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角膜輪部置換のための口唇粘膜上皮移植

2024年4月20日 更新者：Boris Malyugin、The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

両側非免疫原性輪部幹細胞欠損症患者における角膜再上皮化のための口唇粘膜上皮移植の効率と安全性

両側性 LSCD 患者における角膜再上皮化のための初期のアプローチには、全身免疫抑制を併用した死後ドナーまたは生きている血縁者からの同種角膜輪部移植 (Cheung and Holland, 2017) および培養口腔粘膜上皮移植 (COMET) (Nishida et al., 2004) が含まれていました。

角膜再上皮化のための新しい外科技術は、Liu らによって説明されました。 （2011）および崔ら。 （2019）。 両方の臨床研究で、自家口唇粘膜上皮移植片が、LSCD の治療を目的とした代用角膜輪部として移植されました。 著者らは、解剖学的成功と角膜状態の改善に関して肯定的な結果を報告しました。

この研究の目的は、臨床使用における新しい外科的介入の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

両側性 LSCD 患者における角膜再上皮化のための初期のアプローチには、全身免疫抑制を併用した死後ドナーまたは生きている血縁者からの同種角膜輪部移植 (Cheung and Holland, 2017) および培養口腔粘膜上皮移植 (COMET) (Nishida et al., 2004) が含まれていました。

角膜再上皮化のための新しい外科技術は、Liu らによって説明されました。 （2011）および崔ら。 （2019）。 両方の臨床研究で、自家口唇粘膜上皮移植片が、LSCD の治療を目的とした代用角膜輪部として移植されました。 著者らは、解剖学的成功と角膜状態の改善に関して肯定的な結果を報告しました。

唇の口腔粘膜は、正常な角膜と同様の組織学的特徴を持っているため、試験用の上皮細胞の有望な自家供給源です。 特に、口唇口腔粘膜上皮は重層扁平上皮で角化していない。

示されている口唇口腔粘膜上皮の組織学的および分子的特徴により、両側 LSCD 患者の治療に口唇粘膜上皮移植片を使用することが決定されました。

この研究の目的は、両側 LSCD 患者の代用輪部として唇粘膜上皮移植片を使用して、病変角膜の再上皮化の可能性についての仮説の妥当性を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maksim Y Gerasimov, MD
  • 電話番号：+7 (499) 488-85-58
  • メール：gerasimovmy@mntk.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • 募集
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • 副調査官：
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • 副調査官：
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • 副調査官：
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • 副調査官：
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -参加者またはその法定代理人によって署名されたインフォームドコンセント。
  • ロシア語の話し言葉と書き言葉を理解できること。
  • 衛生的な口腔。
  • 細隙灯検査中に 2 つ以上の症状によって診断された両側輪部幹細胞欠損症: 角膜結膜形成、Vogt 柵の欠如、表層角膜血管新生、再発性または持続性の角膜上皮びらん。
  • 両側輪部幹細胞欠損症 非免疫原性病因（火傷、放射線照射、コンタクトレンズ関連など）。
  • 0.3未満の最良矯正視力（6/18スネレンチャート）
  • 正常範囲の眼圧。
  • シルマー試験I 5mm以上。

除外基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 18歳未満。
  • 妊娠および/または授乳中。
  • ホルモン避妊薬の摂取。
  • 抗生物質、グルココルチコステロイド、ドライアイ症候群の治療薬、局所および全身麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴。
  • 他の臨床試験への参加。
  • 全身免疫抑制摂取。
  • 診断された腫瘍性プロセスまたはその治療。
  • 感染症の陽性検査：HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎。
  • -悪液質を含む医学的、精神医学的および/または状態、または研究者が研究プロトコルの遵守または署名されたインフォームドコンセントを提供する能力を妨害または禁忌と考える社会的状態。
  • 免疫介在性輪部幹細胞欠損症（スティーブンス・ジョンソン症候群、眼瘢痕性類天疱瘡など）、 不明および/または遺伝性の病因。
  • 最高矯正視力0.3以上（6/18スネレンチャート）
  • 12か月より前の眼のやけど。
  • 12か月より前の角膜形成術。
  • 輪部移植（死後または生体関連のドナーから）。
  • 角膜人工装具またはその移植歴。
  • 輪部幹細胞欠損症の治療のための細胞療法。
  • 輪部幹細胞欠損症の治療のための細胞移植。
  • アクティブな眼感染症。
  • Symblepharon、外反症、睫毛症、兎眼症、および/またはその他の眼瞼および/または結膜円蓋の異常。
  • -9か月より前の眼付属器の手術。
  • 角膜実質の厚さが 300 mkm 未満。
  • -シルマーテストIが5 mm未満のドライアイおよび/または角化した眼表面。
  • 制御されていない緑内障および/または緑内障ドレナージ装置の存在。
  • 網膜の機能不全（光を知覚できない、および/または網膜剥離）。
  • 視神経および/または網膜の電気活動の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：角膜輪部置換のための唇粘膜上皮移植。
唇の口腔粘膜のストリップを使用して角膜輪部欠損症を治療するための手術で、固有質を切り取り、円形の角膜輪部代替物として移植します。
手順：角膜輪部置換のための唇粘膜上皮移植
角膜輪部置換のための唇粘膜上皮移植は、角膜表面の再上皮化による輪部幹細胞欠損症の治療に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的成功
時間枠：12ヶ月
角膜上に安定した上皮が存在し、レシピエントの眼の視軸に結膜化がないこと
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜状態が改善した参加者数
時間枠：12ヶ月

角膜疾患状態の複合スコア (Campbell et. al., 2019) の患者は、グレード (グレード 0、グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中等度、グレード 3 - 重度) に応じて、次の 4 つの基準を使用して研究全体で取得されます。

  1. 角膜染色: 0 - 点状染色なし、1 - 角膜表面の 50% 未満の表在性点状角膜症 (SPK)、2 - 角膜表面の 50% を超える SPK、3 - 上皮欠損。
  2. 結膜形成: 0 - なし、1 - 角膜表面の <25%、2 - 角膜表面の 25-50%、3 - 角膜表面の >50%;
  3. 角膜血管新生: 0 - 存在しない、1 - 角膜周辺に限定される、2 - 瞳孔縁まで広がる、3 - 瞳孔縁を越えて角膜中心部に広がる。
  4. 角膜混濁: 0 - 透明な角膜、虹彩の詳細が明確に視覚化されている、1 - 虹彩の詳細が部分的に不明瞭、2 - 虹彩の詳細がほとんど見えず、瞳孔の縁だけが見える、3 - 虹彩と瞳孔の詳細が完全に不明瞭。
12ヶ月
機能的な成功
時間枠：12ヶ月
近視力および/または遠視力の改善
12ヶ月
合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
レシピエント眼の術中および術後合併症
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

捜査官

  • 主任研究者：Boris E Malyugin, MD PhD Prof、The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 517062021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床研究報告書を共有し、研究結果を発表および公開する予定です。

IPD 共有時間枠

勉強中と勉強後。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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