Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Labial slimhindeepiteltransplantation til substitution af hornhinden

20. april 2024 opdateret af: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Effektivitet og sikkerhed ved labial mucosal epiteltransplantation til hornhinde-reepitelisering hos patienter med bilateral ikke-immunogen limbal stamcellemangel

Tidligere tilgange til cornea-reepitelisering hos patienter med bilateral LSCD inkluderede allogen corneal limbustransplantation fra postmortem donor eller levende beslægtede slægtninge med samtidig systemisk immunsuppression (Cheung og Holland, 2017) og dyrket oral slimhindeepiteltransplantation (COMET) (Nishida et al., Nishida et al.).

Den nye kirurgiske teknik til corneal re-epitelisering blev beskrevet af Liu et al. (2011) og Choe et al. (2019). I begge kliniske undersøgelser blev det autologe labiale slimhindeepiteltransplantat transplanteret som en surrogat corneal limbus med henblik på behandling af LSCD. Forfattere rapporterede positive resultater med hensyn til anatomisk succes og forbedring af corneastatus.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​det nye kirurgiske indgreb i klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere tilgange til cornea-reepitelisering hos patienter med bilateral LSCD inkluderede allogen corneal limbustransplantation fra postmortem donor eller levende beslægtede slægtninge med samtidig systemisk immunsuppression (Cheung og Holland, 2017) og dyrket oral slimhindeepiteltransplantation (COMET) (Nishida et al., Nishida et al.).

Den nye kirurgiske teknik til corneal re-epitelisering blev beskrevet af Liu et al. (2011) og Choe et al. (2019). I begge kliniske undersøgelser blev det autologe labiale slimhindeepiteltransplantat transplanteret som en surrogat corneal limbus med henblik på behandling af LSCD. Forfattere rapporterede positive resultater med hensyn til anatomisk succes og forbedring af corneastatus.

Mundslimhinden i læberne er en lovende autolog kilde til epitelceller til forsøget, fordi den har lignende histologiske karakteristika som den normale hornhinde. Især er mundslimhindeepitel i læben stratificeret pladeepitel og ikke-keratiniseret.

De angivne histologiske og molekylære træk ved det orale slimhindeepitel i læben forudbestemte brugen af ​​labial slimhindeepitelgraft til behandling af patienter med bilateral LSCD.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte validiteten af ​​hypotesen om muligheden for re-epitelisering af syg hornhinde ved brug af labial slimhindeepitelgraft som surrogatlimbus hos patienter med bilateral LSCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Rekruttering
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Underforsker:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Underforsker:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Underforsker:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Underforsker:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år og ældre.
  • Underskrevet informeret samtykke, givet af deltageren eller dennes juridiske repræsentant.
  • Evne til at forstå russisk tale- og skriftsprog.
  • Saneret mundhule.
  • Bilateral limbal stamcellemangel diagnosticeret af to eller flere symptomer under spaltelampeundersøgelse: hornhindekonjunktivalisering, fravær af palisader af Vogt, overfladisk hornhinde-neovaskularisering, tilbagevendende eller vedvarende erosion af hornhindeepitel.
  • Bilateral limbal stamcellemangel ikke-immunogen ætiologi (forbrændinger, bestråling, kontaktlinserelateret osv.).
  • Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 0,3 (6/18 Snellen-diagram)
  • Intraokulært tryk i normalområdet.
  • Schirmers test I mere end 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Graviditet og/eller amning.
  • Indtagelse af hormonelle præventionsmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på antibiotika, glukokortikosteroider, behandlingsmidler til tørre øjne syndrom, medicin til lokal og generel anæstesi.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Systemisk immunsuppression indtag.
  • Diagnosticeret neoplastisk proces eller behandling for det.
  • Positive test for smitsomme: HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk og/eller tilstand, inklusive kakeksi eller sociale tilstande, som efterforskeren mener vil forstyrre eller kontraindicere overholdelse af forskningsprotokollen eller evnen til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Immunmedieret limbal stamcellemangel (Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid og andre.), ukendt og/eller arvelig ætiologi.
  • Bedst korrigeret synsstyrke mere end 0,3 (6/18 Snellen-diagram)
  • Øjenforbrændinger tidligere end 12 måneder.
  • Keratoplastik tidligere end 12 måneder.
  • Limbal podning (fra postmortem eller levende-relaterede donorer).
  • Keratoprotetisk anordning eller historie om dets implantation.
  • Cellulær terapi til behandling af limbal stamcellemangel.
  • Cellulær transplantation til behandling af limbal stamcellemangel.
  • Aktiv oftalmisk infektion.
  • Symblepharon, ectropion, trichiasis, lagophthalmos og/eller andre abnormiteter i låg- og/eller konjunktival fornixes.
  • Operation på okulær adnexa tidligere end 9 måneder.
  • Cornea stromal tykkelse mindre end 300 mkm.
  • Tørre øjne med Schirmer test I mindre end 5 mm og/eller keratiniseret øjenoverflade.
  • Ukontrolleret grøn stær og/eller tegn på grøn stær til dræning.
  • Defunktion af nethinden (ingen lysopfattelse og/eller nethindeløsning).
  • Fravær af den elektriske aktivitet af synsnerven og/eller nethinden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Labial mucosa epiteltransplantation til substitution af corneal limbus.
Kirurgi til behandling af limbal stamcellemangel ved hjælp af en strimmel af læbens mundslimhinde med afskåret substantia propria og podet som en cirkulær corneal limbus erstatning.
Procedure: Labial slimhindeepiteltransplantation til substitution af corneal limbus
Labial slimhindeepiteltransplantation til substitution af corneal limbus vil blive brugt til at behandle limbal stamcellemangel ved hjælp af corneal overflade re-epitelisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af et stabilt epitel på hornhinden og fravær af konjunktivalisering i modtagerøjets visuelle akse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i hornhindestatus
Tidsramme: 12 måneder

En sammensat score for status for hornhindesygdom (Campbell et. al., 2019) af patienterne vil blive opnået gennem hele undersøgelsen ved hjælp af følgende 4 kriterier i point i henhold til karaktererne (grad 0, grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - svær):

  1. hornhindefarvning: 0 - ingen punktfarvning, 1 - overfladisk punktlig keratopati (SPK) mindre end 50 % af hornhindens overflade, 2 - SPK mere end 50 % af hornhindens overflade, 3 - epiteldefekt;
  2. konjunktivalisering: 0 - fraværende, 1 - <25% af hornhindens overflade, 2 - 25-50% af hornhindens overflade, 3 - >50% af hornhindens overflade;
  3. corneal neovaskularisering: 0 - fraværende, 1 - begrænset til hornhindens periferi, 2 - strækker sig til pupilmarginen, 3 - strækker sig ud over pupilmarginen ind i den centrale cornea;
  4. cornea-uklarhed: 0 - klar hornhinde, irisdetaljer tydeligt visualiseret, 1 - delvis sløring af irisdetaljer, 2 - irisdetaljer dårligt set med pupilmarginen lige synlig, 3 - fuldstændig sløring af iris- og pupildetaljer.
12 måneder
Funktionel succes
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af nær- og/eller afstandssynsstyrke
12 måneder
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Intraoperative og postoperative komplikationer på modtagerens øje
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 517062021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele Clinical Study Report, præsentere og offentliggøre resultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Under studiet og efter.

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner