Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep nabłonka błony śluzowej warg w celu zastąpienia rąbka rogówki

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu nabłonka błony śluzowej warg w celu ponownego nabłonka rogówki u pacjentów z obustronnym nieimmunogennym niedoborem komórek macierzystych rąbka

Wcześniejsze podejścia do ponownego nabłonka rogówki u pacjentów z obustronnym LSCD obejmowały allogeniczne przeszczepy rąbka rogówki od dawcy pośmiertnego lub żyjących krewnych z towarzyszącą ogólnoustrojową immunosupresją (Cheung i Holland, 2017) oraz hodowany przeszczep nabłonka błony śluzowej jamy ustnej (COMET) (Nishida i in., 2004).

Nowatorską technikę chirurgiczną ponownego nabłonka rogówki opisali Liu i in. (2011) oraz Choe i in. (2019). W obu badaniach klinicznych autologiczny przeszczep nabłonka błony śluzowej wargi został przeszczepiony jako zastępczy rąbek rogówki w celu leczenia LSCD. Autorzy zgłosili pozytywne wyniki w zakresie sukcesu anatomicznego i poprawy stanu rogówki.

Celem pracy jest ocena wykonalności nowej interwencji chirurgicznej w zastosowaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze podejścia do ponownego nabłonka rogówki u pacjentów z obustronnym LSCD obejmowały allogeniczne przeszczepy rąbka rogówki od dawcy pośmiertnego lub żyjących krewnych z towarzyszącą ogólnoustrojową immunosupresją (Cheung i Holland, 2017) oraz hodowany przeszczep nabłonka błony śluzowej jamy ustnej (COMET) (Nishida i in., 2004).

Nowatorską technikę chirurgiczną ponownego nabłonka rogówki opisali Liu i in. (2011) oraz Choe i in. (2019). W obu badaniach klinicznych autologiczny przeszczep nabłonka błony śluzowej wargi został przeszczepiony jako zastępczy rąbek rogówki w celu leczenia LSCD. Autorzy zgłosili pozytywne wyniki w zakresie sukcesu anatomicznego i poprawy stanu rogówki.

Błona śluzowa wargi jest obiecującym autologicznym źródłem komórek nabłonka do badania, ponieważ ma podobne cechy histologiczne jak normalna rogówka. W szczególności nabłonek błony śluzowej wargi jest wielowarstwowy płaskonabłonkowy i nierogowaciejący.

Wskazane cechy histologiczne i molekularne nabłonka błony śluzowej wargi przesądziły o zastosowaniu przeszczepu nabłonka błony śluzowej warg u pacjentów z obustronnym LSCD.

Celem pracy jest potwierdzenie słuszności hipotezy o możliwości reepitelializacji zmienionej chorobowo rogówki przy użyciu przeszczepu nabłonka błony śluzowej warg jako zastępczego rąbka u pacjentów z obustronnym LSCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Rekrutacyjny
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta od 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
  • Znajomość języka rosyjskiego w mowie i piśmie.
  • Zdezynfekowana jama ustna.
  • Obustronny niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki rozpoznany na podstawie dwóch lub więcej objawów podczas badania w lampie szczelinowej: spojówek rogówki, braku palisad Vogta, powierzchownej neowaskularyzacji rogówki, nawracającej lub trwałej erozji nabłonka rogówki.
  • Obustronny niedobór komórek macierzystych rąbka o etiologii nieimmunogennej (oparzenia, napromieniowanie, związane z soczewkami kontaktowymi itp.).
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku poniżej 0,3 (tabela Snellena 6/18)
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe w normie.
  • Test Schirmera I powyżej 5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Historia reakcji alergicznych na antybiotyki, glikokortykosteroidy, środki stosowane w leczeniu zespołu suchego oka, leki stosowane w znieczuleniu miejscowym i ogólnym.
  • Udział w innych badaniach klinicznych.
  • Ogólnoustrojowe spożycie immunosupresyjne.
  • Zdiagnozowany proces nowotworowy lub jego leczenie.
  • Pozytywne testy na zakaźne: HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne i/lub, w tym kacheksja, lub warunki społeczne, które według badacza mogłyby kolidować lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badawczego lub możliwości wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Niedobór komórek macierzystych rąbka o podłożu immunologicznym (zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid bliznowaciejący oczny i inne), nieznana i/lub dziedziczna etiologia.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku powyżej 0,3 (tabela Snellena 6/18)
  • Oparzenia oczu wcześniej niż 12 miesięcy.
  • Keratoplastyka wcześniej niż 12 miesięcy.
  • Przeszczep kończyny (od dawców pośmiertnych lub żyjących).
  • Urządzenie keratoprotetyczne lub historia jego wszczepienia.
  • Terapia komórkowa w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka.
  • Przeszczep komórek w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka.
  • Aktywna infekcja oczna.
  • Symblepharon, ectropion, trichiasis, lagophthalmos i/lub inne nieprawidłowości powiek i/lub sklepień spojówkowych.
  • Operacja przydatków oka wcześniej niż 9 miesięcy.
  • Grubość zrębu rogówki mniejsza niż 300 mkm.
  • Suche oko w teście Schirmera I mniejsze niż 5 mm i/lub zrogowaciała powierzchnia oka.
  • Niekontrolowana jaskra i/lub obecność urządzenia do drenażu jaskry.
  • Defunkcja siatkówki (brak percepcji światła i/lub odwarstwienie siatkówki).
  • Brak aktywności elektrycznej nerwu wzrokowego i/lub siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep nabłonka błony śluzowej warg w celu zastąpienia rąbka rogówki.
Operacja leczenia niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki przy użyciu paska błony śluzowej wargi z odciętą substancją właściwą i wszczepioną jako substytut rąbka okrężnego rogówki.
Procedura: Przeszczep nabłonka błony śluzowej warg w celu zastąpienia rąbka rogówki
Przeszczep nabłonka błony śluzowej warg w celu zastąpienia rąbka rogówki zostanie zastosowany w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka poprzez ponowne nabłonkowanie powierzchni rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność stabilnego nabłonka na rogówce i brak spojówki w osi wzrokowej oka biorcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą stanu rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Złożona ocena stanu choroby rogówki (Campbell i in. al., 2019) pacjentów będzie uzyskiwana w trakcie całego badania z zastosowaniem następujących 4 kryteriów w punktach według stopni (stopień 0, stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki):

  1. zabarwienie rogówki: 0 – brak punkcikowatego zabarwienia, 1 – powierzchowna punkcikowata keratopatia (SPK) mniej niż 50% powierzchni rogówki, 2 – SPK ponad 50% powierzchni rogówki, 3 – ubytek nabłonka;
  2. spojówki: 0 - brak, 1 - <25% powierzchni rogówki, 2 - 25-50% powierzchni rogówki, 3 - >50% powierzchni rogówki;
  3. neowaskularyzacja rogówki: 0 - brak, 1 - ograniczona do obwodu rogówki, 2 - do brzegu źrenicy, 3 - poza brzeg źrenicy do centralnej części rogówki;
  4. zmętnienie rogówki: 0 - rogówka czysta, szczegóły tęczówki wyraźnie widoczne, 1 - częściowe zaciemnienie szczegółów tęczówki, 2 - słabo widoczne szczegóły tęczówki z widocznym brzegiem źrenicy, 3 - całkowite zaciemnienie szczegółów tęczówki i źrenicy.
12 miesięcy
Funkcjonalny sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa ostrości wzroku do bliży i/lub dali
12 miesięcy
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oka biorcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 517062021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnianie raportu z badania klinicznego, prezentację i publikację wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W trakcie studiów i po.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj