Jada® 系统上的 RUBY 上市后注册 (RUBY)
2022年8月18日 更新者：Alydia Health
RUBY：使用 Jada® 系统治疗异常产后子宫出血或产后出血 - 上市后注册
RUBY 研究是一项多中心、观察性、上市后登记，旨在收集在上市后环境中接受 Jada 系统治疗的患者的观察数据。
研究概览
详细说明
该登记处的目的是收集在上市后环境中接受 Jada 系统治疗的患者的观察数据。
数据收集将包括对设备有效性和安全性的观察。
还将包括与资源利用相关的其他结果数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
809
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- ChristianaCare
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Oshsner Baptist
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55409
- Allina (Abbott Northwestern)
-
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New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10032
- Nyph/Cumc
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
Gahanna、Ohio、美国、43230
- Ohio Health
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC - Magee Women's Hospital
-
-
South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Charleston Birth Place
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25302
- Charleston Area Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
从该中心首次商业使用 Jada 系统开始，通过审查医疗图表，所有患者都被确定为接受了 Jada 治疗。 此图表审查将一直持续到指定日期或直到至少 100 名患者被纳入下述每个组（以先到者为准）：
- ≥ 1500 mL 估计失血量 (EBL) 在 Jada 插入时 (C-S)
- 插入 Jada 时 < 1500 mL EBL (C-S)
- Jada 插入时≥ 1000 mL EBL（阴道）
- Jada 插入时 < 1000 mL EBL（阴道）
此注册表中最多可包含 50 个站点。 每个 IRB 批准构成一个“站点”。
描述
纳入标准：
• Jada 系统的使用（插入患者体内并连接到真空）。
注：本协议中没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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EBL ≥ 1500 mL 的剖腹产
置入 Jada 进行剖宫产时估计失血量 (EBL) ≥ 1500 mL 的患者；数据收集将继续进行，直到每个组/类别至少有 100 名患者入组或直到 2022 年 3 月 31 日（以先到者为准）。
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Jada ®系统旨在控制和治疗异常产后子宫出血或需要保守治疗的出血。
它是一个泪滴状的软硅胶环，放置在子宫内，轻轻吸力使子宫收缩并缩小，压迫血管从而止血。
其他名称：
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EBL < 1500 mL 的剖腹产分娩
为剖宫产置入 Jada 时 EBL < 1500 mL 的患者；数据收集将继续进行，直到每个组/类别至少有 100 名患者入组或直到 2022 年 3 月 31 日（以先到者为准）。
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Jada ®系统旨在控制和治疗异常产后子宫出血或需要保守治疗的出血。
它是一个泪滴状的软硅胶环，放置在子宫内，轻轻吸力使子宫收缩并缩小，压迫血管从而止血。
其他名称：
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EBL ≥ 1000 mL 的阴道分娩
在 Jada 插入阴道分娩时 EBL ≥ 1000 mL 的患者；数据收集将继续进行，直到每个组/类别至少有 100 名患者入组或直到 2022 年 3 月 31 日（以先到者为准）。
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Jada ®系统旨在控制和治疗异常产后子宫出血或需要保守治疗的出血。
它是一个泪滴状的软硅胶环，放置在子宫内，轻轻吸力使子宫收缩并缩小，压迫血管从而止血。
其他名称：
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EBL < 1000 mL 的阴道分娩
在 Jada 插入阴道分娩时 EBL < 1000 mL 的患者；数据收集将继续进行，直到每个组/类别至少有 100 名患者入组或直到 2022 年 3 月 31 日（以先到者为准）。
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Jada ®系统旨在控制和治疗异常产后子宫出血或需要保守治疗的出血。
它是一个泪滴状的软硅胶环，放置在子宫内，轻轻吸力使子宫收缩并缩小，压迫血管从而止血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：停止PPH
大体时间：24小时
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Jada 系统成功治疗与无力相关的异常产后子宫出血或 PPH 患者的比例。 治疗成功的定义是在使用 Jada System 后避免升级非手术或手术干预以控制异常产后子宫出血或 PPH。 注意：与子宫收缩剂或子宫加压缝合的伴随治疗不构成升级（即失败）。 然而，如果 Jada 治疗被中止，转而对持续出血进行加压缝合治疗，那么该事件确实符合升级（即失败）定义。 |
24小时
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安全性：与设备相关的不良事件
大体时间：24 小时到出院时间。
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程序和设备相关不良事件的发生率。
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24 小时到出院时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Jada 以外的非手术或外科手术的发生率
大体时间：24小时
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在使用 Jada 后，非手术或除 Jada 以外的外科手术治疗乏力相关出血的发生率
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24小时
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输血率
大体时间：24 小时到出院时间。
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输血率
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24 小时到出院时间。
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治疗期间 Jada 的停留时间
大体时间：24小时
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驻留时间（即插入 Jada 到移除 Jada）
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24小时
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在护理环境中花费的时间
大体时间：24 小时到出院时间。
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从 Jada 治疗到出院在护理环境（例如，L&D、OR、产房、产后病房、ICU 等）中花费的时间
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24 小时到出院时间。
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停留时间
大体时间：24 小时到出院时间。
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从分娩到出院的住院时间（LOS）
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24 小时到出院时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dena Goffman, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Gulmezoglu AM, Lawrie TA, Hezelgrave N, Oladapo OT, Souza JP, Gielen M, Lawn JE, Bahl R, Althabe F, Colaci D, Hofmeyr GJ. Interventions to Reduce Maternal and Newborn Morbidity and Mortality. In: Black RE, Laxminarayan R, Temmerman M, Walker N, editors. Reproductive, Maternal, Newborn, and Child Health: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 2). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2016 Apr 5. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361904/
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Mulic-Lutvica A, Bekuretsion M, Bakos O, Axelsson O. Ultrasonic evaluation of the uterus and uterine cavity after normal, vaginal delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Nov;18(5):491-8. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00561.x. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;29(8):1215.
- Andersen HF, Hopkins MP. Chapter 80: postpartum hemorrhage. In: Sciarra JJ, editor. Gynecology and obstetrics, volume 2. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2004.
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- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS; National Partnership for Maternal Safety; Council on Patient Safety in Women's Health Care. National Partnership for Maternal Safety: Consensus Bundle on Obstetric Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):155-62. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1111. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1288.
- Goffman D, Ananth CV, Fleischer A, D'Alton M, Lavery JA, Smiley R, Zielinski K, Chazotte C; Safe Motherhood Initiative Obstetric Hemorrhage Work Group. The New York State Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Obstetric Hemorrhage Bundle Implementation. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1344-1350. doi: 10.1055/s-0038-1676976. Epub 2019 Jan 4.
- Shields LE, Smalarz K, Reffigee L, Mugg S, Burdumy TJ, Propst M. Comprehensive maternal hemorrhage protocols improve patient safety and reduce utilization of blood products. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):368.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.084. Epub 2011 Jun 29.
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- Della Torre M, Kilpatrick SJ, Hibbard JU, Simonson L, Scott S, Koch A, Schy D, Geller SE. Assessing preventability for obstetric hemorrhage. Am J Perinatol. 2011 Dec;28(10):753-60. doi: 10.1055/s-0031-1280856. Epub 2011 Jun 22.
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- Purwosunu Y, Sarkoen W, Arulkumaran S, Segnitz J. Control of Postpartum Hemorrhage Using Vacuum-Induced Uterine Tamponade. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):33-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000001473.
- D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, Skupski DW, Subramaniam A, Gibson KS, Rosen T, Clark SM, Dudley D, Iqbal SN, Paglia MJ, Duzyj CM, Chien EK, Gibbins KJ, Wine KD, Bentum NAA, Kominiarek MA, Tuuli MG, Goffman D. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):882-891. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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