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用于角膜缘替代的唇粘膜上皮移植

2024年4月20日 更新者：Boris Malyugin、The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

双侧非免疫原性角膜缘干细胞缺陷患者角膜再上皮化的唇粘膜上皮移植的效率和安全性

双侧 LSCD 患者角膜再上皮化的早期方法包括来自死后供体或生活相关亲属的同种异体角膜缘移植并伴随全身免疫抑制（Cheung 和 Holland，2017）和培养的口腔粘膜上皮移植（COMET）（Nishida 等，2004）。

Liu 等人描述了角膜再上皮化的新手术技术。 (2011) 和 Choe 等人。 （2019）。 在这两项临床研究中，自体唇粘膜上皮移植物被移植作为角膜缘的替代品，用于治疗 LSCD。 作者报告了在解剖学成功和角膜状态改善方面的积极成果。

该研究的目的是评估新型外科手术在临床使用中的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双侧 LSCD 患者角膜再上皮化的早期方法包括来自死后供体或生活相关亲属的同种异体角膜缘移植并伴随全身免疫抑制（Cheung 和 Holland，2017）和培养的口腔粘膜上皮移植（COMET）（Nishida 等，2004）。

Liu 等人描述了角膜再上皮化的新手术技术。 (2011) 和 Choe 等人。 （2019）。 在这两项临床研究中，自体唇粘膜上皮移植物被移植作为角膜缘的替代品，用于治疗 LSCD。 作者报告了在解剖学成功和角膜状态改善方面的积极成果。

唇口腔粘膜是用于试验的有前途的上皮细胞自体来源，因为它具有与正常角膜相似的组织学特征。 特别是，唇口粘膜上皮是复层鳞状和非角化的。

唇部口腔粘膜上皮的指定组织学和分子特征预示了使用唇粘膜上皮移植物治疗双侧 LSCD 患者。

该研究的目的是确认关于使用唇粘膜上皮移植物作为双侧 LSCD 患者的替代角膜缘再上皮化病变角膜的可能性的假设的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Maksim Y Gerasimov, MD
  • 电话号码：+7 (499) 488-85-58
  • 邮箱：gerasimovmy@mntk.ru

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • 招聘中
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • 副研究员：
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • 副研究员：
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • 副研究员：
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • 副研究员：
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的男性或女性。
  • 由参与者或其法定代表签署的知情同意书。
  • 能够听懂俄语口语和书面语。
  • 清洁口腔。
  • 双侧角膜缘干细胞缺乏症在裂隙灯检查中通过两种或多种症状诊断：角膜结膜化、Vogt 栅栏缺失、浅层角膜新生血管形成、复发性或持续性角膜上皮糜烂。
  • 双侧角膜缘干细胞缺乏非免疫原性病因（烧伤、辐射、隐形眼镜相关等）。
  • 最佳矫正视力小于 0.3（6/18 斯内伦视力表）
  • 眼压在正常范围内。
  • Schirmer 的测试 I 超过 5 毫米。

排除标准：

  • 无法签署知情同意书。
  • 年龄在 18 岁以下。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 服用荷尔蒙避孕药。
  • 对抗生素、糖皮质激素、治疗干眼症的药物、局部和全身麻醉药物的过敏反应史。
  • 参与其他临床试验。
  • 全身免疫抑制摄入。
  • 诊断肿瘤过程或治疗。
  • 传染性检测呈阳性：HIV、梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎。
  • 研究者认为会干扰或禁忌遵守研究方案或提供签署的知情同意书的能力的任何医疗、精神和/或状况，包括恶病质或社会状况。
  • 免疫介导的角膜缘干细胞缺乏症（Stevens-Johnson 综合征、眼瘢痕性类天疱疮等）， 未知和/或遗传的病因。
  • 最佳矫正视力超过 0.3（6/18 斯内伦视力表）
  • 早于 12 个月的眼部烧伤。
  • 角膜移植术早于 12 个月。
  • 角膜缘移植（来自尸检或活体相关捐赠者）。
  • 角膜假体装置或其植入史。
  • 用于治疗角膜缘干细胞缺乏症的细胞疗法。
  • 用于治疗角膜缘干细胞缺乏症的细胞移植。
  • 活动性眼部感染。
  • 睑缘粘连、睑外翻、倒睫、眼球突出和/或其他眼睑和/或穹窿结膜异常。
  • 早于 9 个月的眼部附件手术。
  • 角膜基质厚度小于 300 mkm。
  • Schirmer 测试 I 小于 5 毫米和/或角化眼表的干眼症。
  • 不受控制的青光眼和/或存在青光眼引流装置。
  • 视网膜功能障碍（无光感和/或视网膜脱离）。
  • 视神经和/或视网膜的电活动缺失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用于角膜缘替代的唇粘膜上皮移植。
使用去除固有质并移植为圆形角膜缘替代物的唇口腔粘膜条来治疗角膜缘干细胞缺乏症的手术。
程序：用于角膜缘替代的唇粘膜上皮移植
用于角膜缘替代的唇粘膜上皮移植将用于通过角膜表面再上皮化治疗角膜缘干细胞缺陷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解剖成功
大体时间：12个月
角膜上存在稳定的上皮，受体眼的视轴上没有结膜化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜状态改善的参与者人数
大体时间：12个月

角膜疾病状态的综合评分 (Campbell et. al., 2019) 在整个研究过程中，将根据等级（0 级、1 级 - 轻度、2 级 - 中度、3 级 - 重度）使用以下 4 个标准来获得患者：

  1. 角膜染色：0 - 无点状染色，1 - 浅表点状角膜病变 (SPK) 小于角膜表面的 50%，2 - SPK 大于角膜表面的 50%，3 - 上皮缺损；
  2. 结膜化：0 - 不存在，1 - <25% 的角膜表面，2 - 25-50% 的角膜表面，3 - >50% 的角膜表面；
  3. 角膜新生血管：0 - 不存在，1 - 局限于角膜周边，2 - 延伸至瞳孔边缘，3 - 延伸超出瞳孔边缘进入角膜中央；
  4. 角膜混浊：0 - 角膜清晰，虹膜细节清晰可见，1 - 虹膜细节部分模糊，2 - 虹膜细节模糊不清，瞳孔边缘仅可见，3 - 虹膜和瞳孔细节完全模糊。
12个月
功能性成功
大体时间：12个月
改善近距离和/或远距离视力
12个月
并发症发生率
大体时间：12个月
受者眼的术中和术后并发症
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

调查人员

  • 首席研究员：Boris E Malyugin, MD PhD Prof、The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月2日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月20日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 517062021

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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我们计划分享临床研究报告，展示和发表研究结果。

IPD 共享时间框架

在研究期间和之后。

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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