Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RUBY Post-Market Registry a Jada® rendszeren (RUBY)

2022. augusztus 18. frissítette: Alydia Health

RUBY: Rendellenes szülés utáni méhvérzés vagy szülés utáni vérzés kezelése a Jada® rendszerrel – piacra helyezés utáni nyilvántartás

A RUBY Study egy többközpontú, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő regiszter, amelyet arra terveztek, hogy megfigyelési adatokat gyűjtsön a Jada rendszerrel a forgalomba hozatalt követően kezelt betegekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy megfigyelési adatokat gyűjtsön a Jada rendszerrel a forgalomba hozatalt követően kezelt betegekről. Az adatgyűjtés magában foglalja az eszköz hatékonyságára és biztonságára vonatkozó megfigyeléseket. Az erőforrás-felhasználással kapcsolatos további eredményadatok is szerepelnek majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

809

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az orvosi kártyák áttekintése alapján a betegek mindegyike Jada-kezelésben részesült a Jada rendszer első kereskedelmi használatától kezdve. Ez a táblázat áttekintése a megadott dátumig tart, vagy amíg legalább 100 beteget be nem vonnak az alább leírt csoportok mindegyikébe (amelyik előbb bekövetkezik):

  1. ≥ 1500 ml becsült vérveszteség (EBL) a Jada behelyezése idején (C-S)
  2. < 1500 ml EBL a Jada beillesztése idején (C-S)
  3. ≥ 1000 ml EBL a Jada behelyezése idején (vaginális)
  4. < 1000 ml EBL a Jada behelyezése idején (vaginális)

Legfeljebb 50 webhely szerepelhet ebben a nyilvántartásban. Minden IRB jóváhagyás "helyet" képez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A Jada rendszer használata (betegbe helyezve és vákuumhoz csatlakoztatva).

MEGJEGYZÉS: Ebben a protokollban nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
C-Section Szállítás EBL-vel ≥ 1500 ml
≥ 1500 ml becsült vérveszteséggel (EBL) szenvedő betegek a Jada császármetszéssel történő beültetése idején; Az adatgyűjtés addig folytatódik, amíg minden csoportba/kategóriába legalább 100 beteget be nem vonnak, vagy 2022. március 31-ig (amelyik előbb bekövetkezik).
Eszköz: Jada® rendszer
A Jada® rendszer célja a kóros szülés utáni méhvérzés vagy vérzés szabályozása és kezelése, ha konzervatív kezelésre van szükség. Ez egy könnycsepp alakú, puha szilikon gyűrű, amelyet a méhbe helyeznek, ahol gyengéd szívással a méh összehúzódik és mérete összezsugorodik, összenyomja az ereket, így a vérzés leáll.
Más nevek:
  • Vákuum által kiváltott vérzésszabályozás
  • Szülészeti-nőgyógyászati ​​speciális kézi műszer
C-szakasz szállítás EBL-vel < 1500 ml
1500 ml-nél kisebb EBL-ben szenvedő betegek a Jada császármetszéssel történő beültetése idején; Az adatgyűjtés addig folytatódik, amíg minden csoportba/kategóriába legalább 100 beteget be nem vonnak, vagy 2022. március 31-ig (amelyik előbb bekövetkezik).
Eszköz: Jada® rendszer
A Jada® rendszer célja a kóros szülés utáni méhvérzés vagy vérzés szabályozása és kezelése, ha konzervatív kezelésre van szükség. Ez egy könnycsepp alakú, puha szilikon gyűrű, amelyet a méhbe helyeznek, ahol gyengéd szívással a méh összehúzódik és mérete összezsugorodik, összenyomja az ereket, így a vérzés leáll.
Más nevek:
  • Vákuum által kiváltott vérzésszabályozás
  • Szülészeti-nőgyógyászati ​​speciális kézi műszer
Hüvelyi szülés EBL-vel ≥ 1000 ml
Betegek, akiknél ≥ 1000 ml EBL van a Jada behelyezése idején hüvelyi szállításhoz; Az adatgyűjtés addig folytatódik, amíg minden csoportba/kategóriába legalább 100 beteget be nem vonnak, vagy 2022. március 31-ig (amelyik előbb bekövetkezik).
Eszköz: Jada® rendszer
A Jada® rendszer célja a kóros szülés utáni méhvérzés vagy vérzés szabályozása és kezelése, ha konzervatív kezelésre van szükség. Ez egy könnycsepp alakú, puha szilikon gyűrű, amelyet a méhbe helyeznek, ahol gyengéd szívással a méh összehúzódik és mérete összezsugorodik, összenyomja az ereket, így a vérzés leáll.
Más nevek:
  • Vákuum által kiváltott vérzésszabályozás
  • Szülészeti-nőgyógyászati ​​speciális kézi műszer
Hüvelyi szülés EBL-nél < 1000 ml
1000 ml-nél kisebb EBL-ben szenvedő betegek a Jada behelyezése idején hüvelyi szállításhoz; Az adatgyűjtés addig folytatódik, amíg minden csoportba/kategóriába legalább 100 beteget be nem vonnak, vagy 2022. március 31-ig (amelyik előbb bekövetkezik).
Eszköz: Jada® rendszer
A Jada® rendszer célja a kóros szülés utáni méhvérzés vagy vérzés szabályozása és kezelése, ha konzervatív kezelésre van szükség. Ez egy könnycsepp alakú, puha szilikon gyűrű, amelyet a méhbe helyeznek, ahol gyengéd szívással a méh összehúzódik és mérete összezsugorodik, összenyomja az ereket, így a vérzés leáll.
Más nevek:
  • Vákuum által kiváltott vérzésszabályozás
  • Szülészeti-nőgyógyászati ​​speciális kézi műszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A PPH leállítása
Időkeret: 24 óra

A Jada rendszerrel sikeresen kezelt, atóniával összefüggő kóros szülés utáni méhvérzésben vagy PPH-ban szenvedő betegek aránya. A kezelés sikere a Jada System alkalmazása utáni kóros szülés utáni méhvérzés vagy PPH megfékezésére irányuló, fokozódó nem sebészeti vagy sebészeti beavatkozás elkerülése.

Megjegyzés: Az uterotonikus vagy méhkompressziós varratokkal végzett egyidejű kezelés nem jelenti az eszkalációt (azaz kudarcot). Ha azonban a Jada-kezelést megszakították, hogy ehelyett kompressziós varratokkal adják be a folyamatos vérzést, akkor az esemény megfelel az eszkaláció (azaz a sikertelenség) definíciójának.
24 óra
Biztonság: készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 óra a kiürítésig.
Az eljárással és eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
24 óra a kiürítésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem sebészeti vagy sebészeti eljárások aránya a Jada kivételével
Időkeret: 24 óra
A Jada kivételével a nem sebészeti vagy sebészeti eljárások aránya atóniával összefüggő vérzés miatt a Jada alkalmazása után
24 óra
Transzfúziós sebességek
Időkeret: 24 óra a kiürítésig.
A vérátömlesztések aránya
24 óra a kiürítésig.
Jada tartózkodási ideje a kezelés alatt
Időkeret: 24 óra
A bentlakásos idő (azaz a Jada behelyezése a Jada eltávolításáig)
24 óra
Gondozási környezetben eltöltött idő
Időkeret: 24 óra a kiürítésig.
A gondozásban eltöltött idő (pl. L&D, OR, Szülési szoba, Szülés utáni szoba, intenzív osztály, egyéb) a Jada kezeléstől a hazabocsátásig
24 óra a kiürítésig.
Tartózkodási idő
Időkeret: 24 óra a kiürítésig.
Tartózkodási idő (LOS) a szállítástól a kiürítésig
24 óra a kiürítésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alydia Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Egyéb azonosító: Alydia Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jada® rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel