Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RUBY Post-Market Registry på Jada®-systemet (RUBY)

18. august 2022 opdateret af: Alydia Health

RUBY: Behandling af unormal postpartum livmoderblødning eller postpartum blødning med Jada®-systemet - en post-markedsregistrering

RUBY-undersøgelsen er et multicenter, observationelt post-markedsregister designet til at indsamle observationsdata om patienter behandlet med Jada-systemet i post-market-miljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at indsamle observationsdata om patienter behandlet med Jada-systemet efter markedsføring. Dataindsamling vil omfatte observationer af enhedens effektivitet og sikkerhed. Yderligere resultatdata relateret til ressourceudnyttelse vil også blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De inkluderede patienter identificeres alle gennem gennemgang af de medicinske diagrammer som at have modtaget Jada-behandling fra centrets første kommercielle brug af Jada-systemet. Denne diagramgennemgang vil foregå indtil den angivne dato eller indtil minimum 100 patienter er tilmeldt hver af grupperne beskrevet nedenfor (alt efter hvad der indtræffer først):

  1. ≥ 1500 ml estimeret blodtab (EBL) på tidspunktet for Jada-indsættelse (C-S)
  2. < 1500 mL EBL på tidspunktet for Jada-indsættelse (C-S)
  3. ≥ 1000 ml EBL på tidspunktet for Jada-indsættelse (vaginal)
  4. < 1000 ml EBL på tidspunktet for Jada-indsættelse (vaginal)

Op til et maksimum på 50 websteder kan inkluderes i dette register. Hver IRB-godkendelse udgør et "websted".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Brug af Jada-systemet (indsat i patienten og tilsluttet til vakuum).

BEMÆRK: Der er ingen udelukkelseskriterier i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
C-sektionslevering med EBL ≥ 1500 mL
Patienter med ≥ 1500 ml estimeret blodtab (EBL) på tidspunktet for Jada-indsættelse til kejsersnit; dataindsamlingen fortsætter indtil minimum 100 patienter er tilmeldt hver gruppe/kategori eller indtil 31. marts 2022 (alt efter hvad der indtræffer først).
Enhed: Jada® System
Jada®-systemet er beregnet til at give kontrol og behandling af unormal postpartum uterin blødning eller blødning, når konservativ behandling er berettiget. Det er en dråbeformet, blød silikonering, der placeres i livmoderen, hvor der påføres et blidt sug for at få livmoderen til at trække sig sammen og krympe i størrelse, hvorved blodkarrene komprimeres, så blødningen stopper.
Andre navne:
  • Vakuum-induceret blødningskontrol
  • Obstetrisk-gynækologisk specialiseret manuel instrument
C-sektionslevering med EBL < 1500 mL
Patienter med < 1500 mL EBL på tidspunktet for Jada-indsættelse til kejsersnit; dataindsamlingen fortsætter indtil minimum 100 patienter er tilmeldt hver gruppe/kategori eller indtil 31. marts 2022 (alt efter hvad der indtræffer først).
Enhed: Jada® System
Jada®-systemet er beregnet til at give kontrol og behandling af unormal postpartum uterin blødning eller blødning, når konservativ behandling er berettiget. Det er en dråbeformet, blød silikonering, der placeres i livmoderen, hvor der påføres et blidt sug for at få livmoderen til at trække sig sammen og krympe i størrelse, hvorved blodkarrene komprimeres, så blødningen stopper.
Andre navne:
  • Vakuum-induceret blødningskontrol
  • Obstetrisk-gynækologisk specialiseret manuel instrument
Vaginal levering med EBL ≥ 1000 ml
Patienter med ≥ 1000 mL EBL på tidspunktet for Jada-indsættelse til vaginal levering; dataindsamlingen fortsætter indtil minimum 100 patienter er tilmeldt hver gruppe/kategori eller indtil 31. marts 2022 (alt efter hvad der indtræffer først).
Enhed: Jada® System
Jada®-systemet er beregnet til at give kontrol og behandling af unormal postpartum uterin blødning eller blødning, når konservativ behandling er berettiget. Det er en dråbeformet, blød silikonering, der placeres i livmoderen, hvor der påføres et blidt sug for at få livmoderen til at trække sig sammen og krympe i størrelse, hvorved blodkarrene komprimeres, så blødningen stopper.
Andre navne:
  • Vakuum-induceret blødningskontrol
  • Obstetrisk-gynækologisk specialiseret manuel instrument
Vaginal levering med EBL < 1000 ml
Patienter med < 1000 mL EBL på tidspunktet for Jada-indsættelse til vaginal levering; dataindsamlingen fortsætter indtil minimum 100 patienter er tilmeldt hver gruppe/kategori eller indtil 31. marts 2022 (alt efter hvad der indtræffer først).
Enhed: Jada® System
Jada®-systemet er beregnet til at give kontrol og behandling af unormal postpartum uterin blødning eller blødning, når konservativ behandling er berettiget. Det er en dråbeformet, blød silikonering, der placeres i livmoderen, hvor der påføres et blidt sug for at få livmoderen til at trække sig sammen og krympe i størrelse, hvorved blodkarrene komprimeres, så blødningen stopper.
Andre navne:
  • Vakuum-induceret blødningskontrol
  • Obstetrisk-gynækologisk specialiseret manuel instrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Ophør af PPH
Tidsramme: 24 timer

Andel af patienter med atoni-relateret unormal postpartum uterin blødning eller PPH behandlet med Jada-systemet. Behandlingssucces defineres som undgåelse af eskaleret ikke-kirurgisk eller kirurgisk indgreb for at kontrollere unormal postpartum uterin blødning eller PPH, efter at Jada-systemet blev brugt.

Bemærk: Samtidig behandling med uterotonik eller uteruskompressionssuturer udgør ikke eskalering (dvs. svigt). Men hvis Jada-behandlingen blev afbrudt for i stedet at administrere behandling med kompressionssuturer for igangværende blødning, så opfylder hændelsen eskaleringsdefinitionen (dvs. fiasko).
24 timer
Sikkerhed: enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer gennem udskrivningstidspunktet.
Hyppigheder af procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger.
24 timer gennem udskrivningstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​andre ikke-kirurgiske eller kirurgiske indgreb end Jada
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​andre ikke-kirurgiske eller kirurgiske indgreb end Jada for atoni-relateret blødning efter brug af Jada
24 timer
Transfusionshastigheder
Tidsramme: 24 timer gennem udskrivningstidspunktet.
Rate af blodtransfusioner
24 timer gennem udskrivningstidspunktet.
Jadas opholdstid under behandlingen
Tidsramme: 24 timer
Opholdstid (dvs. indsættelse af Jada til fjernelse af Jada)
24 timer
Tid brugt i plejemiljøer
Tidsramme: 24 timer gennem udskrivningstidspunktet.
Tid brugt i plejemiljøer (f.eks. L&D, ELLER, fødestue, postpartum værelse, intensivafdeling, andet) fra Jada-behandling til udskrivelse
24 timer gennem udskrivningstidspunktet.
Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 timer gennem udskrivningstidspunktet.
Opholdslængde (LOS) fra levering til udskrivelse
24 timer gennem udskrivningstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alydia Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dena Goffman, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (Anden identifikator: Alydia Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Jada® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner