Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Labiális nyálkahártya epitélium átültetés szaruhártya limbus helyettesítésére

2024. április 20. frissítette: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

A szeméremajkak nyálkahártya epitéliumának hatékonysága és biztonságossága a szaruhártya reepitelizációjához kétoldali, nem immunogén végtag-őssejt-hiányban szenvedő betegeknél

A kétoldali LSCD-ben szenvedő betegek szaruhártya reepitelizációjának korábbi megközelítései közé tartozott a posztmortem donor vagy élő rokon rokonoktól származó allogén szaruhártya limbusz átültetése, egyidejű szisztémás immunszuppresszióval (Cheung és Holland, 2017), valamint kultivált szájnyálkahártya epiteliális transzplantáció (COMET) (Nishida et al.) (Nishida 004).

A szaruhártya reepitelizációjának új sebészeti technikáját Liu és munkatársai írták le. (2011) és Choe et al. (2019). Mindkét klinikai vizsgálatban az autológ ajak nyálkahártya epithelium graftját ültették át szaruhártya limbus-helyettesként az LSCD kezelésére. A szerzők pozitív eredményekről számoltak be az anatómiai siker és a szaruhártya állapot javulása tekintetében.

A tanulmány célja az újszerű sebészeti beavatkozás klinikai felhasználásban való megvalósíthatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kétoldali LSCD-ben szenvedő betegek szaruhártya reepitelizációjának korábbi megközelítései közé tartozott a posztmortem donor vagy élő rokon rokonoktól származó allogén szaruhártya limbusz átültetése, egyidejű szisztémás immunszuppresszióval (Cheung és Holland, 2017), valamint kultivált szájnyálkahártya epiteliális transzplantáció (COMET) (Nishida et al.) (Nishida 004).

A szaruhártya reepitelizációjának új sebészeti technikáját Liu és munkatársai írták le. (2011) és Choe et al. (2019). Mindkét klinikai vizsgálatban az autológ ajak nyálkahártya epithelium graftját ültették át szaruhártya limbus-helyettesként az LSCD kezelésére. A szerzők pozitív eredményekről számoltak be az anatómiai siker és a szaruhártya állapot javulása tekintetében.

Az ajak szájnyálkahártyája ígéretes autológ hámforrás a kísérletben, mivel hasonló szövettani jellemzőkkel rendelkezik, mint a normál szaruhártya. Különösen az ajak szájnyálkahártyájának hámrétege rétegzett laphám és nem keratinizálódott.

Az ajak szájnyálkahártya epitéliumának jelzett szövettani és molekuláris jellemzői előre meghatározták a labiális nyálkahártya epithelialis graft alkalmazását bilaterális LSCD-ben szenvedő betegek kezelésére.

A vizsgálat célja, hogy megerősítse azon hipotézis érvényességét, amely szerint kétoldali LSCD-ben szenvedő betegeknél a labiális nyálkahártya epithelium graftot helyettesítő limbusként alkalmazzák a megbetegedett szaruhártya reepithelializációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127473
        • Toborzás
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Alkutató:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Alkutató:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Alkutató:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Alkutató:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb férfi vagy nő.
  • A résztvevő vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott hozzájárulás.
  • Az orosz beszélt és írott nyelv megértése.
  • Higiénikus szájüreg.
  • Kétoldali limbális őssejt-hiány, amelyet két vagy több tünet diagnosztizált a réslámpás vizsgálat során: szaruhártya kötőhártya-gyulladás, Vogt-palisádák hiánya, felületes szaruhártya neovaszkularizáció, recidiváló vagy tartós szaruhártya epitélium erózió.
  • Kétoldali limbális őssejt-hiány nem immunogén etiológiája (égések, besugárzás, kontaktlencsével kapcsolatos stb.).
  • A legjobban korrigált látásélesség kevesebb, mint 0,3 (6/18 Snellen diagram)
  • Az intraokuláris nyomás normál tartományban.
  • Schirmer-teszt I több mint 5 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  • 18 év alatti kor.
  • Terhesség és/vagy szoptatás.
  • Hormonális fogamzásgátlók szedése.
  • Antibiotikumokra, glükokortikoszteroidokra, száraz szem szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerekre, helyi és általános érzéstelenítésre szolgáló gyógyszerekre adott allergiás reakciók anamnézisében.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
  • Szisztémás immunszuppressziós bevitel.
  • Diagnosztizált daganatos folyamat vagy annak kezelése.
  • Pozitív fertőző tesztek: HIV, szifilisz, hepatitis B, hepatitis C.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai és/vagy állapot, beleértve a cachexiát, vagy olyan szociális állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarná vagy ellenjavallná a kutatási protokoll betartását vagy az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  • Immunmediált limbális őssejt-hiány (Stevens-Johnson-szindróma, okuláris cicatricialis pemphigoid és egyéb). ismeretlen és/vagy öröklött etiológiájú.
  • A legjobban korrigált látásélesség több mint 0,3 (6/18 Snellen diagram)
  • A szem égési sérülései 12 hónapnál korábban.
  • Keratoplasztika 12 hónapnál korábban.
  • Limbális átültetés (postmortem vagy élő rokon donoroktól).
  • Keratoprotézis eszköz vagy a beültetés története.
  • Sejtterápia a limbális őssejthiány kezelésére.
  • Sejttranszplantáció a limbális őssejthiány kezelésére.
  • Aktív szemészeti fertőzés.
  • Symblepharon, ectropion, trichiasis, lagophthalmos és/vagy egyéb fedő- és/vagy kötőhártya-rendellenességek.
  • A szemmelléklet műtéte 9 hónapnál korábban.
  • A szaruhártya stroma vastagsága kevesebb, mint 300 mkm.
  • Száraz szem Schirmer I teszttel 5 mm-nél kisebb és/vagy keratinizált szemfelület.
  • Nem kontrollált glaukóma és/vagy glaukóma-elvezető eszköz jelenléte.
  • A retina működési zavara (nincs fényérzékelés és/vagy retina leválás).
  • A látóideg és/vagy a retina elektromos aktivitásának hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Labiális nyálkahártya epitélium átültetés szaruhártya limbus helyettesítésére.
Sebészet a limbális őssejthiány kezelésére az ajak szájnyálkahártyájának egy csíkjával, a substantia propriával levágva, és körkörös szaruhártya limbuszpótlóként beültetve.
Eljárás: Labiális nyálkahártya epitélium átültetés szaruhártya limbus helyettesítésére
A szaruhártya limbus szubsztitúciója céljából végzett szeméremhártya-hámbeültetést a limbális őssejt-hiány kezelésére használják a szaruhártya felszínének újrahámozása révén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anatómiai siker
Időkeret: 12 hónap
Stabil hám jelenléte a szaruhártyán és a kötőhártya-képződés hiánya a fogadó szem látótengelyében
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél javult a szaruhártya állapota
Időkeret: 12 hónap

A szaruhártya-betegség állapotának összetett pontszáma (Campbell et. al., 2019).

  1. szaruhártya festődés: 0 - nincs pontszerű festődés, 1 - felületi pontszerű keratopathia (SPK) a szaruhártya felszínének kevesebb, mint 50%-a, 2 - SPK a szaruhártya felszínének több mint 50%-a, 3 - epiteliális defektus;
  2. conjunctivalizáció: 0 - nincs jelen, 1 - a szaruhártya felszínének <25%-a, a szaruhártya felszínének 2 - 25-50%-a, 3 - a szaruhártya felszínének >50%-a;
  3. szaruhártya neovaszkularizáció: 0 - hiányzik, 1 - a szaruhártya perifériájára korlátozódik, 2 - a pupilla szélére terjed, 3 - a pupilla szélén túl a szaruhártya központi részébe terjed;
  4. szaruhártya homályosodása: 0 - tiszta szaruhártya, az írisz részletei jól láthatók, 1 - az írisz részleteinek részleges elhomályosítása, 2 - az írisz részletei rosszul láthatóak, a pupilla margója csak látható, 3 - az írisz és a pupilla részleteinek teljes kitakarása.
12 hónap
Funkcionális siker
Időkeret: 12 hónap
A közeli és/vagy távoli látásélesség javulása
12 hónap
A szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények a befogadó szemen
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 517062021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük a klinikai vizsgálati jelentés megosztását, a vizsgálat eredményeinek bemutatását és közzétételét.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat alatt és után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limbális őssejt-hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel