Gebärmutter eingeführt wird, wo ein sanfter Sog angewendet wird, um die Gebärmutter zusammenzuziehen und zu schrumpfen, wodurch die Blutgefäße komprimiert werden, sodass die Blutung aufhört.
Andere Namen:
  • Vakuuminduzierte Blutungskontrolle
  • Spezielles manuelles Instrument für Geburtshilfe und Gynäkologie
Vaginale Entbindung mit EBL < 1000 ml
Patienten mit < 1000 ml EBL zum Zeitpunkt der Jada-Einlage zur vaginalen Entbindung; Die Datenerhebung wird fortgesetzt, bis mindestens 100 Patienten in jede Gruppe/Kategorie aufgenommen wurden oder bis zum 31. März 2022 (je nachdem, was zuerst eintritt).
Gerät: Jada®-System
Das Jada® System dient der Kontrolle und Behandlung abnormaler postpartaler Uterusblutungen oder Blutungen, wenn eine konservative Behandlung gerechtfertigt ist. Es ist ein tropfenförmiger, weicher Silikonring, der in die Gebärmutter eingeführt wird, wo ein sanfter Sog angewendet wird, um die Gebärmutter zusammenzuziehen und zu schrumpfen, wodurch die Blutgefäße komprimiert werden, sodass die Blutung aufhört.
Andere Namen:
  • Vakuuminduzierte Blutungskontrolle
  • Spezielles manuelles Instrument für Geburtshilfe und Gynäkologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Beendigung von PPH
Zeitfenster: 24 Stunden

Anteil der Patientinnen mit atoniebedingten abnormen postpartalen Uterusblutungen oder PPH, die erfolgreich mit dem Jada-System behandelt wurden. Der Behandlungserfolg ist definiert als die Vermeidung eines eskalierten nicht-chirurgischen oder chirurgischen Eingriffs zur Kontrolle anormaler postpartaler Uterusblutungen oder PPH nach der Verwendung des Jada-Systems.

Hinweis: Die gleichzeitige Behandlung mit Uterotonika oder Uteruskompressionsnähten stellt keine Eskalation (d. h. Versagen) dar. Wenn die Jada-Behandlung jedoch abgebrochen wurde, um stattdessen eine Behandlung mit Kompressionsnähten für anhaltende Blutungen durchzuführen, erfüllt das Ereignis die Eskalationsdefinition (d. h. Versagen).
24 Stunden
Sicherheit: gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden bis zum Zeitpunkt der Entladung.
Raten von verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen.
24 Stunden bis zum Zeitpunkt der Entladung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht-chirurgischer oder chirurgischer Eingriffe außer Jada
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate an nicht-chirurgischen oder anderen chirurgischen Eingriffen als Jada für atoniebedingte Blutungen, nachdem Jada verwendet wurde
24 Stunden
Transfusionsraten
Zeitfenster: 24 Stunden bis zum Zeitpunkt der Entladung.
Rate der Bluttransfusionen
24 Stunden bis zum Zeitpunkt der Entladung.
Verweildauer von Jada während der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Verweildauer (d. h. Einsetzen von Jada bis zum Entfernen von Jada)
24 Stunden
Zeit, die in Pflegeeinrichtungen verbracht wird
Zeitfenster: 24 Stunden bis zum Zeitpunkt der Entladung.
In Pflegeeinrichtungen verbrachte Zeit (z. B. L&D, OP, Kreißsaal, Wochenbettzimmer, Intensivstation, Sonstiges) von der Jada-Behandlung bis zur Entlassung
24 Stunden bis zum Zeitpunkt der Entladung.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden bis zum Zeitpunkt der Entladung.
Aufenthaltsdauer (LOS) von der Entbindung bis zur Entlassung
24 Stunden bis zum Zeitpunkt der Entladung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alydia Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Andere Kennung: Alydia Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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