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Injerto de epitelio de la mucosa labial para la sustitución del limbo corneal

20 de abril de 2024 actualizado por: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Eficiencia y seguridad del injerto de epitelio de la mucosa labial para la reepitelización de la córnea en pacientes con deficiencia bilateral de células madre limbares no inmunogénicas

Los enfoques anteriores para la reepitelización de la córnea en pacientes con LSCD bilateral incluían el injerto alogénico del limbo corneal de un donante post mortem o parientes vivos con inmunosupresión sistémica concomitante (Cheung y Holland, 2017) y el trasplante epitelial de la mucosa oral cultivada (COMET) (Nishida et al., 2004).

La nueva técnica quirúrgica para la reepitelización corneal fue descrita por Liu et al. (2011) y Choe et al. (2019). En ambos estudios clínicos, el injerto de epitelio de la mucosa labial autólogo se trasplantó como un limbo corneal sustituto para el tratamiento de la LSCD. Los autores informaron resultados positivos en términos de éxito anatómico y mejora del estado de la córnea.

El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de la nueva intervención quirúrgica en uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los enfoques anteriores para la reepitelización de la córnea en pacientes con LSCD bilateral incluían el injerto alogénico del limbo corneal de un donante post mortem o parientes vivos con inmunosupresión sistémica concomitante (Cheung y Holland, 2017) y el trasplante epitelial de la mucosa oral cultivada (COMET) (Nishida et al., 2004).

La nueva técnica quirúrgica para la reepitelización corneal fue descrita por Liu et al. (2011) y Choe et al. (2019). En ambos estudios clínicos, el injerto de epitelio de la mucosa labial autólogo se trasplantó como un limbo corneal sustituto para el tratamiento de la LSCD. Los autores informaron resultados positivos en términos de éxito anatómico y mejora del estado de la córnea.

La mucosa oral del labio es una fuente autóloga prometedora de células epiteliales para el ensayo porque tiene características histológicas similares a las de la córnea normal. En particular, el epitelio de la mucosa bucal del labio es escamoso estratificado y no queratinizado.

Las características histológicas y moleculares indicadas del epitelio de la mucosa oral del labio predeterminaron el uso del injerto epitelial de la mucosa labial para el tratamiento de pacientes con LSCD bilateral.

El propósito del estudio es confirmar la validez de la hipótesis sobre la posibilidad de reepitelización de la córnea enferma usando injerto de epitelio de la mucosa labial como limbo sustituto en pacientes con LSCD bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
  • Número de teléfono: +7 (499) 488-85-11
  • Correo electrónico: boris.malyugin@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maksim Y Gerasimov, MD
  • Número de teléfono: +7 (499) 488-85-58
  • Correo electrónico: gerasimovmy@mntk.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Reclutamiento
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años en adelante.
  • Consentimiento informado firmado, otorgado por el participante o su representante legal.
  • Capacidad para comprender el idioma ruso hablado y escrito.
  • Cavidad bucal higienizada.
  • Deficiencia bilateral de células madre limbares diagnosticada por dos o más síntomas durante el examen con lámpara de hendidura: conjuntivalización corneal, ausencia de empalizadas de Vogt, neovascularización corneal superficial, erosión del epitelio corneal recurrente o persistente.
  • Deficiencia bilateral de células madre limbares de etiología no inmunogénica (quemaduras, irradiación, relacionada con lentes de contacto, etc.).
  • Agudeza visual mejor corregida inferior a 0,3 (tabla de Snellen 6/18)
  • Presión intraocular en rango normal.
  • Prueba de Schirmer I más de 5 mm.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado firmado.
  • Edad menor de 18 años.
  • Embarazo y/o lactancia.
  • Ingesta de anticonceptivos hormonales.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a antibióticos, glucocorticoides, remedios para el tratamiento del síndrome del ojo seco, medicamentos para anestesia local y general.
  • Participación en otros ensayos clínicos.
  • Ingesta de inmunosupresores sistémicos.
  • Proceso neoplásico diagnosticado o tratamiento para el mismo.
  • Pruebas positivas para infecciosos: VIH, sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica y/o condición, incluida la caquexia, o condición social que el investigador crea que interferiría o contraindicaría la adherencia al protocolo de investigación o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado firmado.
  • Deficiencia de células madre limbares inmunomediada (síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular y otros), etiología desconocida y/o heredada.
  • Agudeza visual mejor corregida superior a 0,3 (tabla de Snellen 6/18)
  • Quemaduras oculares antes de los 12 meses.
  • Queratoplastia antes de los 12 meses.
  • Injerto de limbo (de donantes post mórtem o emparentados vivos).
  • Dispositivo queratoprótesico o antecedentes de su implantación.
  • Terapia celular para el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares.
  • Trasplante celular para el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares.
  • Infección oftálmica activa.
  • Simbléfaron, ectropión, triquiasis, lagoftalmos y/u otras anomalías de los fórnix palpebrales y/o conjuntivales.
  • Cirugía de anexos oculares antes de los 9 meses.
  • Grosor del estroma corneal inferior a 300 mkm.
  • Ojo seco con test de Schirmer I menor de 5 mm y/o superficie ocular queratinizada.
  • Glaucoma no controlado y/o presencia de un dispositivo de drenaje de glaucoma.
  • Mal funcionamiento de la retina (ausencia de percepción de la luz y/o desprendimiento de retina).
  • Ausencia de la actividad eléctrica del nervio óptico y/o retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto de epitelio de mucosa labial para sustitución de limbo corneal.
Cirugía para el tratamiento de la deficiencia de células madre del limbo utilizando una tira de la mucosa oral del labio con la sustancia propia recortada e injertada como un sustituto del limbo corneal circular.
Procedimiento: Injerto de epitelio de la mucosa labial para la sustitución del limbo corneal
El injerto de epitelio de la mucosa labial para la sustitución del limbo corneal se utilizará para tratar la deficiencia de células madre del limbo mediante la reepitelización de la superficie corneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito anatómico
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de un epitelio estable en la córnea y ausencia de conjuntivalización en el eje visual del ojo receptor
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría en el estado de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses

Una puntuación compuesta para el estado de la enfermedad de la córnea (Campbell et. al., 2019) de los pacientes se obtendrá a lo largo del estudio utilizando los siguientes 4 criterios en puntos según los grados (grado 0, grado 1 - leve, grado 2 - moderado, grado 3 - grave):

  1. tinción corneal: 0 - sin tinción punteada, 1 - queratopatía punteada superficial (SPK) menos del 50% de la superficie corneal, 2 - SPK más del 50% de la superficie corneal, 3 - defecto epitelial;
  2. conjuntivalización: 0 - ausente, 1 - <25% de superficie corneal, 2 - 25-50% de superficie corneal, 3 - >50% de superficie corneal;
  3. neovascularización corneal: 0 - ausente, 1 - confinada a la periferia de la córnea, 2 - extendiéndose al margen de la pupila, 3 - extendiéndose más allá del margen de la pupila hacia el centro de la córnea;
  4. opacificación corneal: 0 - córnea clara, detalles del iris claramente visualizados, 1 - oscurecimiento parcial de los detalles del iris, 2 - detalles del iris mal vistos con el margen de la pupila apenas visible, 3 - oscurecimiento completo de los detalles del iris y la pupila.
12 meses
Éxito funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora de la agudeza visual de cerca y/o de lejos
12 meses
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias en el ojo receptor
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Investigadores

  • Investigador principal: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 517062021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir el Informe del estudio clínico, presentar y publicar los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el estudio y después.

Criterios de acceso compartido de IPD

a pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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