Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Labial slimhinneepiteltransplantasjon for substitusjon av korneal limbus

20. april 2024 oppdatert av: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Effektivitet og sikkerhet ved labial slimhinneepiteltransplantasjon for hornhinnereepitelisering hos pasienter med bilateral ikke-immunogen limbal stamcellemangel

Tidligere tilnærminger for hornhinnereepitelisering hos pasienter med bilateral LSCD inkluderte allogen hornhinnelimbustransplantasjon fra postmortem donor eller levende beslektede slektninger med samtidig systemisk immunsuppresjon (Cheung og Holland, 2017) og kultivert oral slimhinneepiteltransplantasjon (COMET) (Nishida et al., Nishida et al.).

Den nye kirurgiske teknikken for re-epitelisering av hornhinnen ble beskrevet av Liu et al. (2011) og Choe et al. (2019). I begge kliniske studiene ble det autologe labiale slimhinneepiteltransplantatet transplantert som en surrogat corneal limbus for behandling av LSCD. Forfattere rapporterte positive resultater når det gjelder anatomisk suksess og forbedring av hornhinnestatus.

Formålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av den nye kirurgiske intervensjonen i klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere tilnærminger for hornhinnereepitelisering hos pasienter med bilateral LSCD inkluderte allogen hornhinnelimbustransplantasjon fra postmortem donor eller levende beslektede slektninger med samtidig systemisk immunsuppresjon (Cheung og Holland, 2017) og kultivert oral slimhinneepiteltransplantasjon (COMET) (Nishida et al., Nishida et al.).

Den nye kirurgiske teknikken for re-epitelisering av hornhinnen ble beskrevet av Liu et al. (2011) og Choe et al. (2019). I begge kliniske studiene ble det autologe labiale slimhinneepiteltransplantatet transplantert som en surrogat corneal limbus for behandling av LSCD. Forfattere rapporterte positive resultater når det gjelder anatomisk suksess og forbedring av hornhinnestatus.

Munnslimhinnen i leppene er en lovende autolog kilde til epitelceller for forsøket fordi den har lignende histologiske egenskaper som den normale hornhinnen. Spesielt er munnslimhinneepitel i leppene lagdelt plateepitel og ikke-keratinisert.

De indikerte histologiske og molekylære egenskapene til leppens munnslimhinneepitel forutbestemte bruken av labial slimhinneepitelgraft for behandlingspasienter med bilateral LSCD.

Formålet med studien er å bekrefte gyldigheten av hypotesen om muligheten for re-epitelisering av syk hornhinne ved bruk av labial slimhinneepitelgraft som surrogatlimbus hos pasienter med bilateral LSCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Rekruttering
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Underetterforsker:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Underetterforsker:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre.
  • Signert informert samtykke, gitt av deltakeren eller hans/hennes juridiske representant.
  • Evne til å forstå russisk muntlig og skriftspråk.
  • Sanert munnhule.
  • Bilateral limbal stamcellemangel diagnostisert av to eller flere symptomer under spaltelampeundersøkelse: hornhinnekonjunktivalisering, fravær av palisader av Vogt, overfladisk hornhinneneovaskularisering, tilbakevendende eller vedvarende erosjon av hornhinneepitel.
  • Bilateral limbal stamcellemangel ikke-immunogen etiologi (forbrenning, bestråling, kontaktlinserelatert, etc.).
  • Best korrigert synsskarphet mindre enn 0,3 (6/18 Snellen-diagram)
  • Intraokulært trykk i normalområdet.
  • Schirmers test I mer enn 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi signert informert samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Graviditet og/eller amming.
  • Inntak av hormonelle prevensjonsmidler.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på antibiotika, glukokortikosteroider, behandlingsmidler for tørre øyne syndrom, medisiner for lokal og generell anestesi.
  • Deltakelse i andre kliniske studier.
  • Systemisk immunsuppresjonsinntak.
  • Diagnostisert neoplastisk prosess eller behandling for det.
  • Positive tester for smittsomme: HIV, syfilis, Hepatitt B, Hepatitt C.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk og/eller tilstand, inkludert kakeksi, eller sosiale forhold som etterforskeren mener vil forstyrre eller kontraindikere overholdelse av forskningsprotokollen eller evnen til å gi signert informert samtykke.
  • Immun-mediert limbal stamcellemangel (Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid og andre.), ukjent og/eller arvelig etiologi.
  • Best korrigert synsskarphet mer enn 0,3 (6/18 Snellen-diagram)
  • Okulære brannskader tidligere enn 12 måneder.
  • Keratoplastikk tidligere enn 12 måneder.
  • Limbal poding (fra postmortem eller levende-relaterte donorer).
  • Keratoprotetisk enhet eller historie med implantasjon av den.
  • Cellulær terapi for behandling av limbal stamcellemangel.
  • Cellulær transplantasjon for behandling av limbal stamcellemangel.
  • Aktiv oftalmisk infeksjon.
  • Symblepharon, ectropion, trichiasis, lagophthalmos og/eller andre lokk- og/eller conjunctival fornixes abnormiteter.
  • Kirurgi på okulær adnexa tidligere enn 9 måneder.
  • Cornea stromal tykkelse mindre enn 300 mkm.
  • Tørre øyne med Schirmer test I mindre enn 5 mm og/eller keratinisert øyeoverflate.
  • Ukontrollert glaukom og/eller presentasjoner av en dreneringsanordning for glaukom.
  • Netthinnedefunksjon (ingen lysoppfatning og/eller netthinneløsning).
  • Fravær av den elektriske aktiviteten til synsnerven og/eller netthinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Labial mucosa epiteltransplantasjon for substitusjon av corneal limbus.
Kirurgi for behandling av limbal stamcellemangel ved bruk av en stripe av munnslimhinnen i leppen med trimmet av substantia propria og podet som en sirkulær korneal limbus erstatning.
Fremgangsmåte: Labial slimhinneepiteltransplantasjon for substitusjon av hornhinnelimbus
Labial mucosa epiteltransplantasjon for substitusjon av hornhinnelimbus vil bli brukt til å behandle limbal stamcellemangel ved re-epitelisering av hornhinneoverflaten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av et stabilt epitel på hornhinnen og fravær av konjunktivalisering i den visuelle aksen til mottakerøyet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bedring i hornhinnestatus
Tidsramme: 12 måneder

En sammensatt poengsum for hornhinnesykdomsstatus (Campbell et. al., 2019) av pasientene vil bli oppnådd gjennom hele studien ved å bruke følgende 4 kriterier i poeng i henhold til karakterene (grad 0, grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - alvorlig):

  1. hornhinnefarging: 0 - ingen punktlig farging, 1 - overfladisk punktlig keratopati (SPK) mindre enn 50 % av hornhinneoverflaten, 2 - SPK mer enn 50 % av hornhinneoverflaten, 3 - epiteldefekt;
  2. konjunktivalisering: 0 - fraværende, 1 - <25 % av hornhinneoverflaten, 2 - 25-50 % av hornhinneoverflaten, 3 - >50 % av hornhinneoverflaten;
  3. corneal neovaskularisering: 0 - fraværende, 1 - begrenset til hornhinneperiferi, 2 - strekker seg til pupillmargin, 3 - strekker seg utover pupillmargin inn i sentral hornhinne;
  4. hornhinneopacifisering: 0 - klar hornhinne, irisdetaljer tydelig visualisert, 1 - delvis obskurering av irisdetaljer, 2 - irisdetaljer dårlig sett med pupillmargin bare synlig, 3 - fullstendig obskurering av iris og pupilldetaljer.
12 måneder
Funksjonell suksess
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av synsskarphet på nær og/eller avstand
12 måneder
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Intraoperative og postoperative komplikasjoner på mottakerøyet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 517062021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele Clinical Study Report, presentere og publisere resultatene av studien.

IPD-delingstidsramme

Under studiet og etter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere