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Enxerto de epitélio da mucosa labial para substituição do limbo da córnea

20 de abril de 2024 atualizado por: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Eficiência e segurança do enxerto de epitélio da mucosa labial para reepitelização da córnea em pacientes com deficiência bilateral não imunogênica de células-tronco do limbo

Abordagens anteriores para a reepitelização da córnea em pacientes com LSCD bilateral incluíam enxerto de limbo corneano alogênico de doador pós-morte ou parentes vivos com imunossupressão sistêmica concomitante (Cheung e Holland, 2017) e transplante epitelial da mucosa oral cultivada (COMET) (Nishida et al., 2004).

A nova técnica cirúrgica para reepitelização da córnea foi descrita por Liu et al. (2011) e Choe et al. (2019). Em ambos os estudos clínicos, o enxerto autólogo de epitélio da mucosa labial foi transplantado como um limbo corneano substituto para fins de tratamento do LSCD. Os autores relataram resultados positivos em termos de sucesso anatômico e melhora do estado da córnea.

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade da nova intervenção cirúrgica em uso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abordagens anteriores para a reepitelização da córnea em pacientes com LSCD bilateral incluíam enxerto de limbo corneano alogênico de doador pós-morte ou parentes vivos com imunossupressão sistêmica concomitante (Cheung e Holland, 2017) e transplante epitelial da mucosa oral cultivada (COMET) (Nishida et al., 2004).

A nova técnica cirúrgica para reepitelização da córnea foi descrita por Liu et al. (2011) e Choe et al. (2019). Em ambos os estudos clínicos, o enxerto autólogo de epitélio da mucosa labial foi transplantado como um limbo corneano substituto para fins de tratamento do LSCD. Os autores relataram resultados positivos em termos de sucesso anatômico e melhora do estado da córnea.

A mucosa oral labial é uma fonte autóloga promissora de células epiteliais para o ensaio, pois possui características histológicas semelhantes às da córnea normal. Em particular, o epitélio da mucosa oral do lábio é escamoso estratificado e não queratinizado.

As características histológicas e moleculares indicadas do epitélio da mucosa oral do lábio predeterminaram o uso de enxerto epitelial da mucosa labial para o tratamento de pacientes com LSCD bilateral.

O objetivo do estudo é confirmar a validade da hipótese sobre a possibilidade de reepitelização da córnea doente usando enxerto de epitélio da mucosa labial como limbo substituto em pacientes com LSCD bilateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maksim Y Gerasimov, MD
  • Número de telefone: +7 (499) 488-85-58
  • E-mail: gerasimovmy@mntk.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • Recrutamento
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Subinvestigador:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Subinvestigador:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.
  • Capacidade de compreender a língua russa falada e escrita.
  • Cavidade bucal higienizada.
  • Deficiência bilateral de células-tronco do limbo diagnosticada por dois ou mais sintomas durante o exame de lâmpada de fenda: conjuntivalização da córnea, ausência de paliçadas de Vogt, neovascularização superficial da córnea, erosão recorrente ou persistente do epitélio da córnea.
  • Deficiência bilateral de células-tronco límbicas etiologia não imunogênica (queimaduras, irradiação, lentes de contato relacionadas, etc.).
  • Melhor acuidade visual corrigida inferior a 0,3 (6/18 tabela de Snellen)
  • Pressão intraocular na faixa normal.
  • Teste de Schirmer I mais de 5 mm.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado assinado.
  • Idade menor de 18 anos.
  • Gravidez e/ou amamentação.
  • Ingestão de anticoncepcionais hormonais.
  • Histórico de reações alérgicas a antibióticos, glicocorticosteróides, remédios para tratamento da síndrome do olho seco, medicamentos para anestesia local e geral.
  • Participação em outros ensaios clínicos.
  • Ingestão de imunossupressão sistêmica.
  • Processo neoplásico diagnosticado ou tratamento para o mesmo.
  • Testes positivos para infecciosos: HIV, sífilis, Hepatite B, Hepatite C.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica e/ou, incluindo caquexia, ou condições sociais que o investigador acredite que possam interferir ou contraindicar a adesão ao protocolo de pesquisa ou a capacidade de fornecer consentimento informado assinado.
  • Deficiência de células-tronco límbicas imunomediada (síndrome de Stevens-Johnson, penfigóide cicatricial ocular e outros.), etiologia desconhecida e/ou hereditária.
  • Melhor acuidade visual corrigida superior a 0,3 (6/18 tabela de Snellen)
  • Queimaduras oculares antes de 12 meses.
  • Ceratoplastia antes de 12 meses.
  • Enxerto de limbo (de doadores pós-morte ou parentes vivos).
  • Dispositivo ceratoprótese ou histórico de sua implantação.
  • Terapia celular para o tratamento da deficiência de células-tronco límbicas.
  • Transplante celular para tratamento da deficiência de células-tronco límbicas.
  • Infecção oftálmica ativa.
  • Simbléfaro, ectrópio, triquíase, lagoftalmo e/ou outras anormalidades do fornix palpebral e/ou conjuntival.
  • Cirurgia de anexos oculares antes dos 9 meses.
  • Espessura do estroma da córnea inferior a 300 mkm.
  • Olho seco com teste de Schirmer I menor que 5 mm e/ou superfície ocular queratinizada.
  • Glaucoma descontrolado e/ou presença de dispositivo de drenagem de glaucoma.
  • Desfuncionamento da retina (ausência de percepção luminosa e/ou descolamento da retina).
  • Ausência de atividade elétrica do nervo óptico e/ou retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de epitélio da mucosa labial para substituição do limbo corneano.
Cirurgia para tratar a deficiência de células-tronco límbicas usando uma tira da mucosa oral do lábio com a substância própria cortada e enxertada como um substituto circular do limbo corneano.
Procedimento: Enxerto de epitélio da mucosa labial para substituição do limbo corneano
O enxerto de epitélio da mucosa labial para substituição do limbo corneano será utilizado para tratar a deficiência de células-tronco límbicas por meio da reepitelização da superfície da córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso anatômico
Prazo: 12 meses
Presença de epitélio estável na córnea e ausência de conjuntivalização no eixo visual do olho receptor
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora no estado da córnea
Prazo: 12 meses

Uma pontuação composta para o estado da doença da córnea (Campbell et. al., 2019) dos pacientes será obtido ao longo do estudo usando os seguintes 4 critérios em pontos de acordo com os graus (grau 0, grau 1 - leve, grau 2 - moderado, grau 3 - grave):

  1. coloração da córnea: 0 - sem coloração pontuada, 1 - ceratopatia pontilhada superficial (SPK) menos de 50% da superfície da córnea, 2 - SPK mais de 50% da superfície da córnea, 3 - defeito epitelial;
  2. conjuntivalização: 0 - ausente, 1 - <25% da superfície da córnea, 2 - 25-50% da superfície da córnea, 3 - >50% da superfície da córnea;
  3. neovascularização da córnea: 0 - ausente, 1 - confinado à periferia da córnea, 2 - estendendo-se até a margem da pupila, 3 - estendendo-se além da margem da pupila até o centro da córnea;
  4. opacificação da córnea: 0 - córnea clara, detalhes da íris claramente visualizados, 1 - obscurecimento parcial dos detalhes da íris, 2 - detalhes da íris mal vistos com margem da pupila apenas visível, 3 - obscurecimento completo da íris e detalhes da pupila.
12 meses
Sucesso funcional
Prazo: 12 meses
Melhora da acuidade visual para perto e/ou para longe
12 meses
Taxa de complicações
Prazo: 12 meses
Complicações intra e pós-operatórias no olho receptor
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Investigadores

  • Investigador principal: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 517062021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar o Relatório de Estudo Clínico, apresentar e publicar os resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o estudo e depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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