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Epitheltransplantation der Labialschleimhaut zur Substitution des Hornhautlimbus

20. April 2024 aktualisiert von: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Effizienz und Sicherheit der labialen Schleimhautepitheltransplantation zur Hornhautreepithelisierung bei Patienten mit bilateralem nicht-immunogenem Limbusstammzellmangel

Frühere Ansätze zur Hornhaut-Reepithelisierung bei Patienten mit bilateralem LSCD umfassten die allogene Hornhaut-Limbustransplantation von postmortalen Spendern oder lebenden Verwandten mit gleichzeitiger systemischer Immunsuppression (Cheung und Holland, 2017) und die kultivierte orale Schleimhautepitheltransplantation (COMET) (Nishida et al., 2004).

Die neuartige Operationstechnik zur Hornhautreepithelisierung wurde von Liu et al. (2011) und Choe et al. (2019). In beiden klinischen Studien wurde das autologe labiale Schleimhautepitheltransplantat als Ersatz für den Hornhautlimbus zur Behandlung des LSCD transplantiert. Die Autoren berichteten von positiven Ergebnissen in Bezug auf den anatomischen Erfolg und die Verbesserung des Hornhautstatus.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit des neuartigen chirurgischen Eingriffs im klinischen Einsatz zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Ansätze zur Hornhaut-Reepithelisierung bei Patienten mit bilateralem LSCD umfassten die allogene Hornhaut-Limbustransplantation von postmortalen Spendern oder lebenden Verwandten mit gleichzeitiger systemischer Immunsuppression (Cheung und Holland, 2017) und die kultivierte orale Schleimhautepitheltransplantation (COMET) (Nishida et al., 2004).

Die neuartige Operationstechnik zur Hornhautreepithelisierung wurde von Liu et al. (2011) und Choe et al. (2019). In beiden klinischen Studien wurde das autologe labiale Schleimhautepitheltransplantat als Ersatz für den Hornhautlimbus zur Behandlung des LSCD transplantiert. Die Autoren berichteten von positiven Ergebnissen in Bezug auf den anatomischen Erfolg und die Verbesserung des Hornhautstatus.

Die Mundschleimhaut der Lippen ist eine vielversprechende autologe Quelle für Epithelzellen für den Versuch, da sie ähnliche histologische Eigenschaften wie die normale Hornhaut aufweist. Insbesondere ist das Epithel der Mundschleimhaut der Lippen geschichtet und nicht keratinisiert.

Die angegebenen histologischen und molekularen Merkmale des Epithels der Mundschleimhaut der Lippe bestimmten die Verwendung von labialem Schleimhautepitheltransplantat zur Behandlung von Patienten mit bilateralem LSCD.

Der Zweck der Studie ist es, die Gültigkeit der Hypothese über die Möglichkeit der Reepithelisierung erkrankter Hornhaut unter Verwendung von labialem Schleimhautepitheltransplantat als Ersatzlimbus bei Patienten mit bilateralem LSCD zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Rekrutierung
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Unterermittler:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Unterermittler:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters.
  • Fähigkeit, die russische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen.
  • Sanierte Mundhöhle.
  • Bilateraler Mangel an limbalen Stammzellen, diagnostiziert durch zwei oder mehr Symptome während der Spaltlampenuntersuchung: Hornhautkonjunktivalisation, Fehlen von Vogt-Palisaden, oberflächliche Hornhautneovaskularisation, rezidivierende oder anhaltende Erosion des Hornhautepithels.
  • Bilateraler Mangel an limbalen Stammzellen, nicht-immunogene Ätiologie (Verbrennungen, Bestrahlung, Kontaktlinsen-bedingt usw.).
  • Bestkorrigierte Sehschärfe unter 0,3 (6/18 Snellen-Tafel)
  • Augeninnendruck im Normbereich.
  • Schirmer-Test I mehr als 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Antibiotika, Glukokortikosteroide, Mittel zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges, Medikamente zur Lokalanästhesie und Vollnarkose.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Einnahme von systemischer Immunsuppression.
  • Diagnostizierter neoplastischer Prozess oder Behandlung dafür.
  • Positive Tests auf Infektionskrankheiten: HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Alle medizinischen, psychiatrischen und/oder Zustände, einschließlich Kachexie, oder soziale Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Einhaltung des Forschungsprotokolls oder die Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder kontraindizieren würden.
  • Immunvermittelter Mangel an limbalen Stammzellen (Stevens-Johnson-Syndrom, okuläres Narbenpemphigoid und andere.), unbekannte und/oder vererbte Ätiologie.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe über 0,3 (6/18 Snellen-Tafel)
  • Augenverbrennungen früher als 12 Monate.
  • Keratoplastik früher als 12 Monate.
  • Gliedmaßentransplantation (von postmortalen oder lebensverwandten Spendern).
  • Keratoprothetisches Gerät oder Vorgeschichte seiner Implantation.
  • Zelltherapie zur Behandlung des Mangels an limbalen Stammzellen.
  • Zelltransplantation zur Behandlung des Mangels an limbalen Stammzellen.
  • Aktive Augeninfektion.
  • Symblepharon, Ektropium, Trichiasis, Lagophthalmus und/oder andere Anomalien der Lid- und/oder Bindehautgewölbe.
  • Operation der Augenadnexe früher als 9 Monate.
  • Hornhautstromadicke weniger als 300 mkm.
  • Trockenes Auge mit Schirmer-Test I kleiner als 5 mm und/oder verhornte Augenoberfläche.
  • Unkontrollierter Glaukom und/oder Vorhandensein eines Glaukom-Drainagegeräts.
  • Fehlfunktion der Netzhaut (keine Lichtwahrnehmung und/oder Netzhautablösung).
  • Fehlen der elektrischen Aktivität des Sehnervs und/oder der Netzhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation von Labialschleimhautepithel zum Limbusersatz der Hornhaut.
Operation zur Behandlung von Mangel an limbalen Stammzellen unter Verwendung eines Streifens der Lippen-Mundschleimhaut mit abgeschnittener Substantia propria und Transplantation als kreisförmiger Hornhaut-Limbus-Ersatz.
Verfahren: Transplantation von labialem Schleimhautepithel zum Limbusersatz der Hornhaut
Labialschleimhaut-Epithel-Transplantation für den Limbus-Ersatz der Hornhaut wird verwendet, um den Mangel an limbalen Stammzellen durch Reepithelisierung der Hornhautoberfläche zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein eines stabilen Epithels auf der Hornhaut und Fehlen einer Bindehautbildung in der Sehachse des Empfängerauges
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des Hornhautstatus
Zeitfenster: 12 Monate

Ein zusammengesetzter Score für den Status der Hornhauterkrankung (Campbell et. al., 2019) der Patienten werden während der gesamten Studie anhand der folgenden 4 Kriterien in Punkten gemäß den Graden (Grad 0, Grad 1 - leicht, Grad 2 - mäßig, Grad 3 - schwer) erhoben:

  1. Hornhautfärbung: 0 – keine punktförmige Färbung, 1 – oberflächliche punktförmige Keratopathie (SPK) weniger als 50 % der Hornhautoberfläche, 2 – SPK mehr als 50 % der Hornhautoberfläche, 3 – Epitheldefekt;
  2. Konjunktivalisation: 0 – nicht vorhanden, 1 – < 25 % der Hornhautoberfläche, 2 – 25–50 % der Hornhautoberfläche, 3 – > 50 % der Hornhautoberfläche;
  3. Hornhautneovaskularisation: 0 – nicht vorhanden, 1 – auf die Hornhautperipherie beschränkt, 2 – sich bis zum Pupillenrand erstreckend, 3 – sich über den Pupillenrand hinaus in die zentrale Hornhaut erstreckend;
  4. Hornhauttrübung: 0 – klare Hornhaut, Details der Iris deutlich sichtbar, 1 – teilweise Verdunkelung der Details der Iris, 2 – Details der Iris schlecht sichtbar mit gerade sichtbarem Pupillenrand, 3 – vollständige Verdunkelung der Details der Iris und der Pupille.
12 Monate
Funktionaler Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Nah- und/oder Fernsehschärfe
12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Intraoperative und postoperative Komplikationen am Empfängerauge
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 517062021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den klinischen Studienbericht zu teilen, die Ergebnisse der Studie zu präsentieren und zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Studiums und danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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