Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Labial mukosal epiteltransplantation för substitution av hornhinnelimbus

20 april 2024 uppdaterad av: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Effektivitet och säkerhet för transplantation av slemhinneepitel i labiala för repetering av hornhinnen hos patienter med bilateral icke-immunogen limbal stamcellsbrist

Tidigare tillvägagångssätt för hornhinnereepitelisering hos patienter med bilateral LSCD inkluderade allogen corneal limbustransplantation från postmortem donator eller levande släktingar med samtidig systemisk immunsuppression (Cheung och Holland, 2017) och odlad oral slemhinneepiteltransplantation (COMET) (Nishida et al.).

Den nya kirurgiska tekniken för återepitelisering av hornhinnan beskrevs av Liu et al. (2011) och Choe et al. (2019). I båda de kliniska studierna transplanterades det autologa labiala slemhinneepiteltransplantatet som en surrogat hornhinnelimbus i syfte att behandla LSCD. Författare rapporterade positiva resultat i termer av anatomisk framgång och förbättring av hornhinnestatus.

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av det nya kirurgiska ingreppet i klinisk användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare tillvägagångssätt för hornhinnereepitelisering hos patienter med bilateral LSCD inkluderade allogen corneal limbustransplantation från postmortem donator eller levande släktingar med samtidig systemisk immunsuppression (Cheung och Holland, 2017) och odlad oral slemhinneepiteltransplantation (COMET) (Nishida et al.).

Den nya kirurgiska tekniken för återepitelisering av hornhinnan beskrevs av Liu et al. (2011) och Choe et al. (2019). I båda de kliniska studierna transplanterades det autologa labiala slemhinneepiteltransplantatet som en surrogat hornhinnelimbus i syfte att behandla LSCD. Författare rapporterade positiva resultat i termer av anatomisk framgång och förbättring av hornhinnestatus.

Munslemhinnan i munnen är en lovande autolog källa till epitelceller för försöket eftersom den har liknande histologiska egenskaper som den normala hornhinnan. Speciellt är epitelet i munslemhinnan i läpparna stratifierat skivepitelformigt och icke-keratiniserat.

De angivna histologiska och molekylära egenskaperna hos läppens orala mukosala epitel förutbestämde användningen av labial mukosal epitelialtransplantat för behandlingspatienter med bilateral LSCD.

Syftet med studien är att bekräfta giltigheten av hypotesen om möjligheten till re-epitelisering av sjuk hornhinna med hjälp av labial mukosalt epiteltransplantat som surrogatlimbus hos patienter med bilateral LSCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Rekrytering
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Underutredare:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Underutredare:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Underutredare:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Underutredare:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år och äldre.
  • Undertecknat informerat samtycke, givet av deltagaren eller dennes juridiska ombud.
  • Förmåga att förstå ryska talat och skriftspråk.
  • Sanerad munhåla.
  • Bilateral limbal stamcellsbrist diagnostiserad av två eller flera symtom under spaltlampsundersökning: hornhinnekonjunktivalisering, frånvaro av palisader av Vogt, ytlig hornhinneneovaskularisering, återkommande eller ihållande hornhinneepitelerosion.
  • Bilateral limbal stamcellsbrist icke-immunogen etiologi (brännskador, bestrålning, kontaktlinsrelaterad, etc.).
  • Bäst korrigerad synskärpa mindre än 0,3 (6/18 Snellen-diagram)
  • Intraokulärt tryck inom normalområdet.
  • Schirmers test I mer än 5 mm.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge undertecknat informerat samtycke.
  • Ålder under 18 år.
  • Graviditet och/eller amning.
  • Intag av hormonella preventivmedel.
  • Anamnes med allergiska reaktioner mot antibiotika, glukokortikosteroider, behandlingsmedel för torra ögonsyndrom, läkemedel för lokal och allmän anestesi.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar.
  • Systemiskt immunsuppressionsintag.
  • Diagnostiserat neoplastisk process eller behandling för det.
  • Positiva tester för smittsamma: HIV, syfilis, Hepatit B, Hepatit C.
  • Alla medicinska, psykiatriska och/eller tillstånd, inklusive kakexi, eller sociala tillstånd som utredaren tror skulle störa eller kontraindikera efterlevnaden av forskningsprotokollet eller förmågan att ge undertecknat informerat samtycke.
  • Immunförmedlad limbal stamcellsbrist (Stevens-Johnsons syndrom, okulär cicatricial pemfigoid och andra.), okänd och/eller ärftlig etiologi.
  • Bäst korrigerad synskärpa mer än 0,3 (6/18 Snellen-diagram)
  • Okulära brännskador tidigare än 12 månader.
  • Keratoplastik tidigare än 12 månader.
  • Limbaltransplantation (från postmortem eller levande relaterade donatorer).
  • Keratoprotesanordning eller historia av dess implantation.
  • Cellterapi för behandling av limbal stamcellsbrist.
  • Celltransplantation för behandling av limbal stamcellsbrist.
  • Aktiv oftalmisk infektion.
  • Symblepharon, ectropion, trichiasis, lagophthalmos och/eller andra avvikelser i lock och/eller konjunktivala fornixes.
  • Operation på okulär adnexa tidigare än 9 månader.
  • Corneal stromal tjocklek mindre än 300 mkm.
  • Torra ögon med Schirmer test I mindre än 5 mm och/eller keratinerad okulär yta.
  • Okontrollerat glaukom och/eller presenter av en dräneringsanordning för glaukom.
  • Näthinnedefekt (ingen ljusuppfattning och/eller näthinneavlossning).
  • Frånvaro av den elektriska aktiviteten hos synnerven och/eller näthinnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ympning av labial mucosa epitel för substitution av hornhinnelimbus.
Kirurgi för behandling av limbal stamcellsbrist med hjälp av en remsa av läppens munslemhinna med trimmad av substantia propria och ympad som en cirkulär korneal limbusersättning.
Procedur: Labial mukosal epiteltransplantation för substitution av corneal limbus
Labial mucosa epiteltransplantation för substitution av hornhinnelimbus kommer att användas för att behandla limbal stamcellsbrist genom återepitelisering av hornhinneytan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk framgång
Tidsram: 12 månader
Närvaro av ett stabilt epitel på hornhinnan och frånvaro av konjunktivalisering i den visuella axeln av mottagarögat
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrad hornhinnestatus
Tidsram: 12 månader

En sammansatt poäng för hornhinnesjukdomsstatus (Campbell et. al., 2019) av patienterna kommer att erhållas under hela studien med hjälp av följande fyra kriterier i poäng enligt betygen (grad 0, grad 1 - mild, grad 2 - måttlig, grad 3 - svår):

  1. hornhinnefärgning: 0 - ingen punktfärgning, 1 - ytlig punkterad keratopati (SPK) mindre än 50 % av hornhinneytan, 2 - SPK mer än 50 % av hornhinneytan, 3 - epiteldefekt;
  2. konjunktivalisering: 0 - frånvarande, 1 - <25% av hornhinneytan, 2 - 25-50% av hornhinneytan, 3 - >50% av hornhinnans yta;
  3. corneal neovaskularisering: 0 - frånvarande, 1 - begränsad till hornhinnans periferi, 2 - sträcker sig till pupillmarginalen, 3 - sträcker sig bortom pupillmarginalen in i centrala hornhinnan;
  4. opacifiering av hornhinnan: 0 - tydlig hornhinna, irisdetaljer tydligt visualiserade, 1 - partiell obscuration av irisdetaljer, 2 - irisdetaljer dåligt sedda med pupillmarginalen precis synlig, 3 - fullständig obscuration av iris och pupilldetaljer.
12 månader
Funktionell framgång
Tidsram: 12 månader
Förbättring av synskärpa på nära och/eller avstånd
12 månader
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 12 månader
Intraoperativa och postoperativa komplikationer på mottagarögat
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Utredare

  • Huvudutredare: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 517062021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela en klinisk studierapport, presentera och publicera resultaten av studien.

Tidsram för IPD-delning

Under studien och efter.

Kriterier för IPD Sharing Access

på förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera