Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересадка эпителия слизистой оболочки губ для замещения лимба роговицы

20 апреля 2024 г. обновлено: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Эффективность и безопасность трансплантации эпителия слизистой оболочки губ для реэпителизации роговицы у пациентов с двусторонним неиммуногенным дефицитом лимбальных стволовых клеток

Более ранние подходы к реэпителизации роговицы у пациентов с двусторонним LSCD включали аллогенную трансплантацию лимба роговицы от посмертного донора или живых родственников с сопутствующей системной иммуносупрессией (Cheung and Holland, 2017) и культивированную трансплантацию эпителия слизистой оболочки полости рта (COMET) (Nishida et al., 2004).

Новый хирургический метод реэпителизации роговицы был описан Liu et al. (2011) и Choe et al. (2019). В обоих клинических исследованиях аутологичный трансплантат эпителия слизистой оболочки губ трансплантировали в качестве суррогатного лимба роговицы с целью лечения LSCD. Авторы сообщили о положительных результатах с точки зрения анатомического успеха и улучшения состояния роговицы.

Цель исследования - оценить возможность применения нового хирургического вмешательства в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более ранние подходы к реэпителизации роговицы у пациентов с двусторонним LSCD включали аллогенную трансплантацию лимба роговицы от посмертного донора или живых родственников с сопутствующей системной иммуносупрессией (Cheung and Holland, 2017) и культивированную трансплантацию эпителия слизистой оболочки полости рта (COMET) (Nishida et al., 2004).

Новый хирургический метод реэпителизации роговицы был описан Liu et al. (2011) и Choe et al. (2019). В обоих клинических исследованиях аутологичный трансплантат эпителия слизистой оболочки губ трансплантировали в качестве суррогатного лимба роговицы с целью лечения LSCD. Авторы сообщили о положительных результатах с точки зрения анатомического успеха и улучшения состояния роговицы.

Слизистая оболочка губы ротовой полости является многообещающим аутологичным источником эпителиальных клеток для исследования, поскольку имеет такие же гистологические характеристики, как и нормальная роговица. В частности, эпителий слизистой оболочки полости рта многослойный плоский и неороговевающий.

Указанные гистологические и молекулярные особенности эпителия слизистой оболочки полости рта предопределили использование трансплантата эпителия слизистой оболочки губ для лечения пациентов с двусторонним LSCD.

Цель исследования — подтвердить справедливость гипотезы о возможности реэпителизации пораженной роговицы с использованием трансплантата эпителия слизистой оболочки вестибулярного аппарата в качестве суррогатного лимба у пациентов с двусторонним НКД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
  • Номер телефона: +7 (499) 488-85-11
  • Электронная почта: boris.malyugin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maksim Y Gerasimov, MD
  • Номер телефона: +7 (499) 488-85-58
  • Электронная почта: gerasimovmy@mntk.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Рекрутинг
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Контакт:
          • Boris E. Boris, MD PhD Prof.
          • Номер телефона: +7 (499) 488-85-11
          • Электронная почта: boris.malyugin@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Младший исследователь:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Младший исследователь:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Подписанное информированное согласие, данное участником или его законным представителем.
  • Способность понимать русскую устную и письменную речь.
  • Санация полости рта.
  • Двусторонний дефицит лимбальных стволовых клеток диагностируется по двум или более симптомам при осмотре с помощью щелевой лампы: конъюнктивализация роговицы, отсутствие палисадов Фогта, поверхностная неоваскуляризация роговицы, рецидивирующая или стойкая эрозия эпителия роговицы.
  • Двусторонний дефицит лимбальных стволовых клеток неиммуногенной этиологии (ожоги, облучение, контактные линзы и др.).
  • Острота зрения с максимальной коррекцией менее 0,3 (6/18 таблица Снеллена)
  • Внутриглазное давление в пределах нормы.
  • Проба Ширмера I более 5 мм.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать подписанное информированное согласие.
  • Возраст до 18 лет.
  • Беременность и/или кормление грудью.
  • Прием гормональных контрацептивов.
  • Аллергические реакции в анамнезе на антибиотики, глюкокортикостероиды, средства для лечения синдрома сухого глаза, препараты для местной и общей анестезии.
  • Участие в других клинических исследованиях.
  • Системный прием иммунодепрессантов.
  • Диагностированный опухолевой процесс или лечение его.
  • Положительные тесты на инфекционные: ВИЧ, сифилис, гепатит В, гепатит С.
  • Любое медицинское, психиатрическое и/или состояние, включая кахексию, или социальные условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению протокола исследования или сделать его противопоказанием или возможности предоставить подписанное информированное согласие.
  • Иммуноопосредованная недостаточность лимбальных стволовых клеток (синдром Стивенса-Джонсона, глазной рубцовый пемфигоид и др.), неизвестной и/или наследственной этиологии.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией более 0,3 (6/18 таблица Снеллена)
  • Ожоги глаз ранее 12 мес.
  • Кератопластика ранее 12 мес.
  • Лимбальная пластика (от посмертных или живых родственных доноров).
  • Кератопротез или история его имплантации.
  • Клеточная терапия для лечения дефицита лимбальных стволовых клеток.
  • Клеточная трансплантация для лечения дефицита лимбальных стволовых клеток.
  • Активная офтальмологическая инфекция.
  • Симблефарон, эктропион, трихиаз, лагофтальм и/или другие аномалии век и/или конъюнктивальных сводов.
  • Операция на придатках глаза ранее 9 мес.
  • Толщина стромы роговицы менее 300 мкм.
  • Сухой глаз с тестом Ширмера I менее 5 мм и/или ороговевшая поверхность глаза.
  • Неконтролируемая глаукома и/или наличие дренажного устройства для глаукомы.
  • Нарушение функции сетчатки (отсутствие восприятия света и/или отслойка сетчатки).
  • Отсутствие электрической активности зрительного нерва и/или сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пересадка эпителия слизистой оболочки губ для замещения лимба роговицы.
Операция по лечению дефицита лимбальных стволовых клеток с использованием полоски слизистой оболочки рта с отсеченной собственной субстанцией и трансплантированной в качестве круглого заменителя лимба роговицы.
Процедура: Пересадка эпителия слизистой оболочки губ для замещения лимба роговицы
Трансплантация эпителия слизистой оболочки губ для замещения лимба роговицы будет использоваться для лечения дефицита лимбальных стволовых клеток путем реэпителизации поверхности роговицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие стабильного эпителия на роговице и отсутствие конъюнктивализации в зрительной оси глаза-реципиента
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением состояния роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев

Комбинированная оценка статуса заболевания роговицы (Campbell et. al., 2019) пациентов будут получать на протяжении всего исследования по следующим 4 критериям в баллах в соответствии со степенями (0-я степень, 1-я степень - легкая, 2-я степень - средняя, ​​3-я степень - тяжелая):

  1. прокрашивание роговицы: 0 - нет точечного окрашивания, 1 - поверхностная точечная кератопатия (СПК) менее 50% поверхности роговицы, 2 - СПК более 50% поверхности роговицы, 3 - дефект эпителия;
  2. конъюнктивализация: 0 - отсутствует, 1 - <25% поверхности роговицы, 2 - 25-50% поверхности роговицы, 3 - >50% поверхности роговицы;
  3. неоваскуляризация роговицы: 0 - отсутствует, 1 - ограничивается периферией роговицы, 2 - распространяется на край зрачка, 3 - распространяется за край зрачка в центр роговицы;
  4. помутнение роговицы: 0 - прозрачная роговица, четко визуализируются детали радужной оболочки, 1 - частичное затемнение деталей радужной оболочки, 2 - детали радужной оболочки плохо видны с едва видимым краем зрачка, 3 - полное затемнение деталей радужной оболочки и зрачка.
12 месяцев
Функциональный успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение остроты зрения вблизи и/или вдаль
12 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Интраоперационные и послеоперационные осложнения на реципиентном глазу
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Следователи

  • Главный следователь: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 517062021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться отчетом о клиническом исследовании, представить и опубликовать результаты исследования.

Сроки обмена IPD

Во время учебы и после.

Критерии совместного доступа к IPD

по требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться