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Greffe d'épithélium de la muqueuse labiale pour la substitution du limbe cornéen

20 avril 2024 mis à jour par: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Efficacité et sécurité de la greffe d'épithélium de la muqueuse labiale pour la réépithélisation cornéenne chez les patients atteints d'un déficit bilatéral non immunogène en cellules souches limbiques

Les approches antérieures de réépithélisation de la cornée chez les patients atteints de LSCD bilatéral comprenaient la greffe allogénique de limbe cornéen provenant d'un donneur post-mortem ou de parents vivants apparentés présentant une immunosuppression systémique concomitante (Cheung et Holland, 2017) et la greffe d'épithélium de la muqueuse buccale cultivée (COMET) (Nishida et al., 2004).

La nouvelle technique chirurgicale de réépithélisation cornéenne a été décrite par Liu et al. (2011) et Choe et al. (2019). Dans les deux études cliniques, la greffe d'épithélium muqueux labial autologue a été transplantée en tant que limbe cornéen de substitution à des fins de traitement du LSCD. Les auteurs ont rapporté des résultats positifs en termes de réussite anatomique et d'amélioration de l'état de la cornée.

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la nouvelle intervention chirurgicale en utilisation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches antérieures de réépithélisation de la cornée chez les patients atteints de LSCD bilatéral comprenaient la greffe allogénique de limbe cornéen provenant d'un donneur post-mortem ou de parents vivants apparentés présentant une immunosuppression systémique concomitante (Cheung et Holland, 2017) et la greffe d'épithélium de la muqueuse buccale cultivée (COMET) (Nishida et al., 2004).

La nouvelle technique chirurgicale de réépithélisation cornéenne a été décrite par Liu et al. (2011) et Choe et al. (2019). Dans les deux études cliniques, la greffe d'épithélium muqueux labial autologue a été transplantée en tant que limbe cornéen de substitution à des fins de traitement du LSCD. Les auteurs ont rapporté des résultats positifs en termes de réussite anatomique et d'amélioration de l'état de la cornée.

La muqueuse buccale des lèvres est une source autologue prometteuse de cellules épithéliales pour l'essai, car elle présente des caractéristiques histologiques similaires à celles de la cornée normale. En particulier, l'épithélium de la muqueuse buccale des lèvres est pavimenteux stratifié et non kératinisé.

Les caractéristiques histologiques et moléculaires indiquées de l'épithélium de la muqueuse buccale labiale ont prédéterminé l'utilisation d'une greffe épithéliale de la muqueuse labiale pour le traitement des patients atteints de LSCD bilatéral.

Le but de l'étude est de confirmer la validité de l'hypothèse sur la possibilité de ré-épithélialisation de la cornée malade en utilisant une greffe d'épithélium muqueux labial comme substitut du limbe chez les patients atteints de LSCD bilatéral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maksim Y Gerasimov, MD
  • Numéro de téléphone: +7 (499) 488-85-58
  • E-mail: gerasimovmy@mntk.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Recrutement
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans et plus.
  • Consentement éclairé signé, donné par le participant ou son représentant légal.
  • Capacité à comprendre la langue russe parlée et écrite.
  • Cavité buccale assainie.
  • Déficit bilatéral en cellules souches limbiques diagnostiqué par deux symptômes ou plus lors de l'examen à la lampe à fente : conjonctivalisation cornéenne, absence de palissades de Vogt, néovascularisation cornéenne superficielle, érosion récurrente ou persistante de l'épithélium cornéen.
  • Déficit bilatéral en cellules souches limbiques d'étiologie non immunogène (brûlures, irradiation, lentilles de contact, etc.).
  • Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 0,3 (tableau Snellen 6/18)
  • Pression intraoculaire dans la plage normale.
  • Test de Schirmer I plus de 5 mm.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé signé.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Grossesse et/ou allaitement.
  • Prise de contraceptifs hormonaux.
  • Antécédents de réactions allergiques aux antibiotiques, aux glucocorticostéroïdes, aux remèdes pour le traitement du syndrome de l'œil sec, aux médicaments pour l'anesthésie locale et générale.
  • Participation à d'autres essais cliniques.
  • Apport d'immunosuppression systémique.
  • Processus néoplasique diagnostiqué ou traitement pour celui-ci.
  • Tests positifs pour infectieux : VIH, syphilis, hépatite B, hépatite C.
  • Toute condition médicale, psychiatrique et / ou, y compris la cachexie, ou les conditions sociales qui, selon l'investigateur, interféreraient ou contre-indiqueraient le respect du protocole de recherche ou la capacité de fournir un consentement éclairé signé.
  • Déficit en cellules souches limbiques à médiation immunitaire (syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde cicatricielle oculaire et autres.), étiologie inconnue et/ou héréditaire.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 0,3 (tableau Snellen 6/18)
  • Brûlures oculaires avant 12 mois.
  • Kératoplastie avant 12 mois.
  • Greffe limbique (à partir de donneurs post-mortem ou apparentés vivants).
  • Appareil kératoprothétique ou antécédent de son implantation.
  • Thérapie cellulaire pour le traitement du déficit en cellules souches limbiques.
  • Transplantation cellulaire pour le traitement du déficit en cellules souches limbiques.
  • Infection ophtalmique active.
  • Symblépharon, ectropion, trichiasis, lagophtalmie et/ou autres anomalies de la paupière et/ou du fornix conjonctival.
  • Chirurgie des annexes oculaires avant 9 mois.
  • Épaisseur du stroma cornéen inférieure à 300 mkm.
  • Œil sec avec test de Schirmer I inférieur à 5 mm et/ou surface oculaire kératinisée.
  • Glaucome non contrôlé et/ou présence d'un dispositif de drainage du glaucome.
  • Défonctionnement rétinien (absence de perception de la lumière et/ou décollement de la rétine).
  • Absence de l'activité électrique du nerf optique et/ou de la rétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe d'épithélium de muqueuse labiale pour la substitution du limbe cornéen.
Chirurgie pour le traitement de la déficience en cellules souches limbiques à l'aide d'une bande de muqueuse buccale labiale avec rognage de la substantia propria et greffée comme substitut circulaire du limbe cornéen.
Procédure: Greffe d'épithélium de la muqueuse labiale pour la substitution du limbe cornéen
La greffe d'épithélium de muqueuse labiale pour la substitution du limbe cornéen sera utilisée pour traiter la déficience en cellules souches limbiques par réépithélisation de la surface cornéenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès anatomique
Délai: 12 mois
Présence d'un épithélium stable sur la cornée et absence de conjonctivalisation dans l'axe visuel de l'œil receveur
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de l'état de la cornée
Délai: 12 mois

Un score composite pour le statut de la maladie cornéenne (Campbell et. al., 2019) des patients seront obtenus tout au long de l'étude en utilisant les 4 critères suivants en points selon les grades (grade 0, grade 1 - léger, grade 2 - modéré, grade 3 - sévère) :

  1. coloration cornéenne : 0 - pas de coloration ponctuée, 1 - kératopathie ponctuée superficielle (SPK) inférieure à 50 % de la surface cornéenne, 2 - SPK supérieure à 50 % de la surface cornéenne, 3 - défaut épithélial ;
  2. conjonctivalisation : 0 - absente, 1 - < 25 % de la surface cornéenne, 2 - 25-50 % de la surface cornéenne, 3 - > 50 % de la surface cornéenne ;
  3. néovascularisation cornéenne : 0 - absente, 1 - confinée à la périphérie cornéenne, 2 - s'étendant jusqu'au bord pupillaire, 3 - s'étendant au-delà du bord pupillaire jusqu'au centre de la cornée ;
  4. Opacification cornéenne : 0 - cornée claire, détails de l'iris clairement visualisés, 1 - obscurcissement partiel des détails de l'iris, 2 - détails de l'iris mal vus avec marge pupillaire à peine visible, 3 - obscurcissement complet des détails de l'iris et de la pupille.
12 mois
Succès fonctionnel
Délai: 12 mois
Amélioration de l'acuité visuelle de près et/ou de loin
12 mois
Taux de complications
Délai: 12 mois
Complications peropératoires et postopératoires sur l'œil receveur
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 517062021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager le rapport d'étude clinique, de présenter et de publier les résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Pendant l'étude et après.

Critères d'accès au partage IPD

à la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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