각막 윤부 치환술을 위한 순점막 상피 이식술
2024년 4월 20일 업데이트: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
양측성 비면역성 윤부 줄기세포 결핍증 환자의 각막 재상피화를 위한 순점막 상피 이식술의 효율성 및 안전성
양측 LSCD 환자의 각막 재상피화에 대한 초기 접근법에는 전신 면역억제가 수반되는 사후 기증자 또는 살아있는 친척으로부터의 동종이계 각막 윤부 이식(Cheung and Holland, 2017) 및 재배된 구강 점막 상피 이식(COMET)(Nishida et al., 2004)이 포함되었습니다.
각막 재상피화를 위한 새로운 수술 기법은 Liu et al. (2011) 및 최 외. (2019). 두 임상 연구 모두에서 자가 순점막 상피 이식편을 LSCD 치료 목적의 대리 각막 윤부로 이식했습니다. 저자들은 해부학적 성공과 각막 상태 개선 측면에서 긍정적인 결과를 보고했습니다.
이 연구의 목적은 임상에서 새로운 외과적 개입의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양측 LSCD 환자의 각막 재상피화에 대한 초기 접근법에는 전신 면역억제가 수반되는 사후 기증자 또는 살아있는 친척으로부터의 동종이계 각막 윤부 이식(Cheung and Holland, 2017) 및 재배된 구강 점막 상피 이식(COMET)(Nishida et al., 2004)이 포함되었습니다.
각막 재상피화를 위한 새로운 수술 기법은 Liu et al. (2011) 및 최 외. (2019). 두 임상 연구 모두에서 자가 순점막 상피 이식편을 LSCD 치료 목적의 대리 각막 윤부로 이식했습니다. 저자들은 해부학적 성공과 각막 상태 개선 측면에서 긍정적인 결과를 보고했습니다.
입술 구강점막은 정상 각막과 조직학적 특징이 유사하기 때문에 임상시험을 위한 유망한 자가유래 상피세포원이다. 특히, 입술 구강 점막 상피는 중층 편평하고 비각질화되어 있다.
입술 구강 점막 상피의 표시된 조직학적 및 분자적 특징은 양측성 LSCD 환자를 치료하기 위한 순측 점막 상피 이식편의 사용을 미리 결정했습니다.
본 연구의 목적은 양측성 LSCD 환자에서 순점막 상피 이식편을 대리 윤부로 사용하여 각막 재상피화 가능성에 대한 가설의 타당성을 확인하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
- 전화번호: +7 (499) 488-85-11
- 이메일: boris.malyugin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maksim Y Gerasimov, MD
- 전화번호: +7 (499) 488-85-58
- 이메일: gerasimovmy@mntk.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 127473
- 모병
- The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
-
연락하다:
- Boris E. Boris, MD PhD Prof.
- 전화번호: +7 (499) 488-85-11
- 이메일: boris.malyugin@gmail.com
-
연락하다:
- Maksim Y Gerasimov
- 전화번호: +7 (499) 488-85-58
- 이메일: mdmaksimgerasimov@gmail.com
-
수석 연구원:
- Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
-
부수사관:
- Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
-
부수사관:
- Olga P. Antonova, MD PhD
-
부수사관:
- Maria A. Zakharova, MD PhD
-
부수사관:
- Maksim Y. Gerasimov, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 참가자 또는 그/그녀의 법적 대리인이 제공한 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 러시아어 구어 및 문어를 이해하는 능력.
- 위생적인 구강.
- 세극등 검사 중 두 가지 이상의 증상으로 진단되는 양측 윤부 줄기 세포 결핍: 각막 결막 형성, 보그트 울타리 부재, 표재성 각막 신생혈관 형성, 재발성 또는 지속성 각막 상피 미란.
- 양측 윤부 줄기 세포 결핍 비 면역원성 병인 (화상, 방사선 조사, 콘택트 렌즈 관련 등).
- 0.3 미만의 최고 교정 시력(6/18 Snellen 차트)
- 정상 범위의 안압.
- Schirmer의 테스트 I는 5mm 이상입니다.
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만의 연령.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 호르몬 피임약 복용.
- 항생제, 글루코 코르티코 스테로이드, 안구 건조증 치료제, 국소 및 전신 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 전신 면역 억제 섭취.
- 진단된 신생물성 과정 또는 그에 대한 치료.
- 감염성 검사 양성: HIV, 매독, B형 간염, C형 간염.
- 악액질을 포함한 모든 의학적, 정신적 및/또는 상태 또는 조사자가 연구 프로토콜 준수 또는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금한다고 믿는 사회적 상태.
- 면역 매개 윤부 줄기 세포 결핍 (Stevens-Johnson 증후군, 안 반흔성 유천포창 등), 알려지지 않은 및/또는 유전된 병인.
- 최고교정시력 0.3이상 (6/18 Snellen chart)
- 12개월 이전의 안구 화상.
- 12개월 이전의 각막 성형술.
- 윤부 이식(사후 또는 생활 관련 기증자로부터).
- Keratoprosthetic 장치 또는 이식의 역사.
- 윤부 줄기 세포 결핍 치료를 위한 세포 요법.
- 윤부 줄기 세포 결핍 치료를 위한 세포 이식.
- 활성 안과 감염.
- Symblepharon, ectropion, trichiasis, lagophthalmos 및/또는 기타 뚜껑 및/또는 결막 fornixes 이상.
- 9개월 이전에 안구 부속기 수술.
- 각막 실질 두께가 300mkm 미만인 경우.
- Schirmer 테스트 I이 5mm 미만 및/또는 각질화된 안구 표면을 가진 안구 건조증.
- 조절되지 않는 녹내장 및/또는 녹내장 배액 장치의 존재.
- 망막 기능 부전(빛 지각 없음 및/또는 망막 박리).
- 시신경 및/또는 망막의 전기 활동 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 각막 윤부 치환술을 위한 순점막 상피 이식술.
고유질을 잘라내고 원형 각막 윤부 대용물로 이식한 입술 구강 점막의 스트립을 사용하여 윤부 줄기 세포 결핍을 치료하기 위한 수술.
|
각막 윤부 치환술을 위한 음순 점막 상피 이식술은 각막 표면 재상피화를 통해 윤부 줄기 세포 결핍을 치료하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해부학적 성공
기간: 12 개월
|
각막에 안정적인 상피가 존재하고 수용자 눈의 시축에 결막이 없음
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 상태 개선 참가자 수
기간: 12 개월
|
각막 질환 상태에 대한 종합 점수(Campbell et. al., 2019)의 환자는 등급(등급 0, 등급 1 - 경증, 등급 2 - 중등도, 등급 3 - 중증)에 따라 점수에서 다음 4가지 기준을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 획득됩니다.
|
12 개월
|
|
기능적 성공
기간: 12 개월
|
근거리 및/또는 원거리 시력 개선
|
12 개월
|
|
합병증 발생률
기간: 12 개월
|
수혜자 눈의 수술 중 및 수술 후 합병증
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malyugin B.E., Borzenok S.A., Gerasimov M.Y. Clinical outcomes of autologous cultured oral mucosal epithelium transplantation for treatment of limbal stem cell deficiency. Fyodorov Journal of Ophthalmic Surgery. 2020;(4):77-85. (In Russ.) doi:10.25276/0235-4160-2020-4-77-85
- Borzenok S.A., Gerasimov M.Yu., Ostrovskiy D.S., Malyugin B.E. Culture of human labial mucosal epithelial cell for use in patients with bilateral limbal stem cell deficiency. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2019;21(3):111-120. doi:10.15825/1995-1191-2019-3-111-120
- Campbell JDM, Ahmad S, Agrawal A, Bienek C, Atkinson A, Mcgowan NWA, Kaye S, Mantry S, Ramaesh K, Glover A, Pelly J, MacRury C, MacDonald M, Hargreaves E, Barry J, Drain J, Cuthbertson B, Nerurkar L, Downing I, Fraser AR, Turner ML, Dhillon B. Allogeneic Ex Vivo Expanded Corneal Epithelial Stem Cell Transplantation: A Randomized Controlled Clinical Trial. Stem Cells Transl Med. 2019 Apr;8(4):323-331. doi: 10.1002/sctm.18-0140. Epub 2019 Jan 28.
- Choe HR, Yoon CH, Kim MK. Ocular Surface Reconstruction Using Circumferentially-trephined Autologous Oral Mucosal Graft Transplantation in Limbal Stem Cell Deficiency. Korean J Ophthalmol. 2019 Feb;33(1):16-25. doi: 10.3341/kjo.2018.0111.
- Deng SX, Borderie V, Chan CC, Dana R, Figueiredo FC, Gomes JAP, Pellegrini G, Shimmura S, Kruse FE; and The International Limbal Stem Cell Deficiency Working Group. Global Consensus on Definition, Classification, Diagnosis, and Staging of Limbal Stem Cell Deficiency. Cornea. 2019 Mar;38(3):364-375. doi: 10.1097/ICO.0000000000001820.
- Deng SX, Kruse F, Gomes JAP, Chan CC, Daya S, Dana R, Figueiredo FC, Kinoshita S, Rama P, Sangwan V, Slomovic AR, Tan D; and the International Limbal Stem Cell Deficiency Working Group. Global Consensus on the Management of Limbal Stem Cell Deficiency. Cornea. 2020 Oct;39(10):1291-1302. doi: 10.1097/ICO.0000000000002358.
- Holland EJ, Mogilishetty G, Skeens HM, Hair DB, Neff KD, Biber JM, Chan CC. Systemic immunosuppression in ocular surface stem cell transplantation: results of a 10-year experience. Cornea. 2012 Jun;31(6):655-61. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823f8b0c.
- Inamochi A, Tomioka A, Kitamoto K, Miyai T, Usui T, Aihara M, Yamagami S. Simple oral mucosal epithelial transplantation in a rabbit model. Sci Rep. 2019 Dec 2;9(1):18088. doi: 10.1038/s41598-019-54571-7.
- Li W, Li Q, Wang W, Li K, Ling S, Yang Y, Liang L. A rat model of autologous oral mucosal epithelial transplantation for corneal limbal stem cell failure. Eye Sci. 2014 Mar;29(1):1-5.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Giegengack M, Tseng SC. Oral mucosal graft with amniotic membrane transplantation for total limbal stem cell deficiency. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):739-47.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.03.037. Epub 2011 Jul 30.
- Nishida K, Yamato M, Hayashida Y, Watanabe K, Yamamoto K, Adachi E, Nagai S, Kikuchi A, Maeda N, Watanabe H, Okano T, Tano Y. Corneal reconstruction with tissue-engineered cell sheets composed of autologous oral mucosal epithelium. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1187-96. doi: 10.1056/NEJMoa040455.
- Cabral JV, Jackson CJ, Utheim TP, Jirsova K. Ex vivo cultivated oral mucosal epithelial cell transplantation for limbal stem cell deficiency: a review. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 21;11(1):301. doi: 10.1186/s13287-020-01783-8.
- Nakamura T, Endo K, Cooper LJ, Fullwood NJ, Tanifuji N, Tsuzuki M, Koizumi N, Inatomi T, Sano Y, Kinoshita S. The successful culture and autologous transplantation of rabbit oral mucosal epithelial cells on amniotic membrane. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jan;44(1):106-16. doi: 10.1167/iovs.02-0195.
- Oliva J, Bardag-Gorce F, Niihara Y. Clinical Trials of Limbal Stem Cell Deficiency Treated with Oral Mucosal Epithelial Cells. Int J Mol Sci. 2020 Jan 9;21(2):411. doi: 10.3390/ijms21020411.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 연구 보고서를 공유하고 연구 결과를 발표 및 발표할 계획입니다.
IPD 공유 기간
공부하는 동안과 그 이후.
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .